- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593564
Wissen und zwischenmenschliche Fähigkeiten zur Entwicklung beispielhafter Beziehungen (KINDER)
8. November 2023 aktualisiert von: Donna Benton, University of Southern California
Diese Pilotstudie wird die Wirkung einer asynchronen psychoedukativen Online-Intervention testen, um die Beziehungsqualität zu verbessern und verbale Misshandlungen älterer Menschen in pflegenden Dyaden zu verhindern.
Die Ermittler werden ein Prä-Post-Testdesign verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser videobasierten Intervention zu testen und die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass die Teilnahme an diesem Programm die Qualität der Beziehung zu Pflegekräften verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hilfeleistung für eine kranke oder behinderte Person über 60 Jahren („Pflegebedürftige“), die persönliche Hilfe von einer anderen Person benötigt (z. B. beim Baden, Zubereiten von Mahlzeiten). (Unterstützung bei mindestens 1 Aktivität des täglichen Lebens und/oder mindestens 2 instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.)
- Person, die vom Studienteilnehmer betreut wird, hat eine kognitive Beeinträchtigung. Dies muss nicht diagnostiziert werden.
- Der Teilnehmer unterstützt den Pflegebedürftigen mindestens 8 Stunden pro Woche
- Der Teilnehmer beabsichtigt nicht, den Pflegebedürftigen innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung zur Studie in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen unterzubringen
Ausschlusskriterien:
- Liest und spricht kein Englisch
- Kann nicht auf einen Computer und das Internet zugreifen (erforderlich, um die Lektionen abzuschließen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KINDER Teilnehmer
Die Intervention wird mit einer 8-teiligen psychoedukativen Intervention versehen, die wöchentlich online durchgeführt wird.
Online-Module bestehen aus kurzen (ca. 3 Minuten) Videos, gefolgt von spezifischeren textbasierten Informationen und Links zu zusätzlichen Ressourcen.
Am Ende des Moduls absolvieren die Teilnehmer ein kurzes Quiz, gefolgt von einer Reflexionsübung, um das Gelernte zu festigen.
Bei jedem Modell werden die Teilnehmer gebeten, ein Ziel auszuwählen, um eine angenehme Aktivität abzuschließen, und erhalten die Option, eine Text- oder E-Mail-Erinnerung dafür festzulegen.
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KINDER ist ein Online-Kurs für Menschen, die einem älteren Erwachsenen mit Demenz helfen.
Es soll die Qualität der Beziehung der Pflegekraft zum Pflegebedürftigen verbessern und die Wahrscheinlichkeit von riskantem Beziehungsverhalten (z. B. Schreien) verringern.
Die Kurse behandeln Themen wie das Verständnis kognitiver Beeinträchtigungen, die Navigation in sich verändernden Rollen und den Umgang mit Frustration.
Während dieses Kurses lernen die Teilnehmer Fähigkeiten, um mit schwierigen Situationen umzugehen, denen Pflegekräfte häufig begegnen, und zwar auf eine Weise, die eine gesunde Pflegebeziehung unterstützt.
Die Videos basieren auf Geschichten und stellen verschiedene Arten von Pflegebeziehungen und Herausforderungen dar, denen man begegnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit verbaler Misshandlungen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 2 Monaten.
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Diese Skala misst die Häufigkeit verbaler Misshandlung anhand eines Maßes, das auf der Conflict Tactics Scale (Straus et al., 1996) basiert, mit zusätzlichen Fragen aus anderen Items (Acierno et al., 2010; Beach et al., 2005; Conrad et al ., 2011; Deliema et al., 2012)
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 2 Monaten.
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Veränderung der Anzahl positiver Aspekte der Beziehung zum Pflegebedürftigen (Dyadic Relationship Scale)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 2 Monaten.
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr sie positiven Aussagen über ihre Beziehung zum Pflegebedürftigen auf einer Skala von 0 bis 3 zustimmen.
Dieser Artikel stammt von Sebern & Whitlatch (2007)
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 2 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Pflegekompetenz (Caregiving Competence Scale)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Wir werden die Caregiving Competence Scale verwenden, die von Pearlin und Kollegen (1990) entwickelt wurde.
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Wir werden die von Cohen & Williamson (1988) entwickelte Skala für wahrgenommenen Stress verwenden.
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Änderung der Pflegebelastung (Zarit Burden Index)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Wir werden den von Zarit und Kollegen (1980) entwickelten Zarit Burden Index verwenden.
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Veränderung der Depression (Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Wir verwenden den Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001)
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Veränderung der Beherrschung der Pflegekraft (Caregiver Mastery Scale)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Wir werden die Caregiver Mastery Scale verwenden, die von Pearlin & Schooler (1978) entwickelt wurde.
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Diese Maßnahme wird unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs abgefragt. Die Frage fragt die Teilnehmer nach Ereignissen in den letzten 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Benton, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., Sugarman, D. B. The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues 17(3): 283-316, 1996.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Cohen, S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health: Claremont Symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Beach SR, Schulz R, Williamson GM, Miller LS, Weiner MF, Lance CE. Risk factors for potentially harmful informal caregiver behavior. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53111.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KINDER 18-01-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern am Ende unserer Studie zur Verfügung stehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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