- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03593564
Kunskap och interpersonella färdigheter för att utveckla exemplariska relationer (KINDER)
8 november 2023 uppdaterad av: Donna Benton, University of Southern California
Denna pilotstudie kommer att testa effekten av en online asynkron psykoedukativ intervention för att förbättra relationskvaliteten och förhindra verbal misshandel av äldre i vårddyader.
Utredarna kommer att använda en pre-post testdesign för att testa genomförbarheten och acceptansen av denna videobaserade intervention, och för att fastställa sannolikheten för att deltagande i detta program kan förbättra kvaliteten på vårdgivarerelationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger assistans till någon över 60 år med sjukdom eller funktionsnedsättning (”vårdtagare”) som behöver personlig assistans av en annan person (t.ex. bada, laga mat). (Hjälp ges med minst en aktivitet i det dagliga livet och/eller minst två instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.)
- Person som får vård av studiedeltagaren har en kognitiv funktionsnedsättning. Detta behöver inte diagnostiseras.
- Deltagare ger minst 8 timmars assistans till vårdtagaren per vecka
- Deltagaren har inte för avsikt att placera vårdtagaren i en kvalificerad vårdanstalt eller stödboende inom 3 månader från det att han samtyckt till studien
Exklusions kriterier:
- Läser och talar inte engelska
- Kan inte komma åt en dator och internet (behövs för att slutföra lektioner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KINDER Deltagare
Interventionen kommer att förses med en 8-delad psykoedukativ intervention som levereras online varje vecka.
Onlinemoduler kommer att bestå av korta (cirka 3 minuter) videor följt av mer specifik textbaserad information och länkar till ytterligare resurser.
I slutet av modulen kommer deltagarna att genomföra en kort frågesport, följt av en reflektionsövning för att förstärka lärandet.
Varje modell kommer deltagarna att bli ombedda att välja ett mål för att slutföra en njutbar aktivitet och få ett alternativ att ställa in en text- eller e-postpåminnelse om att göra det.
|
KINDER är en onlinekurs för personer som hjälper en äldre vuxen med demens.
Det är avsett att förbättra kvaliteten på vårdgivarens relation med vårdtagaren och minska risken för riskfyllt relationsbeteende (t.ex. skrik).
Kurserna kommer att täcka ämnen inklusive förståelse av kognitiva funktionsnedsättningar, navigering i utvecklande roller och hantering av frustration.
Under den här kursen kommer deltagarna att lära sig färdigheter att hantera svåra situationer som vårdgivare ofta möter på ett sätt som stödjer en sund vårdrelation.
Videor kommer att vara berättelsebaserade och representera olika typer av vårdande relationer och utmaningar man stött på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av verbal misshandel
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 2 månaderna.
|
Denna skala kommer att mäta frekvensen av verbal misshandel med hjälp av ett mått baserat på Conflict Tactics Scale (Straus et al., 1996), med ytterligare frågor från andra poster (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Deliema et al., 2012)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 2 månaderna.
|
|
Förändring i antalet positiva aspekter av relationen med vårdtagaren (Dyadic Relationship Scale)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 2 månaderna.
|
Deltagarna tillfrågas hur mycket de håller med om positiva påståenden om sin relation till vårdtagaren på en skala från 0 till 3.
Detta föremål kommer från Sebern & Whitlatch (2007)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 2 månaderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vårdgivares kompetens (Caregiving Competence Scale)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
Vi kommer att använda Caregiving Competence Scale utvecklad av Pearlin och kollegor (1990)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
|
Förändring i upplevd stress (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
Vi kommer att använda Perceived Stress Scale utvecklad av Cohen & Williamson (1988)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
|
Förändring i vårdgivarbördan (Zarit Burden Index)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
Vi kommer att använda Zarit Burden Index utvecklat av Zarit och kollegor (1980)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
|
Förändring i depression (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
Vi kommer att använda Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
|
Förändring i vårdgivarens behärskning (Caregiver Mastery Scale)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
Vi kommer att använda Caregiver Mastery Scale utvecklad av Pearlin & Schooler (1978)
|
Denna åtgärd kommer att tillfrågas omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter att interventionen är avslutad. Frågan frågar deltagarna om händelser under de senaste 3 månaderna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Benton, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., Sugarman, D. B. The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues 17(3): 283-316, 1996.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Cohen, S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health: Claremont Symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Beach SR, Schulz R, Williamson GM, Miller LS, Weiner MF, Lance CE. Risk factors for potentially harmful informal caregiver behavior. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53111.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KINDER 18-01-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade deltagardata kommer att vara tillgängliga för andra forskare i slutet av vår studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .