- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03552016
Оценка прогрессирования миопии у детей, получавших лечение витамином В2 и воздействием солнечного света на открытом воздухе
19 августа 2024 г. обновлено: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Исследователи планируют использовать рибофлавин (витамин, который можно легко принимать перорально каждый день) и заставлять детей, участвующих в исследовании, играть на улице (где есть ультрафиолетовый свет, создаваемый солнцем), чтобы предотвратить постепенное приближение глаза к глазам. -зрячий.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость эквивалентна разговорному термину, известному как близорукость.
Короче говоря, это означает, что образ окружающей среды проецируется перед сетчаткой (а не прямо на сетчатке, что идеально).
Конечно, очки можно использовать для коррекции несоответствия изображения, возникающего из-за близорукости (именно поэтому многим людям нужны очки для размытого зрения).
Однако очки, очки и контактные линзы не устраняют основную проблему.
В большинстве случаев близорукость возникает из-за того, что глаз «слишком длинный», и поэтому изображение проецируется перед сетчаткой.
В идеале, если бы мы могли предотвратить аномально «удлинение» глаза, мы могли бы предотвратить прогрессирование близорукости.
Действительно, ребенок может быть лишь слегка близорук в раннем возрасте, но по мере того, как он/она продолжает выполнять действия в пределах досягаемости окружающей среды, он может постепенно становиться близоруким.
Помимо очковой коррекции, люди пробовали местные капли атропина (лечебные глазные капли) и жесткие контактные линзы (ортокератология), чтобы попытаться исправить близорукость.
Капли атропина требуют тесного сотрудничества родителей и ребенка.
Ортокератология также требует тесного сотрудничества, но также не останавливает прогрессирование близорукости навсегда.
Исследователи предлагают другие средства потенциального предотвращения ухудшения близорукости (и, таким образом, предотвращения «слишком длинного» глаза).
Исследователи планируют использовать рибофлавин (витамин, который можно легко принимать перорально каждый день) и заставлять детей, участвующих в исследовании, играть на улице (где есть ультрафиолетовый свет, создаваемый солнцем), чтобы предотвратить постепенное приближение глаза к глазам. -зрячий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети 6-12 лет с миопией более 0,50 дптр и астигматизмом не более 1,5 дптр.
- Лица, ухаживающие за ребенком, которые решат включить своего ребенка в исследование, должны дать согласие на участие в исследовании по собственной воле после того, как лицу, осуществляющему уход за пациентом, будут разъяснены потенциальные альтернативы (очковая коррекция, ортокератология, глазные капли с атропином и т. д.).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на рибофлавин
- Анамнез преждевременных родов
- Задержка развития или другие неврологические или психические состояния
- Основные системные проблемы со здоровьем
- Значительная анизометропия более 1,5 дптр.
- Любое другое заболевание глаз, которое может затруднить интерпретацию данных, включая врожденную глаукому, врожденную катаракту, эктатическое состояние роговицы, амблиопию или косоглазие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 мг рибофлавина (перорально)
Этим пациентам (примерно 1/3 всех пациентов, включенных в исследование) будут давать 200 мг рибофлавина перорально каждый день в течение 6 месяцев и поощрять игры на свежем воздухе в течение 30 минут в день каждый день.
|
Дозы вмешательства будут составлять 200 мг перорального рибофлавина и 400 мг перорального рибофлавина; доза плацебо будет составлять 0 мг перорального рибофлавина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг рибофлавина (перорально)
Этим пациентам (примерно 1/3 всех пациентов, включенных в исследование) будут давать 400 мг рибофлавина перорально каждый день в течение 6 месяцев и поощрять игры на свежем воздухе в течение 30 минут в день каждый день.
|
Дозы вмешательства будут составлять 200 мг перорального рибофлавина и 400 мг перорального рибофлавина; доза плацебо будет составлять 0 мг перорального рибофлавина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0 мг рибофлавина (перорально)
Этим пациентам (примерно 1/3 всех пациентов, включенных в исследование) будут давать 0 мг рибофлавина (плацебо) перорально каждый день в течение 6 месяцев и поощрять игры на свежем воздухе в течение 30 минут в день каждый день.
|
Дозы вмешательства будут составлять 200 мг перорального рибофлавина и 400 мг перорального рибофлавина; доза плацебо будет составлять 0 мг перорального рибофлавина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегической рефракции
Временное ограничение: 3 года
|
Мы измерим среднее изменение циклоплегической рефракции за 3 года в каждой группе лечения/исследования.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение осевой длины за 3 года в каждой лечебной/исследуемой группе.
|
3 года
|
|
Изменение значений кератометрии
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение показателей кератометрии за 3 года в каждой исследуемой группе.
|
3 года
|
|
Изменение нескорректированной наилучшей остроты зрения
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение нескорректированной наилучшей остроты зрения за 3 года в каждой исследуемой группе.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011340 HS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный рибофлавин
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия