- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03564808
Langzeitwirkungen auf die Haut Hyperpigmentierung mit und ohne mit mesenchymalen Stammzellen angereichertes Fettgewebe bei „Konturdeformitäten mit Pigmentveränderungen im Gesicht“ (MSCs)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Konturdeformitäten des Gesichts, die eine Weichgewebeaugmentation erfordern, sind normalerweise mit einer Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut verbunden. Diese Deformitäten resultieren oft aus einer Vielzahl von Zuständen wie Traumata, Infektionen und bestimmten erworbenen Krankheiten1. Konturverformungen des Gesichts verursachen sowohl funktionelle als auch ästhetische Probleme für den Patienten. Eine Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut macht diese Deformitäten ausgeprägter und ungerechter. Herkömmlicherweise werden Konturprobleme mit allogenen Füllstoffen, großen Lappenoperationen und Fetttransplantation behandelt2. Lappenoperationen verursachen Morbiditäten an der Entnahmestelle und behandeln keine Pigmentveränderungen. Andererseits sind allogene Füllstoffe teuer und verbessern auch nicht die Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut. Laser und Depigmentierungscremes wurden zur Behandlung von Pigmentproblemen beschrieben, aber bisher ist keine zufriedenstellende Maßnahme verfügbar. Darüber hinaus behandeln diese Modalitäten keine Konturdeformität.
Die autologe Fetttransplantation hat sich durchgesetzt, um die Hautstruktur und die postinflammatorische Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Konturverformungen des Gesichts zu verbessern2,3. Fett ist als autologes Gewebe eine ideale Wahl, um hyperpigmentierte Haut zu verjüngen, da es in Bereichen wie Bauch, Gesäß, Oberschenkeln und Armen reichlich vorhanden ist, ohne dass es zu einer signifikanten Morbidität an der Spenderstelle kommt. Bei Bedarf können wiederholte Sitzungen der Fettinjektion durchgeführt werden. Die Fetttransplantation ist nicht neu und kann eine sichere und natürliche Methode zur Verbesserung der Hyperpigmentierung der Haut sein. Ein Hauptproblem im Zusammenhang mit der Fetttransplantation ist die Resorption des transplantierten Fetts an der Empfängerstelle zwischen 40 % und 80 % 4. Es erfordert mehrere Sitzungen der Fettinjektion. In der Literatur wurden viele Behandlungsoptionen verwendet, um dieses Problem der Resorption zu lösen, eine davon ist die Anreicherung von Fetttransplantaten mit mesenchymalen Stammzellen 5. Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen besitzen das Potenzial, sich zu vermehren und sich in mehrere Zelllinien zu differenzieren6, 7. Diese mesenchymalen Zellen erhöhen nicht nur die Konsistenz des transplantierten Fetts, sondern führen auch zu einer Verjüngung der Haut, die über dem mit Fett transplantierten Bereich liegt, und verbessern die Pigmentveränderungen dieser darüber liegenden Haut. Bisher veröffentlichte Daten konnten jedoch keine eindeutige Assoziation von mesenchymalen Stammzellen mit einer Verbesserung der Hyperpigmentierung der Haut, die über fetttransplantierten Konturdeformitäten des Gesichts liegt, herstellen. Um ein zuverlässiges Mittel zu finden, um die Hyperpigmentierung der Haut zu verringern, die über Konturverformungen des Gesichts liegt, ist noch mehr Arbeit erforderlich.
In der aktuellen Studie schlagen wir die neuartige Idee vor, die Konturdefekte des Gesichts, die mit der Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut verbunden sind, mit Lipo aufzufüllen, indem angereichertes herkömmliches Fetttransplantat mit ex-vivo expandierten mesenchymalen Stammzellen aus Fett verwendet wird, um die Verbesserung der Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut zu potenzieren und zu Verbesserung der Zuverlässigkeit des endgültigen Operationsergebnisses8,9,10,11.
Das Grundprinzip der Studie besteht darin, die Verbesserung der Hyperpigmentierung der Haut nach herkömmlicher Fetttransplantation und der mit Stammzellen angereicherten Fetttransplantation für Konturverformungen des Gesichts in Verbindung mit einer Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut zu vergleichen. Wenn die Anreicherung von Fetttransplantaten mit aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen ihre Wirkung auf die Verbesserung der Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut erhöhen kann, kann diese innovative Strategie den Fetttransfer zu einer zuverlässigen Option für die Weichteilaugmentation bei Konturdeformitäten des Gesichts mit der darüber liegenden Haut-Hyperpigmentierung machen2. Dies kann das endgültige klinische Ergebnis definitiv verbessern, indem die Morbidität an der Entnahmestelle verringert wird.
6.4 ZIELE: Vergleich der Langzeitwirkung auf die Hyperpigmentierung der Haut nach konventioneller Fetttransplantation und mit aus Fettgewebe gewonnenen, mit mesenchymalen Stammzellen angereicherten Fetttransplantationen zur Behandlung von Deformitäten des Gesichts, die mit einer Hyperpigmentierung der darüber liegenden Haut einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Plastic surgery department king Edward Medical University Lahore
-
Kontakt:
- Afzaal Bashir, FCPS
- Telefonnummer: +923064000110
- E-Mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konturverformungen des Gesichts mit Pigmentveränderungen.
Ausschlusskriterien:
- Auftragen von Depigmentierungscremes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit MSCs angereichertes Fetttransplantat
Von Fettgewebe stammende MSCs
|
Mit mesenchymalen Stammzellen angereichertes Fettgewebe
|
Experimental: Nur Fetttransplantat
Fetttransplantat ohne Anreicherung mit MSCs
|
Mit mesenchymalen Stammzellen angereichertes Fettgewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pigmentveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Pigmentveränderung wird anhand von Serienfotografien bei gleicher Spezifikation des Lichts und der gleichen Kameramarke gemessen, und die Image J-Software 1.4 wird verwendet, um die Bilddichte zu berechnen, die ein objektives Maß für die Abnahme der Pigmentierung liefert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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