ビタミン B2 と屋外の日光曝露で治療された小児における近視の進行の評価
2024年8月19日 更新者：Mohannad Al-Samarraie, MD、University of Missouri-Columbia
研究者は、リボフラビン（毎日経口で簡単に摂取できるビタミン）を使用し、研究に参加する子供たちに屋外（太陽によって生成される紫外線がある場所）で遊んでもらうことを計画しています。 -目が見える。
調査の概要
詳細な説明
近視は、近視として知られる口語的な用語に相当します。
これは要するに、自分の環境のイメージが網膜の前に投影されることを意味します (理想的には網膜に直接ではなく)。
もちろん、メガネは近視によって生じる画像の視差を補正するために使用できます (そのため、多くの人がぼやけた視力のためにメガネを必要とします)。
ただし、めがねやめがね、コンタクトレンズを使用しても根本的な問題は解決しません。
ほとんどの近視は、目が「長すぎる」ため、画像が網膜の前に投影されます。
理想的には、目が異常に「長く」なるのを防ぐことができれば、近視の進行を防ぐことができます。
確かに、子供は人生の早い段階でわずかに近視になるだけかもしれませんが、周囲の環境から腕の長さの範囲内で活動を続けていると、次第に近視になる可能性があります.
眼鏡矯正以外にも、人々は近視の矯正を試みるために局所アトロピン滴（薬用点眼薬）や硬質コンタクトレンズ（オルソケラトロジー）を試してきました.
アトロピンドロップは親子でたくさんの協力が必要です。
オルソケラトロジーも多くの協力を必要としますが、近視の進行を永久に止めるわけではありません。
研究者は、近視が悪化するのを潜在的に防ぐ別の手段を提案しています（したがって、目が「長くなりすぎる」のを防ぎます）。
研究者は、リボフラビン（毎日経口で簡単に摂取できるビタミン）を使用し、研究に参加する子供たちに屋外（太陽によって生成される紫外線がある場所）で遊んでもらうことを計画しています。 -目が見える。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 近視が0.50D以上、乱視が1.5D以下の健康な6歳から12歳の子供。
- 子供を研究に登録することを選択した世話人は、患者の世話人に可能な代替手段 (眼鏡矯正、オルソケラトロジー、アトロピン点眼薬など) を説明した後、自分の意志で研究に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- -リボフラビンに対する既知のアレルギー
- 早産の出生歴
- 発達遅延またはその他の神経学的または精神的状態
- 主な全身の健康問題
- 1.5ディオプターを超える重大な不同視
- -データの解釈を複雑にする可能性のあるその他の眼の状態には、先天性緑内障、先天性白内障、拡張性角膜状態、弱視または斜視が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボフラビン 200mg（経口）
これらの患者 (研究に登録された全患者の約 1/3) には、6 か月間毎日 200 mg の経口リボフラビンが投与され、毎日 30 分間外で遊ぶことが奨励されます。
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介入用量は、経口リボフラビン 200 mg および経口リボフラビン 400 mg です。プラセボ用量は経口リボフラビン0mg
他の名前：
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実験的：リボフラビン 400mg（経口）
これらの患者 (研究に登録された全患者の約 1/3) には、6 か月間毎日 400 mg の経口リボフラビンが投与され、毎日 30 分間外で遊ぶことが奨励されます。
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介入用量は、経口リボフラビン 200 mg および経口リボフラビン 400 mg です。プラセボ用量は経口リボフラビン0mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リボフラビン 0mg（経口）
これらの患者 (研究に登録された全患者の約 1/3) には、毎日 0 mg の経口リボフラビン (プラセボ) が 6 か月間与えられ、毎日 30 分間外で遊ぶことが奨励されます。
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介入用量は、経口リボフラビン 200 mg および経口リボフラビン 400 mg です。プラセボ用量は経口リボフラビン0mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺屈折の変化
時間枠：3年
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各治療/研究グループで3年間にわたる調節麻痺屈折の平均変化を測定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長の変化
時間枠：3年
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各治療群/研究群における3年間にわたる眼軸長の変化。
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3年
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ケラトメトリー値の変化
時間枠：3年
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各研究グループにおける 3 年間のケラトメトリー値の変化。
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3年
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未矯正最高視力の変化
時間枠：3年
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各研究グループにおける 3 年間の未矯正最高視力の変化。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohannad Al-Samarraie, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (推定)
2029年10月10日
研究の完了 (推定)
2030年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月28日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口リボフラビンの臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了