Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod testowania wiremii HCV wśród PWID w Gruzji (HEAD-Start)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Analiza wykonalności, akceptowalności, skuteczności i kosztów modeli testów wiremii HCV w celu potwierdzenia i wyleczenia osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID): badanie HEAD*-Start w Gruzji

W badaniu tym zostaną ocenione dwa nowe podejścia mające na celu poprawę dostępu do testów potwierdzających wiremię wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Oba podejścia opierają się na „opartej na redukcji szkód miejscu (HRS)”, ponieważ testy wiremii HCV zostaną zainicjowane, a wyniki badań zostaną dostarczone w HRS. Podejścia te zostaną porównane z obecnym standardem opieki (kontrolą), w którym osoby anty-HCV-dodatnie muszą udać się do ośrodka leczenia HCV w celu wykonania testu wiremii HCV. Badacze wysuwają hipotezę, że poprawa dostępu do testów wiremii poprawia powiązanie z opieką i zmniejsza utratę obserwacji wśród osób, które przesiewowo wykazują obecność anty-HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważny krok w identyfikacji osób zakażonych HCV w Gruzji został już wdrożony poprzez zapewnienie w HRS szybkich testów na obecność wirusa HCV osobom przyjmującym narkotyki drogą iniekcji (PWID). Jednak dostęp do testów potwierdzających wiremię HCV pozostaje ograniczony, ponieważ osoby z PWID muszą być kierowane do ośrodków leczenia w celu wykonania testów.

Ocenione zostaną dwa nowe podejścia mające na celu poprawę dostępu do testów wiremii HCV.

W pierwszym podejściu uczestnicy z dodatnim wynikiem testu anty-HCV będą mieli pobraną krew i wykonane badanie HCV RNA w HRS. Wyniki testu zostaną dostarczone tego samego dnia (lub następnego dnia, jeśli uczestnik nie może czekać na wyniki) w HRS.

W drugim podejściu uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HCV zostaną pobrani w HRS. Krew zostanie przetworzona na miejscu, a próbka osocza zostanie wysłana do centralnego laboratorium w celu zbadania wiremii. Wyniki testów zostaną przekazane uczestnikom przez personel HRS podczas wizyty kontrolnej, gdy tylko wyniki będą dostępne.

W obu grupach uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną skierowani do ośrodka leczenia w celu dalszej oceny i późniejszego rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1672

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Gruzja
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Gruzja
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Gruzja
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Gruzja
        • Xenon Harm Reduction Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji zgłaszające się w celu uzyskania opieki i zaopatrzenia w igły w miejscach redukcji szkód.

    Kryteria przyjęcia:

    • Jakakolwiek historia używania narkotyków w iniekcjach (IDU)
    • Wiek ≥18 lat
    • Anty-HCV dodatni w szybkim teście diagnostycznym wykonanym w HRS
    • Kwalifikuje się do stanowego programu Georgia HCV
    • Mieszkają w obszarze zlewni obsługiwanym przez HRS
    • Brak planów wyprowadzenia się z obszaru zlewni w ciągu najbliższych 6 miesięcy
    • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

    Kryteria wyłączenia:

    • Testowany HCV RNA-dodatni od kwietnia 2015 r
    • Ciąża (samoocena)
    • Obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
    • Brak możliwości pobrania próbki krwi

  2. Personel HRS zaangażowany w badania i opiekę nad HCV:

    Kryteria przyjęcia

    • Świadczenie usług HCV w HRS od badań przesiewowych przez łączenie do opieki.
  3. Personel laboratorium wykonujący oznaczanie wiremii HCV w HRS, Lugar Center i Centrach Leczniczych:

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonaj test wiremii HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdecentralizowane podejście do testowania
Podejście do badania wiremii HCV w miejscu redukcji szkód A. Cztery HRS przeprowadzą pobieranie krwi i badanie RNA HCV w punkcie obsługi (zdecentralizowane), a wyniki zostaną dostarczone w HRS tego samego lub następnego dnia.
Inny: Metody testowania wiremii HCV
Pobieranie krwi i badanie wiremii HCV odbywa się w punkcie obsługi (Interwencja A) Pobieranie krwi w punkcie obsługi i badanie wiremii HCV w centralnym laboratorium (Interwencja B)
Eksperymentalny: Scentralizowane podejście do testowania
Metoda B badania wiremii HCV w miejscu redukcji szkód. W dwóch ośrodkach zostaną pobrane próbki krwi i przetransportowane do laboratorium referencyjnego (scentralizowanego) w celu zbadania wiremii HCV. Wyniki zostaną przedstawione podczas wizyty kontrolnej w HRS, gdy tylko wyniki będą dostępne.
Inny: Metody testowania wiremii HCV
Pobieranie krwi i badanie wiremii HCV odbywa się w punkcie obsługi (Interwencja A) Pobieranie krwi w punkcie obsługi i badanie wiremii HCV w centralnym laboratorium (Interwencja B)
Brak interwencji: Standard opieki
Aktualny standard opieki. Pacjenci, u których w HRS uzyskano wynik pozytywny na obecność przeciwciał anty-HCV, zostaną skierowani do ośrodków leczenia HCV w celu wykonania badań na obecność RNA HCV, a wyniki zostaną przekazane podczas wizyty kontrolnej w ośrodku terapeutycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaskada opieki HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1.1. Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu wiremii HCV, którzy ukończyli każdy kolejny etap kaskady opieki HCV
6 miesięcy
Otrzymanie wyniku testu potwierdzającego wiremię HCV
Ramy czasowe: 1-30 dni
Udowodniona wyższość (z marginesem 10%) odsetka uczestników z dodatnim wynikiem testu anty-HCV, którzy otrzymali wynik testu potwierdzającego wiremię HCV w każdej grupie interwencyjnej z osobna, w porównaniu z testami referencyjnymi (SOC)
1-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście do opieki HCV
Ramy czasowe: 1-14 dni
Udowodniona wyższość (z marginesem 10%) odsetka uczestników z dodatnim wynikiem testu anty-HCV, którzy prześlą próbkę krwi do badania wiremii w każdej grupie interwencji oddzielnie, w porównaniu z badaniem referencyjnym (SOC)
1-14 dni
Frakcja rozpoczynająca leczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu wiremii HCV, którzy rozpoczynają leczenie zapalenia wątroby
4 tygodnie
Odbiór wyniku testu wiremii potwierdzającego HCV w drodze interwencji
Ramy czasowe: 1-14 dni
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu anty-HCV, którzy otrzymali wyniki testu potwierdzającego wiremię HCV przy użyciu zdecentralizowanego testu HCV RNA w porównaniu do scentralizowanego antygenu rdzeniowego HCV
1-14 dni
Koszt podejścia do testowania wiremii potwierdzającej HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty podejścia do oznaczania wiremii HCV z punktu widzenia służby zdrowia i pacjenta
6 miesięcy
Wydajność operacyjna testu potwierdzającego wiremię HCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testowanie ilości w miejscach redukcji szkód
6 miesięcy
Wykonywanie testów potwierdzających wiremię HCV
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Ułatwienia i bariery wykonania testu wiremii potwierdzającej HCV w opinii uczestników i pracowników służby zdrowia
4-8 tygodni
Postawy i preferencje uczestników badania wiremii potwierdzającej HCV oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Gotowość uczestników do poddania się testowi wiremii potwierdzającej HCV oceniana na skali Likerta „zdecydowanie się zgadzam” (0), „zgadzam się” (1), „ani się zgadzam, ani nie zgadzam” (2), „nie zgadzam się” (3), „zdecydowanie nie zgadzam się” (4)
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonjelle Shilton, Find
  • Główny śledczy: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8157-3/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj