- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552016
Valutazione della progressione della miopia nei bambini trattati con vitamina B2 ed esposizione alla luce solare all'aperto
16 aprile 2021 aggiornato da: Mohanned Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
I ricercatori hanno in programma di utilizzare la riboflavina (una vitamina che può essere facilmente assunta per via orale ogni giorno) e di far giocare i bambini coinvolti nello studio all'aperto (dove c'è la luce UV creata dal sole) per evitare che l'occhio si avvicini progressivamente - vedente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è equivalente al termine colloquiale noto come miopia.
Questo, in breve, significa che l'immagine del proprio ambiente è proiettata davanti alla retina (piuttosto che direttamente sulla retina, che è l'ideale).
Naturalmente, gli occhiali possono essere utilizzati per correggere la disparità di immagine creata dalla miopia (ecco perché molte persone hanno bisogno di occhiali per una visione sfocata).
Tuttavia, gli occhiali, gli occhiali e le lenti a contatto non risolvono il problema sottostante.
La maggior parte della miopia è dovuta al fatto che l'occhio è "troppo lungo" e quindi l'immagine si proietta davanti alla retina.
Idealmente, se potessimo impedire all'occhio di diventare anormalmente "lungo", allora potremmo prevenire la progressione della miopia.
In effetti, un bambino può essere solo leggermente miope all'inizio della vita, ma mentre continua a svolgere attività a distanza di un braccio dal suo ambiente, può diventare progressivamente miope.
Oltre alla correzione degli occhiali, le persone hanno provato gocce di atropina topica (collirio medicato) e lenti a contatto rigide (ortocheratologia) per tentare di correggere la miopia.
Le gocce di atropina richiedono molta collaborazione da parte di genitori e figli.
Anche l'ortocheratologia richiede molta collaborazione, ma non blocca in modo permanente la progressione miopica.
Gli investigatori suggeriscono un mezzo diverso per prevenire potenzialmente il peggioramento della miopia (e quindi impedire che l'occhio diventi "troppo lungo").
I ricercatori hanno in programma di utilizzare la riboflavina (una vitamina che può essere facilmente assunta per via orale ogni giorno) e di far giocare i bambini coinvolti nello studio all'aperto (dove c'è la luce UV creata dal sole) per evitare che l'occhio si avvicini progressivamente - vedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohannad Al-Samarraie, MD
- Numero di telefono: 573-882-1506
- Email: alsamarraiem@health.missouri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan N Mercer, MD
- Numero di telefono: 803-740-9673
- Email: mercerr@health.missouri.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- Eye Institute East
-
Contatto:
- Mohannad Al-Samarraie, MD
- Numero di telefono: 573-882-7389
- Email: alsamarraiem@health.missouri.edu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 573-882-8920
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni con miopia superiore a 0,50 D e astigmatismo non superiore a 1,5 D.
- Gli assistenti che scelgono di iscrivere il proprio bambino allo studio devono accettare di partecipare allo studio di propria volontà dopo che la conoscenza delle potenziali alternative (correzione degli occhiali, ortocheratologia, collirio con atropina, ecc.) è stata spiegata all'accompagnatore del paziente.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla riboflavina
- Storia della nascita di parto prematuro
- Ritardo dello sviluppo o altre condizioni neurologiche o mentali
- Principali problemi di salute sistemica
- Anisometropia significativa superiore a 1,5 diottrie
- Qualsiasi altra condizione oculare che possa complicare l'interpretazione dei dati, tra cui: glaucoma congenito, cataratta congenita, condizione corneale ectasica, ambliopia o strabismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 200 mg di riboflavina (orale)
A questi pazienti (circa 1/3 di tutti i pazienti arruolati nello studio) verranno somministrati 200 mg di riboflavina orale al giorno per 6 mesi e saranno incoraggiati a giocare all'aperto per 30 minuti al giorno tutti i giorni.
|
Le dosi di intervento saranno 200 mg di riboflavina orale e 400 mg di riboflavina orale; la dose del placebo sarà di 0 mg di riboflavina orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: 400 mg di riboflavina (orale)
A questi pazienti (circa 1/3 di tutti i pazienti arruolati nello studio) verranno somministrati 400 mg di riboflavina orale al giorno per 6 mesi e saranno incoraggiati a giocare all'aperto per 30 minuti al giorno tutti i giorni.
|
Le dosi di intervento saranno 200 mg di riboflavina orale e 400 mg di riboflavina orale; la dose del placebo sarà di 0 mg di riboflavina orale
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 0 mg di riboflavina (orale)
Questi pazienti (circa 1/3 di tutti i pazienti arruolati nello studio) riceveranno 0 mg di riboflavina orale (placebo) ogni giorno per 6 mesi e saranno incoraggiati a giocare all'aperto per 30 minuti al giorno tutti i giorni.
|
Le dosi di intervento saranno 200 mg di riboflavina orale e 400 mg di riboflavina orale; la dose del placebo sarà di 0 mg di riboflavina orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della rifrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misureremo la variazione media della rifrazione cicloplegica su 3 anni in ciascun gruppo di trattamento/studio.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Variazione della lunghezza assiale nell'arco di 3 anni in ciascun gruppo di trattamento/studio.
|
3 anni
|
Variazione dei valori cheratometrici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Variazione dei valori di cheratometria nell'arco di 3 anni in ciascun gruppo di studio.
|
3 anni
|
Cambiamento nella migliore acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 anni
|
Variazione della migliore acuità visiva non corretta nell'arco di 3 anni in ciascun gruppo di studio.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011340 HS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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