Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HCV-viremietestbenaderingen onder PWID in Georgië (HEAD-Start)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit en kostenanalyse van modellen van HCV-viremietesten voor bevestiging en genezing onder mensen die drugs injecteren (PWID): het HEAD*-Start-onderzoek in Georgië

Deze studie zal twee nieuwe benaderingen evalueren om de toegang tot hepatitis C-virus (HCV) bevestigende viremietesten te verbeteren. Beide benaderingen zijn "Harm Reduction Site-based (HRS)", omdat testen op HCV-viremie zullen worden gestart en de testresultaten zullen worden verstrekt aan de HRS'en. Deze benaderingen zullen worden vergeleken met de huidige zorgstandaard (controle) waarbij anti-HCV-positieve personen naar een HCV-behandelcentrum moeten reizen voor HCV-viremietesten. De onderzoekers veronderstellen dat het verbeteren van de toegang tot viremietesten de koppeling met de zorg verbetert en het verlies aan follow-up vermindert bij degenen die anti-HCV-positief screenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is al een belangrijke stap gezet in het identificeren van met HCV geïnfecteerde personen in Georgië door snelle anti-HCV-testen uit te voeren voor mensen die drugs injecteren (PWID) bij HRS. De toegang tot HCV-bevestigende viremietesten blijft echter beperkt, aangezien PWID voor testen moet worden doorverwezen naar behandelcentra.

Er zullen twee nieuwe benaderingen worden geëvalueerd om de toegang tot HCV-viremietesten te verbeteren.

In de eerste benadering zullen deelnemers met een positieve anti-HCV-test bloed laten afnemen en een HCV-RNA-test laten uitvoeren bij de HRS. De testuitslag wordt dezelfde dag (of de volgende dag als de deelnemer niet op de uitslag kan wachten) bij de HRS bezorgd.

Bij de tweede benadering wordt bij deelnemers met een positieve anti-HCV-test bloed afgenomen bij de HRS. Het bloed wordt ter plaatse verwerkt en een plasmamonster wordt naar een centraal laboratorium verzonden voor viremietesten. De testresultaten worden door HRS-medewerkers tijdens een vervolgbezoek aan de deelnemers meegedeeld zodra de resultaten beschikbaar zijn.

In beide groepen worden deelnemers die positief testen doorverwezen naar een behandelcentrum voor verdere beoordelingen en daaropvolgende start van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1672

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgië
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgië
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgië
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgië
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgië
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgië
        • Xenon Harm Reduction Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Mensen die drugs injecteren voor zorg en naaldenverstrekking op schadebeperkingssites.

    Inclusiecriteria:

    • Elke geschiedenis van injectiedrugsgebruik (IDU)
    • Leeftijd ≥18 jaar
    • Anti-HCV-positief op snelle diagnostische test uitgevoerd bij de HRS
    • Komt in aanmerking voor het Georgia HCV State Program
    • Woonachtig in het verzorgingsgebied van de HRS
    • Geen plannen om de komende 6 maanden het verzorgingsgebied te verlaten
    • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

    Uitsluitingscriteria:

    • HCV RNA-positief getest vanaf april 2015
    • Zwangerschap (zelfrapportage)
    • Momenteel onder behandeling voor hepatitis C
    • Kan geen bloedmonster afgeven

  2. HRS-medewerkers betrokken bij HCV-testen en zorg:

    Inclusiecriteria

    • Zorg voor HCV-diensten bij HRS, van screening via koppeling tot zorg.
  3. Laboratoriumpersoneel dat HCV-viremietesten uitvoert in de HRS'en, het Lugar-centrum en de behandelcentra:

Inclusiecriteria:

  • Voer HCV-viremietesten uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedecentraliseerde testbenadering
Harm reduction site HCV-viremietestbenadering A. Vier HRS zullen bloedafname en point-of-service (gedecentraliseerde) HCV RNA-testen uitvoeren, en de resultaten zullen op dezelfde of de volgende dag aan de HRS worden verstrekt.
Ander: Benaderingen voor testen op HCV-viremie
Bloedafname en HCV-viremietesten worden uitgevoerd op het servicepunt (interventie A) Bloedafname op het servicepunt en HCV-viremietesten in een gecentraliseerd laboratorium (interventie B)
Experimenteel: Gecentraliseerde testbenadering
Harm reduction-locatie HCV-viremietestbenadering B. Twee locaties zullen ter plaatse bloedmonsters verzamelen en deze naar een (gecentraliseerd) referentielaboratorium voor HCV-viremietesten transporteren. De resultaten worden verstrekt bij een vervolgbezoek aan de HRS zodra de resultaten beschikbaar zijn.
Ander: Benaderingen voor testen op HCV-viremie
Bloedafname en HCV-viremietesten worden uitgevoerd op het servicepunt (interventie A) Bloedafname op het servicepunt en HCV-viremietesten in een gecentraliseerd laboratorium (interventie B)
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard. Patiënten die anti-HCV-positief screenen bij HRS zullen worden doorverwezen naar HCV-behandelcentra voor HCV-RNA-testen en de resultaten zullen worden verstrekt bij een vervolgbezoek aan het behandelcentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV zorg cascade
Tijdsspanne: 6 maanden
1.1. Percentage deelnemers met een positieve HCV-viremietest dat elke volgende stap in de HCV-zorgcascade voltooit
6 maanden
HCV bevestigend bewijs van viremietestresultaat
Tijdsspanne: 1-30 dagen
Bewezen superioriteit (met een marge van 10%) van het aantal deelnemers met een positieve anti-HCV-test die de resultaten ontvangen van een HCV-bevestiging van viremietest in elke interventiearm afzonderlijk, in vergelijking met op verwijzing gebaseerde tests (SOC)
1-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instap in de HCV-zorg
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Bewezen superioriteit (met een marge van 10%) van het aantal deelnemers met een positieve anti-HCV-test dat een bloedmonster indient voor viremietesten in elke interventiearm afzonderlijk, in vergelijking met op verwijzing gebaseerde testen (SOC)
1-14 dagen
Behandeling Initiatie Fractie
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage deelnemers met een positieve HCV-viremietest die behandeling voor hepatitis starten
4 weken
HCV bevestigend viremietestresultaat ontvangst door tussenkomst
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Percentage deelnemers met een positieve anti-HCV-test die resultaten ontvangen van een HCV-bevestiging van viremietest met behulp van gedecentraliseerde HCV-RNA-testen in vergelijking met gecentraliseerd HCV-kernantigeen
1-14 dagen
Kosten van HCV-bevestigende viremietestbenadering
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosten van testen op HCV-viremie worden benaderd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en de patiënt
6 maanden
Operationele uitvoering van HCV-bevestigende viremietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Volumes testen op de schadebeperkingssites
6 maanden
Opname van HCV-bevestigende viremietesten
Tijdsspanne: 4-8 weken
Facilitators en belemmeringen voor het krijgen van een HCV-bevestigende viremietest zoals waargenomen door deelnemers en gezondheidswerkers
4-8 weken
Houdingen en voorkeuren van deelnemers voor HCV-bevestigende viremietesten zoals beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 4-8 weken
Bereidheid van deelnemers om HCV-bevestigende viremietesten te ondergaan zoals beoordeeld op de Likert-schaal van 'helemaal mee eens' (0), 'mee eens' (1), 'niet mee eens, niet mee oneens' (2), 'mee oneens' (3), 'helemaal mee eens' niet mee eens' (4)
4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonjelle Shilton, Find
  • Hoofdonderzoeker: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8157-3/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Benaderingen voor testen op HCV-viremie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren