- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594097
Uso de Coconut Nourish e Queen Garnet Plum para melhorar a saúde em uma população idosa
16 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo deste estudo é identificar se a combinação de coco Nourish e ameixa Queen Garnet é capaz de atenuar as complicações relacionadas ao envelhecimento, incluindo perda de massa muscular e inflamação.
Os endpoints do estudo medirão a massa muscular como o endpoint primário com lipídios no sangue, glicose, pressão sanguínea e marcadores inflamatórios servindo como alguns dos endpoints secundários.
Como os dois produtos são ricos em fibras alimentares e antocianinas, respectivamente, o resultado do estudo ajudará a entender o papel desses componentes da dieta na melhora de complicações que são observadas com bastante frequência na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 65 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Índice de massa corporal menor ou igual a 30 kg/m^2
- Não sofre de uma doença crônica ou, se sofre de uma doença crônica, os parâmetros-chave (pressão arterial, concentração de lipídios no sangue e concentrações de glicose no sangue) estão dentro da faixa fisiológica normal
- Não toma nenhuma medicação crônica ou foi tratado com uma dosagem estável de medicação por pelo menos 3 meses, conforme confirmado pelo médico de família.
- Não tome suplementos ou use suplementos em uma dose estável e consistente por pelo menos 3 meses e planeje continuar tomando uma dose estável e consistente durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas/dia, ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou história de alcoolismo ou dependência de drogas
- Hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio, hipotireoidismo, diabetes mellitus ou doença renal
- Incapacidade grave ou distúrbio que requer atenção e tratamento médico contínuo, como insuficiência cardíaca crônica, doença hepática, insuficiência renal ou câncer, infecções crônicas ou cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da randomização
- Apesar de tomar medicação, não tem valores para parâmetros-chave (pressão arterial, concentração de lipídios no sangue e concentrações de glicose no sangue) dentro dos limites fisiológicos normais
- Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L
- Triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L
- Pressão arterial sistólica e diastólica ≥130/85 mmHg
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤1,0 mmol/L
- Ganhou ou perdeu > 10 libras nos últimos 3 meses, ou planeja perder peso a qualquer momento durante o estudo
- História de alergia a coco, ameixa, farinha simples, manteiga ou leite
- Quaisquer cirurgias planejadas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biscoitos de tratamento
|
Farinha simples, coco nutritivo, ameixa granada rainha, manteiga sem sal, adoçante artificial
|
Comparador Ativo: Cookies de controle
|
Farinha de trigo, Coco em pó, Manteiga sem sal, Adoçante artificial, Corante alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa magra
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Colesterol total no sangue
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
8 semanas
|
Circunferência do braço
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Circunferência do pulso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Circunferência da panturrilha
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Dobra cutânea tríceps
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Teste de levantar da cadeira cinco vezes
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Dinamômetro de mão
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
A pressão sistólica e diastólica será avaliada
|
8 semanas
|
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando DXA
|
8 semanas
|
Conteúdo mineral ósseo
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando DXA
|
8 semanas
|
Massa gorda
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando DXA
|
8 semanas
|
Proteína C reativa no sangue
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Interleucina 1 beta no sangue
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Fator de necrose tumoral de sangue alfa
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS21905 (B2018:052)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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