Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena progresji krótkowzroczności u dzieci leczonych witaminą B2 i ekspozycją na światło słoneczne na zewnątrz

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Badacze planują stosować ryboflawinę (witaminę, którą można z łatwością przyjmować doustnie każdego dnia) i bawić się dzieci biorące udział w badaniu na zewnątrz (gdzie światło UV wytwarzane przez słońce), aby zapobiec stopniowemu zbliżaniu się oka do oka -widzący.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest odpowiednikiem potocznego terminu znanego jako krótkowzroczność. W skrócie oznacza to, że obraz otoczenia jest wyświetlany przed siatkówką (a nie bezpośrednio na siatkówce, co jest idealne). Oczywiście okulary mogą być używane do korygowania dysproporcji obrazu, które powstają w wyniku krótkowzroczności (dlatego wiele osób potrzebuje okularów do niewyraźnego widzenia). Jednak okulary, okulary i kontakty nie rozwiązują podstawowego problemu. Większość krótkowzroczności wynika z tego, że oko jest „zbyt długie” i dlatego obraz wyświetla się przed siatkówką. Idealnie byłoby, gdybyśmy mogli zapobiec nienormalnie „wydłużonemu” oku, wtedy moglibyśmy zapobiec postępowi krótkowzroczności. Rzeczywiście, dziecko może być tylko nieznacznie krótkowzroczne we wczesnym okresie życia, ale gdy kontynuuje wykonywanie czynności w zasięgu ramion swojego otoczenia, może stopniowo stawać się krótkowzroczne. Oprócz korekcji okularów, ludzie próbowali miejscowych kropli atropiny (leczniczych kropli do oczu) i sztywnych soczewek kontaktowych (ortokorekcja), aby spróbować skorygować krótkowzroczność. Krople atropiny wymagają dużej współpracy rodzica i dziecka. Ortokorekcja również wymaga dużej współpracy, ale też nie zatrzymuje trwale progresji krótkowzroczności. Badacze sugerują inny sposób potencjalnego zapobiegania pogorszeniu się krótkowzroczności (a tym samym zapobiegania „zbyt długiemu” oku). Badacze planują stosować ryboflawinę (witaminę, którą można z łatwością przyjmować doustnie każdego dnia) i bawić się dzieci biorące udział w badaniu na zewnątrz (gdzie światło UV wytwarzane przez słońce), aby zapobiec stopniowemu zbliżaniu się oka do oka -widzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat z krótkowzrocznością powyżej 0,50 D i astygmatyzmem nie większym niż 1,5 D.
  • Opiekunowie, którzy zdecydują się zapisać swoje dziecko do badania, muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu z własnej woli, po wyjaśnieniu opiekunowi pacjenta wiedzy o potencjalnych alternatywach (korekta okularowa, ortokeratologia, krople do oczu z atropiną itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ryboflawinę
  • Historia urodzenia przedwczesnego porodu
  • Opóźnienie rozwojowe lub inne stany neurologiczne lub psychiczne
  • Główne ogólnoustrojowe problemy zdrowotne
  • Znaczna anizometropia powyżej 1,5 dioptrii
  • Wszelkie inne schorzenia oczu, które mogą utrudniać interpretację danych, w tym: wrodzona jaskra, wrodzona zaćma, ektatyczna choroba rogówki, niedowidzenie lub zez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą codziennie otrzymywać doustnie 200 mg ryboflawiny przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Eksperymentalny: 400 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą codziennie otrzymywać doustnie 400 mg ryboflawiny przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Komparator placebo: 0 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą otrzymywać doustnie 0 mg ryboflawiny (placebo) codziennie przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
  • Witamina B2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzymy średnią zmianę refrakcji cykloplegicznej w ciągu 3 lat w każdej grupie badanej/leczonej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana długości osiowej w ciągu 3 lat w każdej grupie badanej/leczonej.
3 lata
Zmiana wartości keratometrycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana wartości keratometrycznych na przestrzeni 3 lat w każdej badanej grupie.
3 lata
Zmiana nieskorygowanej najlepszej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana nieskorygowanej najlepszej ostrości wzroku w ciągu 3 lat w każdej badanej grupie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryboflawina doustna

Subskrybuj