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Evaluación de la progresión de la miopía en niños tratados con vitamina B2 y exposición a la luz solar exterior

19 de agosto de 2024 actualizado por: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Los investigadores planean usar riboflavina (una vitamina que se puede tomar fácilmente por vía oral todos los días) y hacer que los niños que participan en el estudio jueguen al aire libre (donde hay luz ultravioleta creada por el sol) para evitar que el ojo se acerque cada vez más. -de vista normal.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miopía es equivalente al término coloquial conocido como miopía. Esto, en resumen, significa que la imagen del entorno de uno se proyecta frente a la retina (en lugar de directamente sobre la retina, que es lo ideal). Por supuesto, los anteojos se pueden usar para corregir la disparidad de imagen que se crea al ser miope (es por eso que muchas personas necesitan anteojos para la visión borrosa). Sin embargo, los anteojos, las gafas y los contactos no corrigen el problema subyacente. La mayor parte de la miopía se debe a que el ojo es "demasiado largo" y, por lo tanto, la imagen se proyecta frente a la retina. Idealmente, si pudiéramos evitar que el ojo se vuelva anormalmente "largo", entonces podríamos evitar la progresión de la miopía. De hecho, es posible que un niño sea solo un poco miope al principio de su vida, pero a medida que continúa realizando actividades dentro de un brazo de distancia de su entorno, puede volverse miope progresivamente. Además de la corrección de anteojos, las personas han probado las gotas tópicas de atropina (gotas medicadas para los ojos) y los lentes de contacto rígidos (ortoqueratología) para intentar corregir la miopía. Las gotas de atropina requieren mucha cooperación de padres e hijos. La ortoqueratología también requiere mucha cooperación, pero tampoco detiene permanentemente la progresión de la miopía. Los investigadores sugieren un medio diferente de prevenir potencialmente que la miopía empeore (y así evitar que el ojo se haga "demasiado largo"). Los investigadores planean usar riboflavina (una vitamina que se puede tomar fácilmente por vía oral todos los días) y hacer que los niños que participan en el estudio jueguen al aire libre (donde hay luz ultravioleta creada por el sol) para evitar que el ojo se acerque cada vez más. -de vista normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 6 a 12 años con miopía de más de 0,50 D y astigmatismo de no más de 1,5 D.
  • Los cuidadores que decidan inscribir a su hijo en el estudio deben aceptar participar en el estudio por su propia voluntad después de que se les explique al cuidador del paciente el conocimiento de las posibles alternativas (corrección de anteojos, ortoqueratología, colirio de atropina, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la riboflavina
  • Antecedentes de parto prematuro
  • Retraso en el desarrollo u otras condiciones neurológicas o mentales
  • Principales problemas de salud sistémicos
  • Anisometropía significativa superior a 1,5 dioptrías
  • Cualquier otra afección ocular que pueda complicar la interpretación de los datos, incluidos: glaucoma congénito, catarata congénita, afección corneal ectásica, ambliopía o estrabismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 mg de riboflavina (oral)
Estos pacientes (aproximadamente 1/3 de todos los pacientes inscritos en el estudio) recibirán 200 mg de riboflavina por vía oral todos los días durante 6 meses y se les animará a jugar al aire libre durante 30 minutos al día todos los días.
Droga: Riboflavina oral
Las dosis de intervención serán dosis de 200 mg de riboflavina oral y de 400 mg de riboflavina oral; la dosis de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Otros nombres:
  • Vitamina B2
Experimental: 400 mg de riboflavina (oral)
Estos pacientes (aproximadamente 1/3 de todos los pacientes inscritos en el estudio) recibirán 400 mg de riboflavina por vía oral todos los días durante 6 meses y se les animará a jugar al aire libre durante 30 minutos al día todos los días.
Droga: Riboflavina oral
Las dosis de intervención serán dosis de 200 mg de riboflavina oral y de 400 mg de riboflavina oral; la dosis de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Otros nombres:
  • Vitamina B2
Comparador de placebos: 0 mg de riboflavina (oral)
Estos pacientes (aproximadamente 1/3 de todos los pacientes inscritos en el estudio) recibirán 0 mg de riboflavina oral (placebo) todos los días durante 6 meses y se les animará a jugar al aire libre durante 30 minutos al día todos los días.
Droga: Riboflavina oral
Las dosis de intervención serán dosis de 200 mg de riboflavina oral y de 400 mg de riboflavina oral; la dosis de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Otros nombres:
  • Vitamina B2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 3 años
Mediremos el cambio promedio en la refracción ciclopléjica durante 3 años en cada grupo de tratamiento/estudio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en la longitud axial durante 3 años en cada grupo de tratamiento/estudio.
3 años
Cambio en los valores de queratometría
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en los valores de queratometría durante 3 años en cada grupo de estudio.
3 años
Cambio en la mejor agudeza visual sin corregir
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en la mejor agudeza visual no corregida durante 3 años en cada grupo de estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011340 HS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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