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Uso di Coconut Nourish e Queen Garnet Plum per migliorare la salute in una popolazione anziana

16 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Lo scopo di questo studio è identificare se la combinazione di cocco Nourish e prugna Queen Garnet è in grado di attenuare le complicanze legate all'invecchiamento, tra cui la perdita di massa muscolare e l'infiammazione. Gli endpoint dello studio misureranno la massa muscolare come endpoint primario con lipidi nel sangue, glucosio, pressione sanguigna e marcatori infiammatori che fungono da alcuni degli endpoint secondari. Poiché i due prodotti sono ricchi rispettivamente di fibre alimentari e antociani, il risultato dello studio aiuterà a comprendere il ruolo di questi componenti dietetici nel migliorare le complicanze che si osservano abbastanza frequentemente nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • University of Southern Queensland
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 65 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 30 kg/m^2
  • O non si soffre di una malattia cronica o, se si soffre di una malattia cronica, i parametri chiave (pressione sanguigna, concentrazione di lipidi nel sangue e concentrazioni di glucosio nel sangue) rientrano nel normale intervallo fisiologico
  • Non assumere farmaci cronici o essere stato trattato con un dosaggio stabile di farmaci per almeno 3 mesi come confermato dal medico di famiglia.
  • O non assumere integratori o utilizzare integratori in una dose stabile e costante per almeno 3 mesi e pianificare di continuare a prendere una dose stabile e costante durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno, o > 14 bevande alcoliche a settimana, o storia di alcolismo o tossicodipendenza
  • Ipertensione incontrollata, recente ictus o infarto del miocardio, ipotiroidismo, diabete mellito o malattie renali
  • Disabilità grave o disturbo che richiede cure mediche continue e trattamento come insufficienza cardiaca cronica, malattia epatica, insufficienza renale o cancro, infezioni croniche o interventi chirurgici maggiori nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Nonostante l'assunzione di farmaci, non avere valori per i parametri chiave (pressione sanguigna, concentrazione di lipidi nel sangue e concentrazioni di glucosio nel sangue) entro i normali intervalli fisiologici
  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
  • Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica ≥130/85 mmHg
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤1,0 mmol/L
  • Hai guadagnato o perso più di 10 libbre nei 3 mesi precedenti o hai intenzione di perdere peso in qualsiasi momento durante lo studio
  • Storia di allergia a cocco, prugna, farina, burro o latte
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cookie di trattamento
Altro: Cookie di trattamento
Farina semplice, cocco Nourish, Queen Garnet Plum, burro non salato, dolcificante artificiale
Comparatore attivo: Controlla i cookie
Altro: Controlla i cookie
Farina normale, polvere di cocco, burro non salato, dolcificante artificiale, colorante alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Circonferenza del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pliche cutanee del tricipite
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Test in piedi su sedia cinque volte
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Dinamometro da impugnatura
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutata la pressione sistolica e diastolica
8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando DXA
8 settimane
Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando DXA
8 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando DXA
8 settimane
Proteina C-reattiva del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Interleuchina 1 beta nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

University of Southern Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS21905 (B2018:052)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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