Gebruik van Coconut Nourish en Queen Garnet Plum om de gezondheid van een oudere bevolking te verbeteren
16 maart 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de combinatie van Coconut Nourish en Queen Garnet Plum in staat is verouderingsgerelateerde complicaties, waaronder verlies van spiermassa en ontsteking, te verminderen.
De eindpunten van de studie zullen de spiermassa meten als het primaire eindpunt, waarbij bloedlipiden, glucose, bloeddruk en ontstekingsmarkers dienen als enkele van de secundaire eindpunten.
Aangezien de twee producten rijk zijn aan respectievelijk voedingsvezels en anthocyanen, zal het resultaat van het onderzoek helpen om de rol van deze voedingscomponenten te begrijpen bij het verbeteren van complicaties die vrij vaak voorkomen bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 65 jaar en ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m^2
- Ofwel lijdt u niet aan een chronische ziekte of, als u lijdt aan een chronische ziekte, dan zijn de belangrijkste parameters (bloeddruk, bloedlipidenconcentratie en bloedglucoseconcentraties) binnen het normale fysiologische bereik
- Neem ofwel geen chronische medicatie of ben gedurende minimaal 3 maanden behandeld met een stabiele dosering medicatie, zoals bevestigd door de huisarts.
- Neem geen supplementen, of gebruik al minstens 3 maanden supplementen in een stabiele en consistente dosis en ben van plan om gedurende het hele onderzoek een stabiele en consistente dosis te blijven gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken/dag, of > 14 alcoholische dranken per week, of geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
- Ongecontroleerde hypertensie, recente beroerte of hartinfarct, hypothyreoïdie, diabetes mellitus of nierziekte
- Ernstige handicap of aandoening die voortdurende medische aandacht en behandeling vereist, zoals chronisch hartfalen, leverziekte, nierfalen of kanker, chronische infecties of grote operaties binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ondanks het innemen van medicatie geen waarden hebben voor de belangrijkste parameters (bloeddruk, bloedlipidenconcentratie en bloedglucoseconcentraties) binnen normale fysiologische bereiken
- Nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L
- Triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L
- Systolische en diastolische bloeddruk ≥130/85 mmHg
- Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid ≤1,0 mmol/L
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 10 kg bent aangekomen of afgevallen, of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek af te vallen
- Geschiedenis van allergie voor kokosnoot, pruim, bloem, boter of melk
- Eventuele geplande operaties tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling cookies
|
Gewoon meel, Coconut Nourish, Queen Garnet Plum, ongezouten boter, kunstmatige zoetstof
|
|
Actieve vergelijker: Beheer cookies
|
Gewoon meel, kokospoeder, ongezouten boter, kunstmatige zoetstof, kleurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bloed totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 weken
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Pols omtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Triceps huidplooi
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Vijf keer stoel sta-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Handgreep dynamometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De systolische en diastolische druk worden gemeten
|
8 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met DXA
|
8 weken
|
|
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met DXA
|
8 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met DXA
|
8 weken
|
|
Bloed C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bloed interleukine 1 bèta
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bloedtumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS21905 (B2018:052)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .