Uso de Coconut Nourish y Queen Garnet Plum para mejorar la salud en una población anciana
16 de marzo de 2023 actualizado por: University of Manitoba
El propósito de este estudio es identificar si la combinación de coco Nourish y ciruela Queen Garnet puede atenuar las complicaciones relacionadas con el envejecimiento, incluida la pérdida de masa muscular y la inflamación.
Los criterios de valoración del estudio medirán la masa muscular como el criterio principal de valoración con los lípidos en sangre, la glucosa, la presión arterial y los marcadores inflamatorios como algunos de los criterios de valoración secundarios.
Como los dos productos son ricos en fibra dietética y antocianinas, respectivamente, el resultado del estudio ayudará a comprender el papel de estos componentes dietéticos en la mejora de las complicaciones que se observan con bastante frecuencia en la población de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Índice de masa corporal menor o igual a 30 kg/m^2
- No padece una enfermedad crónica o, si padece una enfermedad crónica, los parámetros clave (presión arterial, concentración de lípidos en sangre y concentraciones de glucosa en sangre) se encuentran dentro del rango fisiológico normal
- O no toma medicación crónica o ha sido tratado con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses según lo confirme el médico de familia.
- O no tome suplementos, o ha estado utilizando suplementos en una dosis estable y constante durante al menos 3 meses, y planee continuar tomando una dosis estable y constante durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas/día, o > 14 bebidas alcohólicas a la semana, o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
- Hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente, hipotiroidismo, diabetes mellitus o enfermedad renal
- Discapacidad o trastorno importante que requiere atención y tratamiento médico continuo, como insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad hepática, insuficiencia renal o cáncer, infecciones crónicas o cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- A pesar de tomar medicación, no tiene valores de parámetros clave (presión arterial, concentración de lípidos en sangre y concentraciones de glucosa en sangre) dentro de los rangos fisiológicos normales
- Glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L
- Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L
- Presión arterial sistólica y diastólica ≥130/85 mmHg
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad ≤1,0 mmol/L
- Ha ganado o perdido >10 libras en los 3 meses anteriores, o planea perder peso en cualquier momento durante el estudio
- Antecedentes de alergia al coco, la ciruela, la harina común, la mantequilla o la leche
- Cualquier cirugía planificada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cookies de tratamiento
|
Harina normal, Nutrición de coco, Ciruela granate reina, Mantequilla sin sal, Edulcorante artificial
|
|
Comparador activo: Controlar las cookies
|
Harina normal, coco en polvo, mantequilla sin sal, edulcorante artificial, colorante para alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
8 semanas
|
|
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Circunferencia de la muñeca
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Pliegue del tríceps
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Prueba de pie de silla cinco veces
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Dinamómetro de empuñadura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluará la presión sistólica y diastólica
|
8 semanas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando DXA
|
8 semanas
|
|
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando DXA
|
8 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando DXA
|
8 semanas
|
|
Proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Interleucina 1 beta en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Factor alfa de necrosis tumoral en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS21905 (B2018:052)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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