- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03593564
Знания и навыки межличностного общения для развития образцовых отношений (KINDER)
8 ноября 2023 г. обновлено: Donna Benton, University of Southern California
В этом пилотном исследовании будет проверено влияние онлайн-асинхронного психообразовательного вмешательства на улучшение качества отношений и предотвращение вербального жестокого обращения с пожилыми людьми в парах, обеспечивающих уход.
Исследователи будут использовать дизайн тестирования до и после, чтобы проверить осуществимость и приемлемость этого вмешательства на основе видео, а также определить вероятность того, что участие в этой программе может улучшить качество отношений с лицами, осуществляющими уход.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оказывает помощь больному или инвалиду старше 60 лет («получателю ухода»), которому требуется личная помощь другого человека (например, купание, приготовление пищи). (Помощь предоставляется как минимум в 1 повседневном бытовом деле и/или как минимум в 2 инструментальных повседневных жизненных действиях.)
- Лицо, получающее помощь от участника исследования, имеет когнитивные нарушения. Это не нужно диагностировать.
- Участник оказывает не менее 8 часов помощи получателю помощи в неделю.
- Участник не намеревается помещать получателя ухода в учреждение квалифицированного ухода или учреждение престарелых в течение 3 месяцев после согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не читает и не говорит по-английски
- Не могу получить доступ к компьютеру и интернету (необходимо для выполнения уроков)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КИНДЕР Участник
Вмешательство будет сопровождаться психообразовательным вмешательством, состоящим из 8 частей, которое будет проводиться еженедельно онлайн.
Онлайн-модули будут состоять из коротких (приблизительно 3 минуты) видеороликов, за которыми следует более конкретная текстовая информация и ссылки на дополнительные ресурсы.
В конце модуля участники пройдут короткий тест, после чего будет выполнено упражнение на размышление для закрепления знаний.
В каждой модели участникам будет предложено выбрать цель для выполнения приятного действия и получить возможность установить для этого текстовое или электронное напоминание.
|
KINDER — это онлайн-курс для людей, помогающих пожилым людям с деменцией.
Он предназначен для улучшения качества отношений опекуна с получателем помощи и снижения вероятности рискованного поведения в отношениях (например, крика).
Курсы будут охватывать такие темы, как понимание когнитивных нарушений, управление развивающимися ролями и преодоление разочарования.
В ходе этого курса участники приобретут навыки, позволяющие справляться с трудными ситуациями, с которыми часто сталкиваются лица, осуществляющие уход, таким образом, чтобы поддерживать здоровые отношения ухода.
Видеоролики будут основаны на историях и представляют различные типы отношений по уходу и возникающие проблемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты словесных оскорблений
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
|
Эта шкала будет измерять частоту вербального жестокого обращения с использованием показателя, основанного на Шкале тактики конфликтов (Straus et al., 1996), с дополнительными вопросами из других пунктов (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Делиема и др., 2012)
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
|
|
Изменение количества положительных аспектов отношений с получателем помощи (Шкала диадических отношений)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
|
Участников спрашивают, насколько они согласны с положительными утверждениями об их отношениях с получателем помощи по шкале от 0 до 3.
Этот предмет взят из Sebern & Whitlatch (2007).
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение компетентности лица, осуществляющего уход (Шкала компетентности ухода)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
Мы будем использовать шкалу компетентности в уходе, разработанную Перлином и его коллегами (1990).
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса (Шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
Мы будем использовать шкалу воспринимаемого стресса, разработанную Cohen & Williamson (1988).
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
|
Изменение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход (индекс бремени Zarit)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
Мы будем использовать индекс бремени Zarit, разработанный Zarit и его коллегами (1980 г.).
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
|
Изменение депрессии (Опросник здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
Мы будем использовать Опросник здоровья пациента-9 (Kroenke et al., 2001).
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
|
Изменение мастерства опекуна (Шкала мастерства опекуна)
Временное ограничение: Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
Мы будем использовать шкалу мастерства ухода, разработанную Pearlin & Schooler (1978).
|
Эта мера будет запрошена непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Вопрос спрашивает участников о событиях за предыдущие 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donna Benton, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., Sugarman, D. B. The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues 17(3): 283-316, 1996.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Cohen, S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health: Claremont Symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Beach SR, Schulz R, Williamson GM, Miller LS, Weiner MF, Lance CE. Risk factors for potentially harmful informal caregiver behavior. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53111.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KINDER 18-01-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По окончании нашего исследования другим исследователям будут доступны только деидентифицированные данные участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .