- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03574961
E-Support Groups in Multiple Sclerosis (eSupport)
A Randomized Controlled Trial of e-Support in Persons With Multiple Sclerosis
Primary objectives:
- To determine the feasibility of program (80% retained with 75% overall attendance, and completed immediate follow-up questionnaires from 75% of participants).
- To determine the efficacy of program (evaluated by decreased loneliness, operationalized as decreased total score on the UCLA Loneliness Scale from pre to post intervention).
Secondary objective:
- To determine whether program will affect depression and quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study involves prospective data collection from an intervention to investigate the impact of participation by MS patients in a 12-week guided online social support group. All outcomes will be compared to active control group. At the completion of a 12-week interval, all participants (placebo and treatment) will complete follow-up questionnaires. Three months after completing, participants will be sent follow-up questionnaires that will be evaluated as a 6-month follow-up, to assess retention of benefits.
Social support has been linked to better health outcomes in many clinical populations. Multiple sclerosis (MS), a chronic neurological disease that affects over 400,000 people in the United States, involves physical and cognitive disability that can have negative consequences on social integration. This can lead to social isolation, which may be dynamically related to depression, fatigue, and disease progression. The aim of the present study is to investigate the impact of support group involvement on persons with MS. Outcomes of interest include mood, loneliness, and quality of life (QOL). Many people with MS feel isolated and are unable to participate in support groups that meet in locations that may be far from home, difficult to travel to (due to physical disability or lack of resources), or may not be convenient for their schedules. Another hindrance is the apprehension that MS patients sometimes experience when they encounter patients with severe physical disability, or worse impairment than their own. For these reasons, the study is introducing remote support groups to be conducted via the internet, "e-Support." Attending a remote, internet based support group may be more appealing to patients with MS as it obviates the need to travel, thereby reducing cost, time, and energy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center (MS Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS (any disease type)
- Age 18 or over
- Willingness to sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain access to the internet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: e-Support Group
Participants in this arm will receive the treatment, 12 weeks of 1-hr weekly moderated e-Support sessions.
|
Online (remote), web-based support group via private video link.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: e-Journaling Placebo
Participants in this arm will complete 12 weeks of 1-hr weekly online journaling activities.
|
Online journaling activity.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of enrolled participants who completed follow-up questionnaires
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Assess feasibility of the program: to retain and obtain completed questionnaires at immediate follow-up from 80% of enrolled participants (meeting the criteria of 75% attendance).
|
12 weeks
|
Change in UCLA Loneliness Scale total score (please note that the official name of the scale is the UCLA Loneliness Scale).
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)
|
Assess efficacy of the program to decrease loneliness as defined by a significant decrease in total score on UCLA Loneliness Scale.
This name never appears as anything other than UCLA Loneliness Scale, i.e.
Russell 1996)
|
Baseline, 12 weeks (immediate follow-up)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in overall depression [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)] total score
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Assess efficacy of the program to decrease depression as defined by a significant decrease in total score on Patient Health Questionnaire (PHQ-9): an efficient tool for depression screening.
The scale ranges from 0-27, with higher scores indicating worse depression.
|
Baseline, 12 weeks
|
Change in overall Functional Assessment of Multiple Sclerosis Quality of Life (FAMS QoL) score
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Assess efficacy of the program to improve quality of life.
The Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) quality of life (QoL) instrument is a disease-specific, self-report questionnaire.
It includes 7 subscales.
The total score is generated by summing scores across all subscales, and ranges from 0-232, with higher scores reflective or worse overall function.
In addition to considering a significant decrease in the total score as an indication of better overall function, we will separately examine each subscale to see whether decreases in score (indicating improvements in function) are shown.
This includes the following subscales: mobility, symptoms, emotional well-being, general contentment, thinking and fatigue, family/social well-being, and additional concerns scales.
|
Baseline, 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria M Leavitt, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR4052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset e-Support group
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat