- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574961
E-Support Groups in Multiple Sclerosis (eSupport)
A Randomized Controlled Trial of e-Support in Persons With Multiple Sclerosis
Primary objectives:
- To determine the feasibility of program (80% retained with 75% overall attendance, and completed immediate follow-up questionnaires from 75% of participants).
- To determine the efficacy of program (evaluated by decreased loneliness, operationalized as decreased total score on the UCLA Loneliness Scale from pre to post intervention).
Secondary objective:
- To determine whether program will affect depression and quality of life.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study involves prospective data collection from an intervention to investigate the impact of participation by MS patients in a 12-week guided online social support group. All outcomes will be compared to active control group. At the completion of a 12-week interval, all participants (placebo and treatment) will complete follow-up questionnaires. Three months after completing, participants will be sent follow-up questionnaires that will be evaluated as a 6-month follow-up, to assess retention of benefits.
Social support has been linked to better health outcomes in many clinical populations. Multiple sclerosis (MS), a chronic neurological disease that affects over 400,000 people in the United States, involves physical and cognitive disability that can have negative consequences on social integration. This can lead to social isolation, which may be dynamically related to depression, fatigue, and disease progression. The aim of the present study is to investigate the impact of support group involvement on persons with MS. Outcomes of interest include mood, loneliness, and quality of life (QOL). Many people with MS feel isolated and are unable to participate in support groups that meet in locations that may be far from home, difficult to travel to (due to physical disability or lack of resources), or may not be convenient for their schedules. Another hindrance is the apprehension that MS patients sometimes experience when they encounter patients with severe physical disability, or worse impairment than their own. For these reasons, the study is introducing remote support groups to be conducted via the internet, "e-Support." Attending a remote, internet based support group may be more appealing to patients with MS as it obviates the need to travel, thereby reducing cost, time, and energy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center (MS Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS (any disease type)
- Age 18 or over
- Willingness to sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain access to the internet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: e-Support Group
Participants in this arm will receive the treatment, 12 weeks of 1-hr weekly moderated e-Support sessions.
|
Online (remote), web-based support group via private video link.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: e-Journaling Placebo
Participants in this arm will complete 12 weeks of 1-hr weekly online journaling activities.
|
Online journaling activity.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of enrolled participants who completed follow-up questionnaires
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Assess feasibility of the program: to retain and obtain completed questionnaires at immediate follow-up from 80% of enrolled participants (meeting the criteria of 75% attendance).
|
12 weeks
|
Change in UCLA Loneliness Scale total score (please note that the official name of the scale is the UCLA Loneliness Scale).
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)
|
Assess efficacy of the program to decrease loneliness as defined by a significant decrease in total score on UCLA Loneliness Scale.
This name never appears as anything other than UCLA Loneliness Scale, i.e.
Russell 1996)
|
Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in overall depression [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)] total score
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Assess efficacy of the program to decrease depression as defined by a significant decrease in total score on Patient Health Questionnaire (PHQ-9): an efficient tool for depression screening.
The scale ranges from 0-27, with higher scores indicating worse depression.
|
Baseline, 12 weeks
|
Change in overall Functional Assessment of Multiple Sclerosis Quality of Life (FAMS QoL) score
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Assess efficacy of the program to improve quality of life.
The Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) quality of life (QoL) instrument is a disease-specific, self-report questionnaire.
It includes 7 subscales.
The total score is generated by summing scores across all subscales, and ranges from 0-232, with higher scores reflective or worse overall function.
In addition to considering a significant decrease in the total score as an indication of better overall function, we will separately examine each subscale to see whether decreases in score (indicating improvements in function) are shown.
This includes the following subscales: mobility, symptoms, emotional well-being, general contentment, thinking and fatigue, family/social well-being, and additional concerns scales.
|
Baseline, 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR4052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na e-Support group
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur