- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593564
Kennis en interpersoonlijke vaardigheden om voorbeeldige relaties te ontwikkelen (KINDER)
8 november 2023 bijgewerkt door: Donna Benton, University of Southern California
Deze pilotstudie zal het effect testen van een online asynchrone psycho-educatieve interventie om de kwaliteit van de relatie te verbeteren en verbale ouderenmishandeling in mantelzorgers te voorkomen.
De onderzoekers zullen een pre-post testontwerp gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze op video gebaseerde interventie te testen, en om de waarschijnlijkheid te bepalen dat deelname aan dit programma de kwaliteit van de zorgrelatie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt hulp aan iemand ouder dan 60 jaar met een ziekte of handicap ("zorgontvanger") die persoonlijke hulp van een ander nodig heeft (bijv. baden, maaltijden bereiden). (Hulp verleend bij minimaal 1 dagelijkse levensverrichting en/of minimaal 2 instrumentele dagelijkse levensverrichtingen.)
- Persoon die zorg ontvangt van de deelnemer aan het onderzoek heeft een cognitieve stoornis. Dit hoeft niet gediagnosticeerd te worden.
- Deelnemer verleent minimaal 8 uur per week hulp aan de zorgvrager
- Deelnemer is niet van plan om de zorgvrager binnen 3 maanden na toestemming voor het onderzoek in een bekwame verpleeginrichting of instelling voor begeleid wonen te plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Leest en spreekt geen Engels
- Geen toegang tot een computer en internet (nodig om lessen te voltooien)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: KINDER Deelnemer
De interventie wordt geleverd met een 8-delige psycho-educatieve interventie die wekelijks online wordt gegeven.
Online modules zullen bestaan uit korte video's (ongeveer 3 minuten), gevolgd door meer specifieke op tekst gebaseerde informatie en links naar aanvullende bronnen.
Aan het einde van de module vullen de deelnemers een korte quiz in, gevolgd door een reflectieoefening om het leren te versterken.
Voor elk model wordt de deelnemers gevraagd een doel te selecteren om een plezierige activiteit te voltooien en krijgen ze een optie om een sms- of e-mailherinnering in te stellen om dit te doen.
|
KINDER is een online cursus voor mensen die een oudere met dementie helpen.
Het is bedoeld om de kwaliteit van de relatie van de zorgverlener met de zorgontvanger te verbeteren en de kans op risicovol relatiegedrag (bijvoorbeeld schreeuwen) te verkleinen.
Cursussen behandelen onderwerpen als het begrijpen van cognitieve stoornissen, het navigeren door veranderende rollen en het omgaan met frustratie.
Tijdens deze cursus leren deelnemers vaardigheden om met moeilijke situaties om te gaan die mantelzorgers vaak tegenkomen op manieren die een gezonde zorgrelatie ondersteunen.
Video's zullen op verhalen zijn gebaseerd en vertegenwoordigen verschillende soorten zorgrelaties en uitdagingen waarmee ze worden geconfronteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frequentie van verbale mishandeling
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 2 maanden na afloop van de ingreep. De vraag vraagt deelnemers naar gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden.
|
Deze schaal meet de frequentie van verbale mishandeling met behulp van een maat die is gebaseerd op de Conflict Tactics Scale (Straus et al., 1996), met aanvullende vragen van andere items (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al. ., 2011; Deliema et al., 2012)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 2 maanden na afloop van de ingreep. De vraag vraagt deelnemers naar gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden.
|
Verandering in het aantal positieve aspecten van de relatie met de zorgvrager (Dyadic Relationship Scale)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 2 maanden na afloop van de ingreep. De vraag vraagt deelnemers naar gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze het eens zijn met positieve uitspraken over hun relatie met de zorgontvanger op een schaal van 0 tot 3.
Dit item komt uit Sebern & Whitlatch (2007)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 2 maanden na afloop van de ingreep. De vraag vraagt deelnemers naar gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in competentie van zorgverlener (Caregiving Competence Scale)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
We zullen de Caregiving Competence Scale gebruiken, ontwikkeld door Pearlin en collega's (1990)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
Verandering in waargenomen stress (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
We gebruiken de waargenomen stressschaal ontwikkeld door Cohen & Williamson (1988)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
Verandering in last van mantelzorger (Zarit Burden Index)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
We zullen de Zarit Burden Index gebruiken, ontwikkeld door Zarit en collega's (1980)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
Verandering in depressie (Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
We gebruiken de Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
Verandering in beheersing van zorgverleners (Caregiver Mastery Scale)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
We zullen de Caregiver Mastery Scale gebruiken, ontwikkeld door Pearlin & Schooler (1978)
|
Deze maatregel wordt gevraagd direct voor de ingreep, direct na de ingreep en 3 maanden na afloop van de ingreep. De vraag stelt deelnemers over gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Benton, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., Sugarman, D. B. The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues 17(3): 283-316, 1996.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Cohen, S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health: Claremont Symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Beach SR, Schulz R, Williamson GM, Miller LS, Weiner MF, Lance CE. Risk factors for potentially harmful informal caregiver behavior. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53111.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KINDER 18-01-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van ons onderzoek zullen alleen geanonimiseerde deelnemersgegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KINDER
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
McGill UniversitySave the ChildrenVoltooidKinder ontwikkelingBangladesh
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B-vaccinDuitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologyHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; Helse Nord-Trøndelag HF; Namsos...Voltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissenDenemarken
-
GlaxoSmithKlineVoltooid