- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593564
Wiedza i umiejętności interpersonalne do rozwijania wzorowych relacji (KINDER)
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Donna Benton, University of Southern California
To badanie pilotażowe przetestuje wpływ asynchronicznej interwencji psychoedukacyjnej online w celu poprawy jakości relacji i zapobiegania werbalnemu znęcaniu się nad osobami starszymi w diadach opiekuńczych.
Badacze wykorzystają projekt testu pre-post, aby przetestować wykonalność i akceptowalność tej interwencji opartej na wideo oraz określić prawdopodobieństwo, że udział w tym programie może poprawić jakość relacji z opiekunem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udziela pomocy osobie w wieku powyżej 60 lat z chorobą lub niepełnosprawnością („opiekun”), która wymaga osobistej pomocy innej osoby (np. kąpiel, przygotowywanie posiłków). (Pomoc zapewniona przy co najmniej 1 czynności życia codziennego i/lub co najmniej 2 instrumentalnych czynnościach życia codziennego.)
- Osoba objęta opieką przez uczestnika badania ma zaburzenia poznawcze. To nie musi być diagnozowane.
- Uczestnik zapewnia co najmniej 8 godzin pomocy osobie korzystającej z opieki tygodniowo
- Uczestnik nie zamierza umieszczać odbiorcy opieki w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub domu opieki w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie czyta i nie mówi po angielsku
- Brak dostępu do komputera i Internetu (potrzebne do ukończenia lekcji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnik KINDERA
Interwencja zostanie uzupełniona 8-częściową interwencją psychoedukacyjną dostarczaną online co tydzień.
Moduły online będą składać się z krótkich (około 3 minut) filmów wideo, po których następują bardziej szczegółowe informacje tekstowe i łącza do dodatkowych zasobów.
Na koniec modułu uczestnicy rozwiązują krótki quiz, po którym następuje refleksja wzmacniająca proces uczenia się.
W każdym modelu uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie celu, jakim jest ukończenie przyjemnej czynności i otrzymają opcję ustawienia przypomnienia SMS-em lub e-mailem, aby to zrobić.
|
KINDER to internetowy kurs dla osób pomagających osobie starszej z demencją.
Ma na celu poprawę jakości relacji opiekuna z odbiorcą opieki oraz zmniejszenie ryzyka ryzykownych zachowań relacyjnych (np. krzyków).
Kursy obejmą takie tematy, jak zrozumienie zaburzeń poznawczych, poruszanie się po zmieniających się rolach i radzenie sobie z frustracją.
Podczas tego kursu uczestnicy nauczą się umiejętności radzenia sobie z trudnymi sytuacjami, z którymi często spotykają się opiekunowie, w sposób wspierający zdrowe relacje opiekuńcze.
Filmy będą oparte na fabule i będą przedstawiać różne typy relacji opiekuńczych i napotykane wyzwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości słownego znęcania się
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 2 miesięcy.
|
Skala ta będzie mierzyć częstość słownego znęcania się za pomocą miary opartej na Skali Taktyki Konfliktu (Straus i in., 1996), z dodatkowymi pytaniami z innych pozycji (Acierno i in., 2010; Beach i in., 2005; Conrad i in. ., 2011; Deliema i in., 2012)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 2 miesięcy.
|
Zmiana liczby pozytywnych aspektów relacji z odbiorcą opieki (Diadic Relationship Scale)
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 2 miesięcy.
|
Uczestnicy są pytani, na ile zgadzają się z pozytywnymi stwierdzeniami dotyczącymi ich relacji z podopiecznym w skali od 0 do 3.
Ta pozycja pochodzi z Sebern & Whitlatch (2007)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 2 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kompetencji opiekuna (Skala Kompetencji Opiekuńczych)
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Wykorzystamy Skalę Kompetencji Opiekuńczych opracowaną przez Pearlina i współpracowników (1990)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Zmiana postrzeganego stresu (Skala postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Wykorzystamy Skalę Odczuwanego Stresu opracowaną przez Cohena i Williamsona (1988)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Zmiana obciążenia opiekuna (wskaźnik obciążenia Zarita)
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Użyjemy Indeksu Zarit Burden opracowanego przez Zarita i współpracowników (1980)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Zmiana w depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Wykorzystamy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke i in., 2001)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Zmiana biegłości opiekuna (Skala biegłości opiekuna)
Ramy czasowe: O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Użyjemy Skali Opanowania Opiekuna opracowanej przez Pearlina i Schoolera (1978)
|
O ten środek zostanie poproszony bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W pytaniu uczestnicy pytani są o wydarzenia z ostatnich 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Benton, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., Sugarman, D. B. The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of Family Issues 17(3): 283-316, 1996.
- DeLiema M, Gassoumis ZD, Homeier DC, Wilber KH. Determining prevalence and correlates of elder abuse using promotores: low-income immigrant Latinos report high rates of abuse and neglect. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1333-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04025.x. Epub 2012 Jun 14.
- Acierno R, Hernandez MA, Amstadter AB, Resnick HS, Steve K, Muzzy W, Kilpatrick DG. Prevalence and correlates of emotional, physical, sexual, and financial abuse and potential neglect in the United States: the National Elder Mistreatment Study. Am J Public Health. 2010 Feb;100(2):292-7. doi: 10.2105/AJPH.2009.163089. Epub 2009 Dec 17.
- Conrad KJ, Iris M, Ridings JW, Langley K, Anetzberger GJ. Self-report measure of psychological abuse of older adults. Gerontologist. 2011 Jun;51(3):354-66. doi: 10.1093/geront/gnq103. Epub 2010 Dec 20.
- Cohen, S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health: Claremont Symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Beach SR, Schulz R, Williamson GM, Miller LS, Weiner MF, Lance CE. Risk factors for potentially harmful informal caregiver behavior. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53111.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KINDER 18-01-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko anonimowe dane uczestników będą dostępne dla innych badaczy pod koniec naszego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KINDER
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Planet InnovationRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonySzczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu BNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Ruhr University of BochumRekrutacyjnyChoroba psychicznaNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony