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O efeito do fluido restritivo e da vasopressina durante a cirurgia de pacientes queimados

29 de julho de 2018 atualizado por: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital

O efeito do fluido restritivo e da vasopressina durante a cirurgia de pacientes queimados: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo duplo-cego randomizado para investigar em que os grupos são designados como grupo controle e grupo restritivo para avaliar ainda mais as diferenças significativas nas perdas de sangue intraoperatórias durante a cirurgia de queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego randomizado para investigar o efeito da restrição hídrica e da vasopressina na perda sanguínea durante a cirurgia de pacientes queimados. Os grupos são designados como grupo controle e grupo restritivo para avaliar ainda mais as diferenças significativas na perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 07247
        • Recrutamento
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • pacientes queimados submetidos a cirurgia (TBSA > 20%)

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • história de doença renal
  • história de distúrbio cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Gestão intraoperatória de fluidos: administração de 6-10 ml/kg/h de solução cristaloide.
Experimental: Grupo restritivo

Intervenção: administração de vasopressina 0,01 - 0,04 U/min após indução anestésica.

Gestão intraoperatória de fluidos: administração de 2-4 ml/kg/h de solução cristaloide.

A vasopressina é um hormônio sintetizado como pró-hormônio peptídico nos neurônios do hipotálamo e é convertido em arginina vasopressina. Em seguida, ele percorre o axônio dessa célula, que termina na hipófise posterior, e é liberado das vesículas para a circulação em resposta à hipertonicidade do líquido extracelular (hiperosmolalidade). A arginina vasopressina tem duas funções primárias. Primeiro, aumenta a quantidade de água livre de solutos reabsorvida de volta para a circulação a partir do filtrado nos túbulos renais dos néfrons. Em segundo lugar, a arginina vasopressina contrai as arteríolas, o que aumenta a resistência vascular periférica e aumenta a pressão sanguínea arterial.
Outros nomes:
  • Hormônio antidiurético, arginina vasopressina ou argipressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
Comparação das quantidades de perda de sangue estimada nos dois grupos.
Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão intraoperatória de hemácias
Prazo: Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
Comparação do total de unidades de transfusão de hemácias nos dois grupos.
Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
Comparação da complicação pulmonar pós-operatória nos dois grupos.
Dentro de 7 dias de pós-operatório
Complicações cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
Comparação da complicação cardiovascular pós-operatória nos dois grupos.
Dentro de 7 dias de pós-operatório
Complicação renal pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
Comparação da lesão renal aguda pós-operatória nos dois grupos.
Dentro de 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de queimadura

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