- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594097
Användning av Coconut Nourish och Queen Garnet Plommon för att förbättra hälsan hos en äldre befolkning
16 mars 2023 uppdaterad av: University of Manitoba
Syftet med denna studie är att identifiera om kombinationen av kokosnöt Nourish och Queen Garnet plommon kan dämpa åldringsrelaterade komplikationer, inklusive förlust av muskelmassa och inflammation.
Studiens ändpunkter kommer att mäta muskelmassa som den primära ändpunkten med blodlipider, glukos, blodtryck och inflammatoriska markörer som några av de sekundära ändpunkterna.
Eftersom de två produkterna är rika på kostfiber respektive antocyaniner, kommer studieresultatet att hjälpa till att förstå vilken roll dessa kostkomponenter spelar för att förbättra komplikationer som ses ganska ofta hos äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- University of Southern Queensland
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
- Body mass index mindre än eller lika med 30 kg/m^2
- Antingen lider du inte av en kronisk sjukdom eller, om du lider av en kronisk sjukdom, ligger nyckelparametrar (blodtryck, blodlipidkoncentrationer och blodsockerkoncentrationer) inom det normala fysiologiska intervallet
- Ta antingen ingen kronisk medicin eller har behandlats med en stabil dos av medicin i minst 3 månader som bekräftats av familjeläkare.
- Ta antingen inga kosttillskott eller har använt kosttillskott i en stabil och konsekvent dos i minst 3 månader och planerar att fortsätta ta en stabil och konsekvent dos under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker/dag, eller > 14 alkoholhaltiga drycker i veckan, eller historia av alkoholism eller drogberoende
- Okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt, hypotyreos, diabetes mellitus eller njursjukdom
- Stor funktionsnedsättning eller störning som kräver kontinuerlig medicinsk vård och behandling såsom kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, njursvikt eller cancer, kroniska infektioner eller större operation inom 6 månader före randomisering
- Trots att du tar medicin, har du inga värden för nyckelparametrar (blodtryck, blodlipidkoncentrationer och blodsockerkoncentrationer) inom normala fysiologiska intervall
- Fasteglukos ≥ 5,6 mmol/L
- Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck ≥130/85 mmHg
- Högdensitetslipoproteinkolesterol ≤1,0 mmol/L
- Har gått upp eller gått ner >10 kg under de senaste 3 månaderna, eller planerar att gå ner i vikt när som helst under studien
- Historia av allergi mot kokos, plommon, vanligt mjöl, smör eller mjölk
- Eventuella planerade operationer under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingskakor
|
Vanligt mjöl, Coconut Nourish, Queen Garnet Plommon, osaltat smör, konstgjort sötningsmedel
|
|
Aktiv komparator: Kontroll cookies
|
Vanligt mjöl, kokospulver, osaltat smör, konstgjort sötningsmedel, matfärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mager massa
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blod högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blodsocker
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
8 veckor
|
|
Armomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Handledsomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Vadomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Triceps hudveck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Fem gånger stol stående test
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Handtagsdynamometer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt tryck kommer att bedömas
|
8 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Bentäthet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med DXA
|
8 veckor
|
|
Benmineralhalt
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med DXA
|
8 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med DXA
|
8 veckor
|
|
Blod C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blod interleukin 1 beta
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blodtumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS21905 (B2018:052)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .