- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594097
Bruk av Coconut Nourish og Queen Granat Plomme for å forbedre helsen hos en eldre befolkning
16. mars 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Hensikten med denne studien er å identifisere om kombinasjonen av kokosnøtt Nourish og Queen Garnet plomme er i stand til å dempe aldringsrelaterte komplikasjoner, inkludert tap av muskelmasse og betennelse.
Studiens endepunkter vil måle muskelmasse som det primære endepunktet med blodlipider, glukose, blodtrykk og inflammatoriske markører som noen av de sekundære endepunktene.
Siden de to produktene er rike på henholdsvis kostfiber og antocyaniner, vil studieresultatet bidra til å forstå rollen til disse kostholdskomponentene for å forbedre komplikasjoner som sees ganske ofte hos eldre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Jew, BSc
- Telefonnummer: 204-272-1549
- E-post: stephanie.jew@umanitoba.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og oppover
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 30 kg/m^2
- Enten lider du ikke av en kronisk sykdom eller, hvis du lider av en kronisk sykdom, er nøkkelparametre (blodtrykk, blodlipidkonsentrasjon og blodsukkerkonsentrasjoner) innenfor det normale fysiologiske området
- Ta enten ingen kroniske medisiner eller har blitt behandlet med en stabil dosering av medisiner i minst 3 måneder som bekreftet av familielegen.
- Ta enten ingen kosttilskudd, eller har brukt kosttilskudd i en stabil og konsekvent dose i minst 3 måneder, og planlegger å fortsette å ta en stabil og konsistent dose gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker/dag, eller > 14 alkoholholdige drikker i uken, eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Ukontrollert hypertensjon, nylig slag eller hjerteinfarkt, hypotyreose, diabetes mellitus eller nyresykdom
- Større funksjonshemming eller lidelse som krever kontinuerlig legehjelp og behandling som kronisk hjertesvikt, leversykdom, nyresvikt eller kreft, kroniske infeksjoner eller større operasjoner innen 6 måneder før randomisering
- Til tross for at du tar medisiner, har du ikke verdier for nøkkelparametre (blodtrykk, blodlipidkonsentrasjoner og blodsukkerkonsentrasjoner) innenfor normale fysiologiske områder
- Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L
- Triglyserider ≥ 1,7 mmol/L
- Systolisk og diastolisk blodtrykk ≥130/85 mmHg
- Høydensitetslipoproteinkolesterol ≤1,0 mmol/L
- Har gått opp eller gått ned >10 lbs de siste 3 månedene, eller planlegger å gå ned i vekt når som helst i løpet av studien
- Historie med allergi mot kokos, plomme, vanlig mel, smør eller melk
- Eventuelle planlagte operasjoner under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsinformasjonskapsler
|
Vanlig mel, kokosnøtt, dronning granatplomme, usaltet smør, kunstig søtningsmiddel
|
Aktiv komparator: Kontroller informasjonskapsler
|
Vanlig mel, kokospulver, usaltet smør, kunstig søtningsmiddel, matfarge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager masse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker
|
Armomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Håndleddsomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fem ganger stol stående test
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Håndtak dynamometer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert
|
8 uker
|
Puls
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med DXA
|
8 uker
|
Innhold av benmineral
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med DXA
|
8 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med DXA
|
8 uker
|
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blod interleukin 1 beta
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blodtumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS21905 (B2018:052)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Behandlingsinformasjonskapsler
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater