L'effetto del fluido restrittivo e della vasopressina durante la chirurgia dei pazienti ustionati
29 luglio 2018 aggiornato da: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital
L'effetto del fluido restrittivo e della vasopressina durante la chirurgia dei pazienti ustionati: uno studio clinico randomizzato
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco per indagare in cui i gruppi sono designati come gruppo di controllo e gruppo restrittivo per valutare ulteriormente le differenze significative nelle perdite di sangue intraoperatorie durante l'intervento chirurgico per ustione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco per indagare l'effetto della restrizione dei liquidi e della vasopressina sulla perdita di sangue durante l'intervento chirurgico dei pazienti ustionati.
I gruppi sono designati come gruppo di controllo e gruppo restrittivo per valutare ulteriormente le differenze significative nella perdita di sangue intraoperatoria durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07247
- Reclutamento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- ustionare pazienti sottoposti a intervento chirurgico (TBSA > 20%)
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- storia di disturbi renali
- storia di disturbi cardiaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione intraoperatoria dei fluidi: somministrazione di 6-10 ml/kg/ora di soluzione di cristalloidi.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo restrittivo
Intervento: somministrazione di vasopressina 0,01 - 0,04 U/min dopo l'induzione dell'anestesia. Gestione intraoperatoria dei fluidi: somministrazione di 2-4 ml/kg/ora di soluzione di cristalloidi. |
La vasopressina è un ormone sintetizzato come proormone peptidico nei neuroni dell'ipotalamo e viene convertito in arginina vasopressina.
Quindi viaggia lungo l'assone di quella cellula, che termina nell'ipofisi posteriore, e viene rilasciato dalle vescicole nella circolazione in risposta all'ipertonicità del fluido extracellulare (iperosmolalità).
L'arginina vasopressina ha due funzioni principali.
In primo luogo, aumenta la quantità di acqua priva di soluti riassorbita nella circolazione dal filtrato nei tubuli renali dei nefroni.
In secondo luogo, l'arginina vasopressina restringe le arteriole, il che aumenta la resistenza vascolare periferica e aumenta la pressione sanguigna arteriosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 h
|
Confronto delle quantità di perdita di sangue stimata nei due gruppi.
|
Al termine dell'intervento, circa 3 h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, circa 3 h
|
Confronto delle unità totali di trasfusione di globuli rossi nei due gruppi.
|
Al termine dell'intervento, circa 3 h
|
|
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
|
Confronto delle complicanze polmonari postoperatorie nei due gruppi.
|
Entro 7 giorni postoperatori
|
|
Complicanza cardiovascolare postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
|
Confronto delle complicanze cardiovascolari postoperatorie nei due gruppi.
|
Entro 7 giorni postoperatori
|
|
Complicanza renale postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
|
Confronto del danno renale acuto postoperatorio nei due gruppi.
|
Entro 7 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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