Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-Support Groups in Multiple Sclerosis (eSupport)

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Victoria M. Leavitt, Columbia University

A Randomized Controlled Trial of e-Support in Persons With Multiple Sclerosis

Primary objectives:

  • To determine the feasibility of program (80% retained with 75% overall attendance, and completed immediate follow-up questionnaires from 75% of participants).
  • To determine the efficacy of program (evaluated by decreased loneliness, operationalized as decreased total score on the UCLA Loneliness Scale from pre to post intervention).

Secondary objective:

  • To determine whether program will affect depression and quality of life.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study involves prospective data collection from an intervention to investigate the impact of participation by MS patients in a 12-week guided online social support group. All outcomes will be compared to active control group. At the completion of a 12-week interval, all participants (placebo and treatment) will complete follow-up questionnaires. Three months after completing, participants will be sent follow-up questionnaires that will be evaluated as a 6-month follow-up, to assess retention of benefits.

Social support has been linked to better health outcomes in many clinical populations. Multiple sclerosis (MS), a chronic neurological disease that affects over 400,000 people in the United States, involves physical and cognitive disability that can have negative consequences on social integration. This can lead to social isolation, which may be dynamically related to depression, fatigue, and disease progression. The aim of the present study is to investigate the impact of support group involvement on persons with MS. Outcomes of interest include mood, loneliness, and quality of life (QOL). Many people with MS feel isolated and are unable to participate in support groups that meet in locations that may be far from home, difficult to travel to (due to physical disability or lack of resources), or may not be convenient for their schedules. Another hindrance is the apprehension that MS patients sometimes experience when they encounter patients with severe physical disability, or worse impairment than their own. For these reasons, the study is introducing remote support groups to be conducted via the internet, "e-Support." Attending a remote, internet based support group may be more appealing to patients with MS as it obviates the need to travel, thereby reducing cost, time, and energy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center (MS Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS (any disease type)
  • Age 18 or over
  • Willingness to sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Unable to obtain access to the internet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-Support Group
Participants in this arm will receive the treatment, 12 weeks of 1-hr weekly moderated e-Support sessions.
Online (remote), web-based support group via private video link.
Inne nazwy:
  • e-Support
Komparator placebo: e-Journaling Placebo
Participants in this arm will complete 12 weeks of 1-hr weekly online journaling activities.
Online journaling activity.
Inne nazwy:
  • e-Journaling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of enrolled participants who completed follow-up questionnaires
Ramy czasowe: 12 weeks
Assess feasibility of the program: to retain and obtain completed questionnaires at immediate follow-up from 80% of enrolled participants (meeting the criteria of 75% attendance).
12 weeks
Change in UCLA Loneliness Scale total score (please note that the official name of the scale is the UCLA Loneliness Scale).
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)
Assess efficacy of the program to decrease loneliness as defined by a significant decrease in total score on UCLA Loneliness Scale. This name never appears as anything other than UCLA Loneliness Scale, i.e. Russell 1996)
Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in overall depression [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)] total score
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
Assess efficacy of the program to decrease depression as defined by a significant decrease in total score on Patient Health Questionnaire (PHQ-9): an efficient tool for depression screening. The scale ranges from 0-27, with higher scores indicating worse depression.
Baseline, 12 weeks
Change in overall Functional Assessment of Multiple Sclerosis Quality of Life (FAMS QoL) score
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
Assess efficacy of the program to improve quality of life. The Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) quality of life (QoL) instrument is a disease-specific, self-report questionnaire. It includes 7 subscales. The total score is generated by summing scores across all subscales, and ranges from 0-232, with higher scores reflective or worse overall function. In addition to considering a significant decrease in the total score as an indication of better overall function, we will separately examine each subscale to see whether decreases in score (indicating improvements in function) are shown. This includes the following subscales: mobility, symptoms, emotional well-being, general contentment, thinking and fatigue, family/social well-being, and additional concerns scales.
Baseline, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na e-Support group

3
Subskrybuj