- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590873
O efeito do fluido restritivo e da vasopressina durante a cirurgia de pacientes queimados
29 de julho de 2018 atualizado por: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital
O efeito do fluido restritivo e da vasopressina durante a cirurgia de pacientes queimados: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo duplo-cego randomizado para investigar em que os grupos são designados como grupo controle e grupo restritivo para avaliar ainda mais as diferenças significativas nas perdas de sangue intraoperatórias durante a cirurgia de queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado para investigar o efeito da restrição hídrica e da vasopressina na perda sanguínea durante a cirurgia de pacientes queimados.
Os grupos são designados como grupo controle e grupo restritivo para avaliar ainda mais as diferenças significativas na perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07247
- Recrutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pacientes queimados submetidos a cirurgia (TBSA > 20%)
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- história de doença renal
- história de distúrbio cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Gestão intraoperatória de fluidos: administração de 6-10 ml/kg/h de solução cristaloide.
|
|
Experimental: Grupo restritivo
Intervenção: administração de vasopressina 0,01 - 0,04 U/min após indução anestésica. Gestão intraoperatória de fluidos: administração de 2-4 ml/kg/h de solução cristaloide. |
A vasopressina é um hormônio sintetizado como pró-hormônio peptídico nos neurônios do hipotálamo e é convertido em arginina vasopressina.
Em seguida, ele percorre o axônio dessa célula, que termina na hipófise posterior, e é liberado das vesículas para a circulação em resposta à hipertonicidade do líquido extracelular (hiperosmolalidade).
A arginina vasopressina tem duas funções primárias.
Primeiro, aumenta a quantidade de água livre de solutos reabsorvida de volta para a circulação a partir do filtrado nos túbulos renais dos néfrons.
Em segundo lugar, a arginina vasopressina contrai as arteríolas, o que aumenta a resistência vascular periférica e aumenta a pressão sanguínea arterial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
|
Comparação das quantidades de perda de sangue estimada nos dois grupos.
|
Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transfusão intraoperatória de hemácias
Prazo: Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
|
Comparação do total de unidades de transfusão de hemácias nos dois grupos.
|
Ao final da cirurgia, aproximadamente 3 horas
|
Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Comparação da complicação pulmonar pós-operatória nos dois grupos.
|
Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Complicações cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Comparação da complicação cardiovascular pós-operatória nos dois grupos.
|
Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Complicação renal pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Comparação da lesão renal aguda pós-operatória nos dois grupos.
|
Dentro de 7 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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