Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de progressie van bijziendheid bij kinderen die zijn behandeld met vitamine B2 en blootstelling aan zonlicht buitenshuis

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
De onderzoekers zijn van plan om riboflavine (een vitamine die gemakkelijk elke dag oraal kan worden ingenomen) te gebruiken en de kinderen die betrokken zijn bij het onderzoek buiten te laten spelen (waar UV-licht wordt geproduceerd door de zon) om te voorkomen dat het oog steeds dichterbij komt. -ziend.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is gelijk aan de informele term die bekend staat als bijziendheid. Dit komt er kort gezegd op neer dat het beeld van de omgeving voor het netvlies wordt geprojecteerd (in plaats van direct op het netvlies, wat ideaal is). Natuurlijk kan een bril worden gebruikt om de beeldafwijking te corrigeren die ontstaat door bijziendheid (daarom hebben veel mensen een bril nodig voor wazig zien). Een bril en een bril en contactlenzen verhelpen het onderliggende probleem echter niet. De meeste bijziendheid is te wijten aan het feit dat het oog "te lang" is en daardoor het beeld voor het netvlies projecteert. Idealiter zouden we, als we zouden kunnen voorkomen dat het oog abnormaal "lang" wordt, de progressie van bijziendheid kunnen voorkomen. Inderdaad, een kind kan op jonge leeftijd slechts een beetje bijziend zijn, maar naarmate hij/zij activiteiten blijft uitvoeren binnen een armlengte van zijn omgeving, kan het geleidelijk bijziend worden. Naast brilcorrectie hebben mensen actuele atropinedruppels (medicinale oogdruppels) en stijve contactlenzen (orthokeratologie) geprobeerd om bijziendheid te corrigeren. Atropinedruppels vergen veel medewerking van ouder en kind. Orthokeratologie vereist ook veel samenwerking, maar blokkeert ook niet permanent de progressie van bijziendheid. De onderzoekers stellen een ander middel voor om mogelijk te voorkomen dat bijziendheid erger wordt (en zo te voorkomen dat het oog "te lang" wordt). De onderzoekers zijn van plan om riboflavine (een vitamine die gemakkelijk elke dag oraal kan worden ingenomen) te gebruiken en de kinderen die betrokken zijn bij het onderzoek buiten te laten spelen (waar UV-licht wordt geproduceerd door de zon) om te voorkomen dat het oog steeds dichterbij komt. -ziend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 6-12 jaar oud met bijziendheid van meer dan 0,50 D en astigmatisme niet meer dan 1,5 D.
  • Verzorgers die ervoor kiezen hun kind in het onderzoek op te nemen, moeten uit eigen beweging ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, nadat kennis van mogelijke alternatieven (brilcorrectie, orthokeratologie, atropine-oogdruppels, enz.) aan de verzorger van de patiënt is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor riboflavine
  • Geboortegeschiedenis van vroeggeboorte
  • Ontwikkelingsachterstand of andere neurologische of mentale aandoeningen
  • Grote systemische gezondheidsproblemen
  • Aanzienlijke anisometropie van meer dan 1,5 dioptrieën
  • Elke andere oogaandoening die de interpretatie van gegevens kan bemoeilijken, waaronder: aangeboren glaucoom, aangeboren cataract, ectatische aandoening van het hoornvlies, amblyopie of strabisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg Riboflavine (oraal)
Deze patiënten (ongeveer 1/3e van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek) krijgen gedurende 6 maanden elke dag 200 mg riboflavine per dag en worden aangemoedigd om elke dag 30 minuten buiten te spelen.
Geneesmiddel: Orale riboflavine
De interventiedoses zijn 200 mg oraal riboflavine en 400 mg oraal riboflavine; de placebodosis is 0 mg oraal riboflavine
Andere namen:
  • Vitamine B2
Experimenteel: 400 mg Riboflavine (oraal)
Deze patiënten (ongeveer 1/3e van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek) krijgen 6 maanden lang elke dag 400 mg riboflavine per dag en worden aangemoedigd om elke dag 30 minuten buiten te spelen.
Geneesmiddel: Orale riboflavine
De interventiedoses zijn 200 mg oraal riboflavine en 400 mg oraal riboflavine; de placebodosis is 0 mg oraal riboflavine
Andere namen:
  • Vitamine B2
Placebo-vergelijker: 0 mg Riboflavine (oraal)
Deze patiënten (ongeveer 1/3e van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek) zullen gedurende 6 maanden elke dag 0 mg riboflavine (placebo) krijgen en worden aangemoedigd om elke dag 30 minuten buiten te spelen.
Geneesmiddel: Orale riboflavine
De interventiedoses zijn 200 mg oraal riboflavine en 400 mg oraal riboflavine; de placebodosis is 0 mg oraal riboflavine
Andere namen:
  • Vitamine B2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cycloplegische breking
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen de gemiddelde verandering in cycloplegische refractie gedurende 3 jaar meten in elke behandelings-/studiegroep.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in axiale lengte gedurende 3 jaar in elke behandelings-/onderzoeksgroep.
3 jaar
Verandering in keratometriewaarden
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in keratometrische waarden gedurende 3 jaar in elke studiegroep.
3 jaar
Verandering in ongecorrigeerde beste gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in ongecorrigeerde beste gezichtsscherpte gedurende 3 jaar in elke onderzoeksgroep.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011340 HS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale riboflavine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren