- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594097
A kókusz tápláló és a királynői gránát szilva használata az idősek egészségének javítására
2023. március 16. frissítette: University of Manitoba
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kókuszdió Nourish és a Queen Garnet szilva kombinációja képes-e enyhíteni az öregedéssel kapcsolatos szövődményeket, beleértve az izomtömeg-veszteséget és a gyulladást.
A vizsgálati végpontok elsődleges végpontként az izomtömeget mérik, a másodlagos végpontok közül pedig a vérlipidek, a glükóz, a vérnyomás és a gyulladásos markerek.
Mivel a két termék gazdag élelmi rostban, illetve antocianinban, a vizsgálat eredménye segít megérteni ezen étrendi összetevők szerepét az idős populációban meglehetősen gyakran előforduló szövődmények javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- University of Southern Queensland
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- Képes írásos beleegyezést adni
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
- A testtömegindex kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m^2
- Vagy nem szenved krónikus betegségben, vagy ha krónikus betegségben szenved, akkor a legfontosabb paraméterek (vérnyomás, vérzsír- és vércukorszint) a normál fiziológiás tartományon belül vannak.
- Vagy nem szed krónikus gyógyszert, vagy legalább 3 hónapig stabil gyógyszeradaggal kezelték, ahogy azt a háziorvos megerősítette.
- Vagy ne vegyen be étrend-kiegészítőket, vagy legalább 3 hónapja állandó és állandó adagban alkalmazza a kiegészítőket, és azt tervezi, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt továbbra is stabil és konzisztens adagot szed.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása, vagy heti 14-nél több alkoholos ital fogyasztása, vagy alkoholizmus vagy drogfüggőség a kórtörténetében
- Nem kontrollált magas vérnyomás, közelmúltban átélt szélütés vagy szívinfarktus, hypothyreosis, diabetes mellitus vagy vesebetegség
- Súlyos fogyatékosság vagy rendellenesség, amely folyamatos orvosi ellátást és kezelést igényel, például krónikus szívelégtelenség, májbetegség, veseelégtelenség vagy rák, krónikus fertőzések vagy súlyos műtétek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Annak ellenére, hogy gyógyszert szed, a kulcsfontosságú paraméterek (vérnyomás, vérzsír- és vércukorkoncentráció) értékei nincsenek a normál fiziológiai tartományon belül.
- Éhgyomri glükóz ≥ 5,6 mmol/L
- Trigliceridek ≥ 1,7 mmol/L
- Szisztolés és diasztolés vérnyomás ≥130/85 Hgmm
- Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤1,0 mmol/l
- Több mint 10 fontot hízott vagy fogyott az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során bármikor fogyni tervez
- Kókusz-, szilva-, liszt-, vaj- vagy tejallergia története
- Bármilyen tervezett műtét a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési sütik
|
Sima liszt, Kókusz tápláló, Királynő gránát szilva, Sózatlan vaj, Mesterséges édesítőszer
|
Aktív összehasonlító: Cookie-k ellenőrzése
|
Sima liszt, kókuszpor, sózatlan vaj, mesterséges édesítőszer, ételfesték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sovány tömeg
Időkeret: 8 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vér összkoleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vér nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 hét
|
Kar kerülete
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Csukló kerülete
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A vádli kerülete
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Tricepsz bőrredő
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Ötszöri székes próba
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Fogantyús dinamométer
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
Meg kell mérni a szisztolés és a diasztolés nyomást
|
8 hét
|
Pulzus
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 8 hét
|
DXA-val mérve
|
8 hét
|
Csont ásványi anyag tartalom
Időkeret: 8 hét
|
DXA-val mérve
|
8 hét
|
Zsírtömeg
Időkeret: 8 hét
|
DXA-val mérve
|
8 hét
|
Vér C-reaktív fehérje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vér interleukin 1 béta
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Vér tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS21905 (B2018:052)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság