- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552016
Ocena progresji krótkowzroczności u dzieci leczonych witaminą B2 i ekspozycją na światło słoneczne na zewnątrz
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Badacze planują stosować ryboflawinę (witaminę, którą można z łatwością przyjmować doustnie każdego dnia) i bawić się dzieci biorące udział w badaniu na zewnątrz (gdzie światło UV wytwarzane przez słońce), aby zapobiec stopniowemu zbliżaniu się oka do oka -widzący.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest odpowiednikiem potocznego terminu znanego jako krótkowzroczność.
W skrócie oznacza to, że obraz otoczenia jest wyświetlany przed siatkówką (a nie bezpośrednio na siatkówce, co jest idealne).
Oczywiście okulary mogą być używane do korygowania dysproporcji obrazu, które powstają w wyniku krótkowzroczności (dlatego wiele osób potrzebuje okularów do niewyraźnego widzenia).
Jednak okulary, okulary i kontakty nie rozwiązują podstawowego problemu.
Większość krótkowzroczności wynika z tego, że oko jest „zbyt długie” i dlatego obraz wyświetla się przed siatkówką.
Idealnie byłoby, gdybyśmy mogli zapobiec nienormalnie „wydłużonemu” oku, wtedy moglibyśmy zapobiec postępowi krótkowzroczności.
Rzeczywiście, dziecko może być tylko nieznacznie krótkowzroczne we wczesnym okresie życia, ale gdy kontynuuje wykonywanie czynności w zasięgu ramion swojego otoczenia, może stopniowo stawać się krótkowzroczne.
Oprócz korekcji okularów, ludzie próbowali miejscowych kropli atropiny (leczniczych kropli do oczu) i sztywnych soczewek kontaktowych (ortokorekcja), aby spróbować skorygować krótkowzroczność.
Krople atropiny wymagają dużej współpracy rodzica i dziecka.
Ortokorekcja również wymaga dużej współpracy, ale też nie zatrzymuje trwale progresji krótkowzroczności.
Badacze sugerują inny sposób potencjalnego zapobiegania pogorszeniu się krótkowzroczności (a tym samym zapobiegania „zbyt długiemu” oku).
Badacze planują stosować ryboflawinę (witaminę, którą można z łatwością przyjmować doustnie każdego dnia) i bawić się dzieci biorące udział w badaniu na zewnątrz (gdzie światło UV wytwarzane przez słońce), aby zapobiec stopniowemu zbliżaniu się oka do oka -widzący.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat z krótkowzrocznością powyżej 0,50 D i astygmatyzmem nie większym niż 1,5 D.
- Opiekunowie, którzy zdecydują się zapisać swoje dziecko do badania, muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu z własnej woli, po wyjaśnieniu opiekunowi pacjenta wiedzy o potencjalnych alternatywach (korekta okularowa, ortokeratologia, krople do oczu z atropiną itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na ryboflawinę
- Historia urodzenia przedwczesnego porodu
- Opóźnienie rozwojowe lub inne stany neurologiczne lub psychiczne
- Główne ogólnoustrojowe problemy zdrowotne
- Znaczna anizometropia powyżej 1,5 dioptrii
- Wszelkie inne schorzenia oczu, które mogą utrudniać interpretację danych, w tym: wrodzona jaskra, wrodzona zaćma, ektatyczna choroba rogówki, niedowidzenie lub zez.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 200 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą codziennie otrzymywać doustnie 200 mg ryboflawiny przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
|
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 400 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą codziennie otrzymywać doustnie 400 mg ryboflawiny przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
|
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą otrzymywać doustnie 0 mg ryboflawiny (placebo) codziennie przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
|
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana refrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierzymy średnią zmianę refrakcji cykloplegicznej w ciągu 3 lat w każdej grupie badanej/leczonej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana długości osiowej w ciągu 3 lat w każdej grupie badanej/leczonej.
|
3 lata
|
|
Zmiana wartości keratometrycznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana wartości keratometrycznych na przestrzeni 3 lat w każdej badanej grupie.
|
3 lata
|
|
Zmiana nieskorygowanej najlepszej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana nieskorygowanej najlepszej ostrości wzroku w ciągu 3 lat w każdej badanej grupie.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011340 HS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ryboflawina doustna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony