- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03564808
Efectos a largo plazo sobre la hiperpigmentación de la piel con y sin injerto de tejido adiposo enriquecido con células madre mesenquimales para "deformidades del contorno con cambios pigmentarios en la cara" (MSCs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
Las deformidades del contorno de la cara que requieren aumento de tejido blando generalmente se asocian con hiperpigmentación de la piel suprayacente. Estas deformidades a menudo resultan de una variedad de condiciones como trauma, infección y ciertas enfermedades adquiridas1. Las deformidades del contorno de la cara causan problemas tanto funcionales como estéticos para el paciente. La hiperpigmentación de la piel suprayacente hace que estas deformidades sean más pronunciadas e inicuas. Convencionalmente, los problemas de contorno se tratan mediante el uso de rellenos alogénicos, cirugía mayor de colgajos e injertos de grasa2. La cirugía de colgajo causa morbilidad en el sitio donante y no aborda los cambios pigmentarios. Los rellenos alogénicos, por otra parte, son caros y tampoco mejoran la hiperpigmentación de la piel suprayacente. Se han descrito láseres y cremas despigmentantes para abordar el problema de la pigmentación, pero hasta el momento no se dispone de ninguna medida satisfactoria. Además, estas modalidades no tratan la deformidad del contorno.
El injerto de grasa autóloga ha ganado aceptación para mejorar la textura de la piel y la hiperpigmentación posinflamatoria asociada con las deformidades del contorno de la cara2,3. La grasa, al ser un tejido autólogo, es una elección ideal para rejuvenecer pieles hiperpigmentadas por su abundante disponibilidad en zonas como abdomen, glúteos, muslos y brazos sin morbilidad significativa en la zona donante. Si es necesario, se pueden repetir sesiones de inyección de grasa. El injerto de grasa no es nuevo y puede ser un método seguro y natural para mejorar la hiperpigmentación de la piel. Un problema importante relacionado con el injerto de grasa es la reabsorción de la grasa injertada en el sitio del receptor que varía del 40 % al 80 % 4. Requiere múltiples sesiones de inyección de grasa. En la literatura, se han utilizado muchas opciones de tratamiento para resolver este problema de reabsorción, una de ellas es el enriquecimiento del injerto de grasa con células madre mesenquimales 5. Las células madre mesenquimales derivadas del tejido graso poseen potencial para proliferar y diferenciarse en múltiples líneas celulares 6, 7. Estas células mesenquimales no solo aumentan la consistencia de la grasa injertada sino que también conducen al rejuvenecimiento de la piel que recubre el área injertada de grasa y mejoran los cambios pigmentarios de esta piel suprayacente. Sin embargo, los datos publicados anteriormente no han podido establecer una asociación clara de las células madre mesenquimales con la mejora en la hiperpigmentación de la piel que recubre las deformidades del contorno de la cara con injerto de grasa. Para encontrar un medio confiable para disminuir la hiperpigmentación de la piel que recubre las deformidades del contorno de la cara, se necesita más trabajo por hacer.
En el estudio actual, proponemos la idea novedosa de lipo-relleno de los defectos del contorno de la cara asociados con la hiperpigmentación de la piel suprayacente utilizando injertos de grasa convencionales enriquecidos con células madre mesenquimales derivadas de grasa expandida ex-vivo para potenciar la mejora en la hiperpigmentación de la piel suprayacente y para mejorar la fiabilidad del resultado final de la cirugía8,9,10,11.
El fundamento del estudio es comparar la mejora en la hiperpigmentación de la piel después del injerto de grasa convencional y el injerto de grasa enriquecido con células madre para las deformidades del contorno de la cara asociadas con la hiperpigmentación de la piel suprayacente. Si el enriquecimiento del injerto de grasa con células madre mesenquimales derivadas de grasa puede aumentar su efecto en la mejora de la hiperpigmentación de la piel suprayacente, esta estrategia innovadora puede hacer que la transferencia de grasa sea una opción confiable para el aumento de tejido blando en las deformidades del contorno de la cara con hiperpigmentación de la piel suprayacente2. Esto definitivamente puede mejorar el resultado clínico final al disminuir la morbilidad del sitio donante.
6.4 OBJETIVOS: Comparar el efecto a largo plazo sobre la hiperpigmentación de la piel después del injerto de grasa convencional y el injerto de grasa enriquecido con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de las deformidades de la cara asociadas con la hiperpigmentación de la piel suprayacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Afzaal Bashir, FCPS
- Número de teléfono: +923064000110
- Correo electrónico: dr.afzaal@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Plastic surgery department king Edward Medical University Lahore
-
Contacto:
- Afzaal Bashir, FCPS
- Número de teléfono: +923064000110
- Correo electrónico: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deformidades del contorno de la cara con cambios pigmentarios.
Criterio de exclusión:
- Cremas despigmentantes aplicadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Injerto de grasa enriquecido con MSC
MSC derivadas de tejido adiposo
|
Tejido adiposo enriquecido con células madre mesenquimales
|
Experimental: Solo injerto de grasa
Injerto de grasa sin enriquecimiento con MSCs
|
Tejido adiposo enriquecido con células madre mesenquimales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio pigmentario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio de pigmentación se medirá mediante fotografías en serie con las mismas especificaciones de luz y marca de la cámara, y se utilizará el software image J 1.4 para calcular la densidad de la imagen, lo que da una medida objetiva de la disminución de la pigmentación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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