Effekten av restriktiv vätska och vasopressin under operation av brännskadapatienter
29 juli 2018 uppdaterad av: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital
Effekten av restriktiv vätska och vasopressin under operation av brännskadapatienter: en randomiserad klinisk prövning
Detta är en randomiserad dubbelblind studie för att undersöka där grupperna är utsedda som kontrollgrupp och restriktiv grupp för att ytterligare utvärdera signifikanta skillnader i intraoperativt blodavfall under brännskador.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind studie för att undersöka effekten av vätskerestriktion och vasopressin på blodförlust under operation av brännskadapatienterna.
Grupperna är utsedda som kontrollgruppen och den restriktiva gruppen för att ytterligare utvärdera signifikanta skillnader i intraoperativ blodförlust under operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07247
- Rekrytering
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- brännskadapatienter som genomgår operation (TBSA > 20 %)
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- historia av njursjukdom
- historia av hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Intraoperativ vätskehantering: administrering av 6-10 ml/kg/timme kristalloid lösning.
|
|
|
Experimentell: Restriktiv grupp
Intervention: administrering av vasopressin 0,01 - 0,04 U/min efter induktion av anestesi. Intraoperativ vätskehantering: administrering av 2-4 ml/kg/timme kristalloid lösning. |
Vasopressin, är ett hormon som syntetiseras som ett peptidprohormon i neuroner i hypotalamus, och omvandlas till argininvasopressin.
Den färdas sedan ner i cellens axon, som slutar i den bakre hypofysen, och frigörs från vesiklar till cirkulationen som svar på extracellulär vätskas hypertonicitet (hyperosmolalitet).
Arginin vasopressin har två primära funktioner.
För det första ökar det mängden löst vatten som återupptas i cirkulationen från filtratet i nefronernas njurtubuli.
För det andra drar argininvasopressin ihop arterioler, vilket ökar det perifera kärlmotståndet och höjer det arteriella blodtrycket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: I slutet av operationen, cirka 3 timmar
|
Jämförelse av mängden beräknad blodförlust i de två grupperna.
|
I slutet av operationen, cirka 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: I slutet av operationen, cirka 3 timmar
|
Jämförelse av totala enheter för transfusion av röda blodkroppar i de två grupperna.
|
I slutet av operationen, cirka 3 timmar
|
|
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ lungkomplikation i de två grupperna.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ kardiovaskulär komplikation
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ kardiovaskulär komplikation i de två grupperna.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ njurkomplikation
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ akut njurskada i de två grupperna.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
4 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
4 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .