El efecto del líquido restrictivo y la vasopresina durante la cirugía de pacientes quemados
29 de julio de 2018 actualizado por: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital
El efecto del líquido restrictivo y la vasopresina durante la cirugía de pacientes quemados: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un estudio aleatorizado doble ciego para investigar en qué grupos se designan como el grupo de control y el grupo restrictivo para evaluar más a fondo las diferencias significativas en las pérdidas de sangre intraoperatorias durante la cirugía de quemaduras.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego para investigar el efecto de la restricción de líquidos y la vasopresina en la pérdida de sangre durante la cirugía de los pacientes quemados.
Los grupos se designan como el grupo de control y el grupo restrictivo para evaluar más a fondo las diferencias significativas en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07247
- Reclutamiento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- pacientes quemados sometidos a cirugía (TBSA > 20%)
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- antecedentes de trastorno renal
- antecedentes de trastorno cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Manejo de fluidos intraoperatorios: administración de 6-10 ml/kg/hr de solución cristaloide.
|
|
|
Experimental: Grupo restrictivo
Intervención: administración de vasopresina 0,01 - 0,04 U/min después de la inducción de la anestesia. Manejo de fluidos intraoperatorios: administración de 2-4 ml/kg/hr de solución cristaloide. |
La vasopresina es una hormona sintetizada como una prohormona peptídica en las neuronas del hipotálamo y se convierte en arginina vasopresina.
Luego viaja por el axón de esa célula, que termina en la hipófisis posterior, y se libera de las vesículas a la circulación en respuesta a la hipertonicidad del líquido extracelular (hiperosmolalidad).
La arginina vasopresina tiene dos funciones principales.
En primer lugar, aumenta la cantidad de agua libre de solutos que se reabsorbe en la circulación desde el filtrado en los túbulos renales de las nefronas.
En segundo lugar, la arginina vasopresina contrae las arteriolas, lo que aumenta la resistencia vascular periférica y eleva la presión arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía, aproximadamente 3 hrs.
|
Comparación de las cantidades de pérdida de sangre estimada en los dos grupos.
|
Al finalizar la cirugía, aproximadamente 3 hrs.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía, aproximadamente 3 hrs.
|
Comparación de unidades totales de transfusión de glóbulos rojos en los dos grupos.
|
Al finalizar la cirugía, aproximadamente 3 hrs.
|
|
Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Comparación de la complicación pulmonar postoperatoria en los dos grupos.
|
Dentro de los 7 días postoperatorios
|
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Complicación cardiovascular postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Comparación de complicaciones cardiovasculares postoperatorias en los dos grupos.
|
Dentro de los 7 días postoperatorios
|
|
Complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Comparación de la lesión renal aguda posoperatoria en los dos grupos.
|
Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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