Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-Support Groups in Multiple Sclerosis (eSupport)

29 augusti 2020 uppdaterad av: Victoria M. Leavitt, Columbia University

A Randomized Controlled Trial of e-Support in Persons With Multiple Sclerosis

Primary objectives:

  • To determine the feasibility of program (80% retained with 75% overall attendance, and completed immediate follow-up questionnaires from 75% of participants).
  • To determine the efficacy of program (evaluated by decreased loneliness, operationalized as decreased total score on the UCLA Loneliness Scale from pre to post intervention).

Secondary objective:

  • To determine whether program will affect depression and quality of life.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study involves prospective data collection from an intervention to investigate the impact of participation by MS patients in a 12-week guided online social support group. All outcomes will be compared to active control group. At the completion of a 12-week interval, all participants (placebo and treatment) will complete follow-up questionnaires. Three months after completing, participants will be sent follow-up questionnaires that will be evaluated as a 6-month follow-up, to assess retention of benefits.

Social support has been linked to better health outcomes in many clinical populations. Multiple sclerosis (MS), a chronic neurological disease that affects over 400,000 people in the United States, involves physical and cognitive disability that can have negative consequences on social integration. This can lead to social isolation, which may be dynamically related to depression, fatigue, and disease progression. The aim of the present study is to investigate the impact of support group involvement on persons with MS. Outcomes of interest include mood, loneliness, and quality of life (QOL). Many people with MS feel isolated and are unable to participate in support groups that meet in locations that may be far from home, difficult to travel to (due to physical disability or lack of resources), or may not be convenient for their schedules. Another hindrance is the apprehension that MS patients sometimes experience when they encounter patients with severe physical disability, or worse impairment than their own. For these reasons, the study is introducing remote support groups to be conducted via the internet, "e-Support." Attending a remote, internet based support group may be more appealing to patients with MS as it obviates the need to travel, thereby reducing cost, time, and energy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center (MS Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS (any disease type)
  • Age 18 or over
  • Willingness to sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Unable to obtain access to the internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e-Support Group
Participants in this arm will receive the treatment, 12 weeks of 1-hr weekly moderated e-Support sessions.
Online (remote), web-based support group via private video link.
Andra namn:
  • e-Support
Placebo-jämförare: e-Journaling Placebo
Participants in this arm will complete 12 weeks of 1-hr weekly online journaling activities.
Online journaling activity.
Andra namn:
  • e-Journaling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of enrolled participants who completed follow-up questionnaires
Tidsram: 12 weeks
Assess feasibility of the program: to retain and obtain completed questionnaires at immediate follow-up from 80% of enrolled participants (meeting the criteria of 75% attendance).
12 weeks
Change in UCLA Loneliness Scale total score (please note that the official name of the scale is the UCLA Loneliness Scale).
Tidsram: Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)
Assess efficacy of the program to decrease loneliness as defined by a significant decrease in total score on UCLA Loneliness Scale. This name never appears as anything other than UCLA Loneliness Scale, i.e. Russell 1996)
Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in overall depression [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)] total score
Tidsram: Baseline, 12 weeks
Assess efficacy of the program to decrease depression as defined by a significant decrease in total score on Patient Health Questionnaire (PHQ-9): an efficient tool for depression screening. The scale ranges from 0-27, with higher scores indicating worse depression.
Baseline, 12 weeks
Change in overall Functional Assessment of Multiple Sclerosis Quality of Life (FAMS QoL) score
Tidsram: Baseline, 12 weeks
Assess efficacy of the program to improve quality of life. The Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) quality of life (QoL) instrument is a disease-specific, self-report questionnaire. It includes 7 subscales. The total score is generated by summing scores across all subscales, and ranges from 0-232, with higher scores reflective or worse overall function. In addition to considering a significant decrease in the total score as an indication of better overall function, we will separately examine each subscale to see whether decreases in score (indicating improvements in function) are shown. This includes the following subscales: mobility, symptoms, emotional well-being, general contentment, thinking and fatigue, family/social well-being, and additional concerns scales.
Baseline, 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på e-Support group

3
Prenumerera