- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593564
Viden og interpersonelle færdigheder til at udvikle eksemplariske relationer (KINDER)
8. november 2023 opdateret af: Donna Benton, University of Southern California
Denne pilotundersøgelse vil teste effekten af en online asynkron psykoedukationel intervention for at forbedre relationskvaliteten og forhindre verbal mishandling af ældre i plejedyader.
Efterforskerne vil bruge et pre-post test design til at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af denne videobaserede intervention og for at bestemme sandsynligheden for, at deltagelse i dette program kan forbedre kvaliteten af forholdet mellem omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Yder hjælp til en person over 60 år med en sygdom eller et handicap ("plejemodtager"), som har behov for personlig assistance fra en anden person (f.eks. badning, tilberedning af måltider). (Hjælp ydet til mindst 1 daglige aktivitet og/eller mindst 2 instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.)
- Person, der modtager pleje fra undersøgelsesdeltageren, har en kognitiv svækkelse. Dette behøver ikke at blive diagnosticeret.
- Deltager yder mindst 8 timers assistance til plejemodtageren om ugen
- Deltageren har ikke til hensigt at placere plejemodtageren i et faglært plejecenter eller et plejehjem inden for 3 måneder efter samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Læser og taler ikke engelsk
- Kan ikke få adgang til en computer og internet (kræves for at gennemføre lektioner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KINDER Deltager
Interventionen vil blive forsynet med en 8-delt psykoedukativ intervention leveret online på ugentlig basis.
Online moduler vil bestå af korte (ca. 3 minutter) videoer efterfulgt af mere specifik tekstbaseret information og links til yderligere ressourcer.
I slutningen af modulet vil deltagerne gennemføre en kort quiz, efterfulgt af en refleksionsøvelse for at styrke læringen.
Hver model vil deltagerne blive bedt om at vælge et mål for at fuldføre en behagelig aktivitet og modtage en mulighed for at indstille en tekst- eller e-mail-påmindelse om at gøre det.
|
KINDER er et online kursus for personer, der hjælper en ældre voksen med demens.
Det er beregnet til at forbedre kvaliteten af omsorgspersonens forhold til plejemodtageren og reducere chancen for risikofyldt forholdsadfærd (f.eks. råben).
Kurserne vil dække emner, herunder forståelse af kognitive svækkelser, navigering i skiftende roller og håndtering af frustration.
I løbet af dette kursus vil deltagerne lære færdigheder til at håndtere vanskelige situationer, som pårørende ofte støder på, på måder, der understøtter et sundt omsorgsforhold.
Videoer vil være historiebaserede og repræsentere forskellige typer omsorgsforhold og udfordringer, man støder på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af verbal mishandling
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 2 måneder.
|
Denne skala vil måle hyppigheden af verbal mishandling ved hjælp af et mål baseret på Conflict Tactics Scale (Straus et al., 1996) med yderligere spørgsmål fra andre emner (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Deliema et al., 2012)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 2 måneder.
|
Ændring i antallet af positive aspekter af forholdet til plejemodtageren (Dyadic Relationship Scale)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 2 måneder.
|
Deltagerne bliver spurgt, hvor enige de er i positive udsagn om deres forhold til plejemodtageren på en skala fra 0 til 3.
Denne genstand kommer fra Sebern & Whitlatch (2007)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i omsorgsgiverens kompetence (Caregiving Competence Scale)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Vi vil bruge Caregiving Competence Scale udviklet af Pearlin og kolleger (1990)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Ændring i opfattet stress (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Vi vil bruge Perceived Stress Scale udviklet af Cohen & Williamson (1988)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Ændring i omsorgsbyrden (Zarit Burden Index)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Vi vil bruge Zarit Burden Index udviklet af Zarit og kolleger (1980)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Ændring i depression (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Vi vil bruge Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Ændring i omsorgsgiverens mestring (Caregiver Mastery Scale)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Vi vil bruge Caregiver Mastery Scale udviklet af Pearlin & Schooler (1978)
|
Denne foranstaltning vil blive spurgt umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. Spørgsmålet spørger deltagerne om begivenheder i de foregående 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Benton, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., Sugarman, D. B. The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues 17(3): 283-316, 1996.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Cohen, S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health: Claremont Symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Beach SR, Schulz R, Williamson GM, Miller LS, Weiner MF, Lance CE. Risk factors for potentially harmful informal caregiver behavior. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53111.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KINDER 18-01-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun de-identificerede deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere ved afslutningen af vores undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KINDER
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Columbia University; University of Utah; Texas Scottish Rite Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swinburne University of TechnologyUniversity of Sydney; University of Manchester; Brigham Young UniversityAfsluttet
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeDermatitis atopiskColombia, Argentina, Australien, Mexico, Holland, Spanien, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Frankrig
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Ulthera, IncAfsluttetErythematotelangiektatisk rosaceaCanada
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Myasthenia gravis | Tværgående myelitisForenede Stater
-
National Tuberous Sclerosis AssociationRekrutteringTuberøs sklerose | LymfangioleiomyomatoseForenede Stater, Canada
-
University of California, IrvineAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
ArdelyxAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet