- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552016
Bewertung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit bei Kindern, die mit Vitamin B2 und Sonnenlicht im Freien behandelt wurden
19. August 2024 aktualisiert von: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Die Forscher planen, Riboflavin (ein Vitamin, das leicht jeden Tag oral eingenommen werden kann) zu verwenden und die an der Studie beteiligten Kinder draußen spielen zu lassen (wo UV-Licht von der Sonne erzeugt wird), um zu verhindern, dass das Auge immer näher kommt -sehend.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie ist gleichbedeutend mit dem umgangssprachlichen Begriff, der als Kurzsichtigkeit bekannt ist.
Kurz gesagt bedeutet dies, dass das Bild der eigenen Umgebung vor die Netzhaut projiziert wird (und nicht im Idealfall direkt auf die Netzhaut).
Natürlich kann eine Brille verwendet werden, um die Bilddisparität zu korrigieren, die durch Kurzsichtigkeit entsteht (deshalb brauchen viele Menschen eine Brille für verschwommenes Sehen).
Brillen und Brillen und Kontaktlinsen beheben jedoch nicht das zugrunde liegende Problem.
Die meiste Kurzsichtigkeit ist darauf zurückzuführen, dass das Auge „zu lang“ ist und daher das Bild vor der Netzhaut projiziert wird.
Wenn wir im Idealfall verhindern könnten, dass das Auge ungewöhnlich "lang" wird, könnten wir das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verhindern.
Tatsächlich kann ein Kind früh im Leben nur leicht kurzsichtig sein, aber wenn es weiterhin Aktivitäten innerhalb einer Armlänge von seiner Umgebung ausführt, kann es zunehmend kurzsichtig werden.
Neben der Brillenkorrektur haben Menschen versucht, Kurzsichtigkeit mit topischen Atropintropfen (medizinische Augentropfen) und starren Kontaktlinsen (Orthokeratologie) zu korrigieren.
Atropin-Tropfen erfordern viel Zusammenarbeit von Eltern und Kind.
Auch die Orthokeratologie erfordert viel Kooperation, stoppt aber auch nicht dauerhaft das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit.
Die Forscher schlagen ein anderes Mittel vor, um möglicherweise zu verhindern, dass sich die Kurzsichtigkeit verschlimmert (und damit das Auge "zu lang wird").
Die Forscher planen, Riboflavin (ein Vitamin, das leicht jeden Tag oral eingenommen werden kann) zu verwenden und die an der Studie beteiligten Kinder draußen spielen zu lassen (wo UV-Licht von der Sonne erzeugt wird), um zu verhindern, dass das Auge immer näher kommt -sehend.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit einer Kurzsichtigkeit von mehr als 0,50 D und einer Hornhautverkrümmung von nicht mehr als 1,5 D.
- Betreuer, die sich dafür entscheiden, ihr Kind in die Studie aufzunehmen, müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen, nachdem sie dem Betreuer des Patienten über mögliche Alternativen (Brillenkorrektur, Orthokeratologie, Atropin-Augentropfen usw.) informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Riboflavin
- Geburtsgeschichte der Frühgeburt
- Entwicklungsverzögerung oder andere neurologische oder psychische Erkrankungen
- Große systemische Gesundheitsprobleme
- Signifikante Anisometropie über 1,5 Dioptrien
- Jede andere Augenerkrankung, die die Interpretation der Daten erschweren kann, einschließlich: angeborenes Glaukom, angeborene Katarakt, ektatische Hornhauterkrankung, Amblyopie oder Schielen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 200 mg Riboflavin (oral)
Diese Patienten (etwa 1/3 aller in die Studie aufgenommenen Patienten) erhalten 6 Monate lang täglich 200 mg Riboflavin oral und werden ermutigt, jeden Tag 30 Minuten im Freien zu spielen.
|
Die Interventionsdosen betragen 200 mg orales Riboflavin und 400 mg orale Riboflavindosen; die Placebodosis beträgt 0 mg orales Riboflavin
Andere Namen:
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Experimental: 400 mg Riboflavin (oral)
Diese Patienten (ungefähr 1/3 aller in die Studie aufgenommenen Patienten) erhalten 6 Monate lang täglich 400 mg Riboflavin oral und werden ermutigt, jeden Tag 30 Minuten im Freien zu spielen.
|
Die Interventionsdosen betragen 200 mg orales Riboflavin und 400 mg orale Riboflavindosen; die Placebodosis beträgt 0 mg orales Riboflavin
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 0 mg Riboflavin (oral)
Diese Patienten (etwa 1/3 aller in die Studie aufgenommenen Patienten) erhalten 6 Monate lang täglich 0 mg Riboflavin (Placebo) zum Einnehmen und werden ermutigt, jeden Tag 30 Minuten im Freien zu spielen.
|
Die Interventionsdosen betragen 200 mg orales Riboflavin und 400 mg orale Riboflavindosen; die Placebodosis beträgt 0 mg orales Riboflavin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der zykloplegischen Refraktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir messen die durchschnittliche Änderung der zykloplegischen Refraktion über 3 Jahre in jeder Behandlungs-/Studiengruppe.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung der Achslänge über 3 Jahre in jeder Behandlungs-/Studiengruppe.
|
3 Jahre
|
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Änderung der Keratometriewerte
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung der Keratometriewerte über 3 Jahre in jeder Studiengruppe.
|
3 Jahre
|
|
Änderung der unkorrigierten besten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung der unkorrigierten besten Sehschärfe über 3 Jahre in jeder Studiengruppe.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011340 HS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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