- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552016
Avaliação da progressão da miopia em crianças tratadas com vitamina B2 e exposição ao sol ao ar livre
19 de agosto de 2024 atualizado por: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Os investigadores planejam usar riboflavina (uma vitamina que pode ser facilmente tomada por via oral todos os dias) e fazer com que as crianças envolvidas no estudo brinquem ao ar livre (onde há luz ultravioleta criada pelo sol) para evitar que o olho fique progressivamente mais próximo míope.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miopia é equivalente ao termo coloquial conhecido como miopia.
Isso, em resumo, significa que a imagem do ambiente é projetada na frente da retina (em vez de diretamente na retina, o que é ideal).
Obviamente, os óculos podem ser usados para corrigir a disparidade de imagem criada pela miopia (é por isso que muitas pessoas precisam de óculos para visão embaçada).
No entanto, óculos e lentes de contato não corrigem o problema subjacente.
A maior parte da miopia ocorre porque o olho é "muito longo" e, portanto, a imagem é projetada na frente da retina.
Idealmente, se pudéssemos impedir que o olho se tornasse anormalmente "longo", poderíamos impedir a progressão da miopia.
De fato, uma criança pode ser apenas ligeiramente míope no início da vida, mas à medida que continua a realizar atividades dentro de um braço de distância de seu ambiente, ela pode se tornar progressivamente míope.
Além da correção com óculos, as pessoas têm tentado gotas tópicas de atropina (colírios medicinais) e lentes de contato rígidas (ortoqueratologia) para tentar corrigir a miopia.
Gotas de atropina exigem muita cooperação de pais e filhos.
A ortoceratologia também requer muita cooperação, mas também não impede permanentemente a progressão da miopia.
Os investigadores sugerem um meio diferente de potencialmente impedir que a miopia piore (e, assim, evitar que o olho fique "longo demais").
Os investigadores planejam usar riboflavina (uma vitamina que pode ser facilmente tomada por via oral todos os dias) e fazer com que as crianças envolvidas no estudo brinquem ao ar livre (onde há luz ultravioleta criada pelo sol) para evitar que o olho fique progressivamente mais próximo míope.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 a 12 anos com miopia maior que 0,50 D e astigmatismo não maior que 1,5 D.
- Os cuidadores que optarem por inscrever seu filho no estudo devem concordar em participar do estudo por sua própria vontade, após o conhecimento de possíveis alternativas (correção de óculos, ortoceratologia, colírios de atropina etc.) serem explicados ao cuidador do paciente.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à riboflavina
- Histórico de nascimento de parto prematuro
- Atraso no desenvolvimento ou outras condições neurológicas ou mentais
- Principais problemas sistêmicos de saúde
- Anisometropia significativa superior a 1,5 dioptrias
- Qualquer outra condição ocular que possa complicar a interpretação dos dados, incluindo: glaucoma congênito, catarata congênita, condição ectásica da córnea, ambliopia ou estrabismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 200 mg de riboflavina (oral)
Esses pacientes (aproximadamente 1/3 de todos os pacientes incluídos no estudo) receberão 200 mg de riboflavina oral por dia durante 6 meses e serão incentivados a brincar ao ar livre por 30 minutos por dia, todos os dias.
|
As doses de intervenção serão 200 mg de riboflavina oral e 400 mg de riboflavina oral; a dose de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 400 mg de riboflavina (oral)
Esses pacientes (aproximadamente 1/3 de todos os pacientes incluídos no estudo) receberão 400 mg de riboflavina oral todos os dias durante 6 meses e serão incentivados a brincar ao ar livre por 30 minutos por dia, todos os dias.
|
As doses de intervenção serão 200 mg de riboflavina oral e 400 mg de riboflavina oral; a dose de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 0 mg de riboflavina (oral)
Esses pacientes (aproximadamente 1/3 de todos os pacientes incluídos no estudo) receberão 0 mg de riboflavina oral (placebo) por dia durante 6 meses e serão incentivados a brincar ao ar livre por 30 minutos todos os dias.
|
As doses de intervenção serão 200 mg de riboflavina oral e 400 mg de riboflavina oral; a dose de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na refração cicloplégica
Prazo: 3 anos
|
Mediremos a mudança média na refração cicloplégica ao longo de 3 anos em cada grupo de tratamento/estudo.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comprimento axial
Prazo: 3 anos
|
Mudança no comprimento axial ao longo de 3 anos em cada grupo de tratamento/estudo.
|
3 anos
|
|
Mudança nos valores de ceratometria
Prazo: 3 anos
|
Mudança nos valores de ceratometria ao longo de 3 anos em cada grupo de estudo.
|
3 anos
|
|
Alteração na melhor acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 anos
|
Mudança na melhor acuidade visual não corrigida ao longo de 3 anos em cada grupo de estudo.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011340 HS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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