- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03564808
Långtidseffekter på hyperpigmentering av huden med och utan mesenkymala stamceller berikad fettvävnadstransplantation för "konturdeformiteter med pigmentförändringar i ansiktet" (MSCs)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Konturdeformiteter i ansiktet som kräver förstärkning av mjukvävnad är vanligtvis förknippade med hyperpigmentering av överliggande hud. Dessa missbildningar beror ofta på en mängd olika tillstånd som trauma, infektion och vissa förvärvade sjukdomar1. Konturdeformiteter i ansiktet orsakar både funktionella och estetiska problem för patienten. Hyperpigmentering av överliggande hud gör dessa missbildningar mer uttalade och orättfärdiga. Konventionellt behandlas konturproblem med användning av allogena fyllmedel, större flikoperationer och fetttransplantation2. Flikkirurgi orsakar morbiditet på donatorstället och tar inte upp pigmentförändringar. Allogena fyllmedel, å andra sidan, är dyra och förbättrar inte heller hyperpigmentering av överliggande hud. Lasrar och depigmenterande krämer har beskrivits för att lösa pigmentproblem men ingen tillfredsställande åtgärd är tillgänglig än så länge. Dessutom behandlar dessa modaliteter inte konturdeformitet.
Autolog fetttransplantation har vunnit acceptans för att förbättra hudstrukturen och postinflammatorisk hyperpigmentering i samband med konturdeformiteter i ansiktet2,3. Fett, som är en autolog vävnad, är ett idealiskt val för att föryngra hyperpigmenterad hud på grund av dess rikliga tillgänglighet i områden som mage, skinkor, lår och armar utan någon signifikant sjuklighet på donatorstället. Upprepade sessioner med fettinjektion kan göras vid behov. Fetttransplantation är inte nytt och det kan vara en säker och naturlig metod för att förbättra hudens hyperpigmentering. Ett stort problem relaterat till fettympning är resorption av ympat fett på mottagarstället från 40 % till 80 % 4. Det kräver flera sessioner med fettinjektion. I litteraturen har många behandlingsalternativ använts för att lösa detta problem med resorption, en av dessa är anrikning av fetttransplantat med mesenkymala stamceller 5. Mesenkymala stamceller härrörande från fettvävnad har potential att föröka sig såväl som att differentiera till flera cellinjer6, 7. Dessa mesenkymala celler ökar inte bara konsistensen hos ympat fett utan leder också till föryngring av huden som ligger över det fettympade området och förbättrar pigmentförändringar av denna överliggande hud. Tidigare publicerade data har dock misslyckats med att etablera ett tydligt samband mellan mesenkymala stamceller med förbättring av hyperpigmentering av hud överliggande fettympade konturdeformiteter i ansiktet. För att hitta ett tillförlitligt sätt att minska hyperpigmentering av hud överliggande konturdeformiteter i ansiktet, krävs mer arbete.
I den aktuella studien föreslår vi den nya idén att lipofylla konturdefekterna i ansiktet associerade med hyperpigmentering av överliggande hud med hjälp av berikat konventionellt fetttransplantat med ex-vivo expanderade fetthärledda mesenkymala stamceller för att potentiera förbättringen av hyperpigmentering av överliggande hud och för att förbättra tillförlitligheten av det slutliga resultatet av operationen8,9,10,11.
Syftet med studien är att jämföra förbättringen av hudhyperpigmentering efter konventionell fetttransplantation och stamcellsanrikad fetttransplantation för konturdeformiteter i ansiktet associerade med hyperpigmentering av överliggande hud. Om anrikning av fetttransplantat med fetthärledda mesenkymala stamceller kan öka dess effekt på förbättring av hyperpigmenteringen av överliggande hud, kan denna innovativa strategi göra fettöverföring till ett tillförlitligt alternativ för förstärkning av mjukvävnad vid konturdeformiteter i ansiktet med hyperpigmentering av överliggande hud2. Detta kan definitivt förbättra det slutliga kliniska resultatet genom att minska morbiditeten hos givarstället.
6.4 MÅL: Att jämföra den långsiktiga effekten på hudhyperpigmentering efter konventionell fetttransplantation och fettvävnadsberikade mesenkymala stamceller för behandling av missbildningar i ansiktet i samband med hyperpigmentering av överliggande hud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Afzaal Bashir, FCPS
- Telefonnummer: +923064000110
- E-post: dr.afzaal@yahoo.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Plastic surgery department king Edward Medical University Lahore
-
Kontakt:
- Afzaal Bashir, FCPS
- Telefonnummer: +923064000110
- E-post: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konturdeformiteter i ansiktet med pigmentförändringar.
Exklusions kriterier:
- Depigmentära krämer appliceras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fetttransplantat berikat med MSC
MSCs härledda från fettväv
|
Fettvävnad berikad med mesenkymala stamceller
|
Experimentell: Endast fetttransplantat
Fetttransplantat utan berikning med MSC
|
Fettvävnad berikad med mesenkymala stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pigmentförändring
Tidsram: 6 månader
|
Pigmentförändringar kommer att mätas med seriefotografier i samma specifikation av ljus och kameramärke och bild J-programvara 1.4 kommer att användas för att beräkna bilddensitet som ger objektiva mått på minskning av pigmentering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MSC
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Jas ChahalAvslutad
-
Emory UniversityHar inte rekryterat ännuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Typ III
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändTyp 2-diabetes mellitus | Erektil dysfunktion | Typ 1-diabetes mellitusKina
-
University of JordanRekryteringFör tidig ovariesviktJordanien
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...OkändAkut GVH-sjukdomKina
-
The Cleveland ClinicCase Western Reserve UniversityIndragenInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Pouchitis | Ulcerös kolit kronisk | Påse, IlealFörenta staterna
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaAvslutadBronchiolit Obliterans | LungtransplantationAustralien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
Indonesia UniversityOkändIcke unionsfraktur | Metafysisk fibrös defektIndonesien