Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подходов к тестированию на виремию ВГС среди ЛУИН в Грузии (HEAD-Start)

21 июля 2020 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Осуществимость, приемлемость, эффективность и стоимостной анализ моделей тестирования на виремию ВГС для подтверждения и излечения людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН): исследование HEAD*-Start в Грузии

В этом исследовании будут оценены два новых подхода к улучшению доступа к подтверждающему тестированию на вирус гепатита С (HCV) на виремию. Оба подхода являются «снижением вреда на месте (HRS)», потому что тестирование на виремию ВГС будет инициировано, а результаты тестирования будут предоставлены в HRS. Эти подходы будут сравниваться с текущим стандартом лечения (контроль), согласно которому лица с положительным результатом на анти-ВГС должны отправиться в центр лечения ВГС для тестирования на виремию ВГС. Исследователи предполагают, что улучшение доступа к тестированию на виремию улучшает связь с медицинским обслуживанием и снижает потери для последующего наблюдения среди тех, кто прошел скрининг на анти-ВГС-положительный результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важный шаг в выявлении лиц, инфицированных ВГС, в Грузии уже сделан путем проведения экспресс-тестирования на ВГС для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), в HRS. Тем не менее, доступ к тестированию на виремию, подтверждающему ВГС, остается ограниченным, поскольку ЛУИН должны быть направлены в лечебные центры для тестирования.

Будут оценены два новых подхода к улучшению доступа к тестированию на виремию ВГС.

При первом подходе у участников с положительным тестом на ВГС будет взята кровь и проведен тест на РНК ВГС в HRS. Результаты теста будут предоставлены в тот же день (или на следующий день, если участник не может дождаться результатов) в HRS.

При втором подходе у участников с положительным тестом на анти-ВГС будет взята кровь в HRS. Кровь будет обработана на месте, а образец плазмы отправлен в центральную лабораторию для тестирования на виремию. Результаты тестирования будут сообщены участникам сотрудниками HRS во время последующего визита, как только будут получены результаты.

В обеих группах участники с положительным результатом теста будут направлены в лечебный центр для дальнейшего обследования и последующего начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1672

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Грузия
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Грузия
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Грузия
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Грузия
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Грузия
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Грузия
        • Xenon Harm Reduction Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Люди, употребляющие инъекционные наркотики, обращаются за помощью и предоставлением игл в центры снижения вреда.

    Критерии включения:

    • Любая история употребления инъекционных наркотиков (ПИН)
    • Возраст ≥18 лет
    • Анти-HCV-положительный результат экспресс-теста, проведенного в HRS
    • Право на участие в Государственной программе Джорджии по ВГС
    • Проживание в зоне обслуживания, обслуживаемой HRS
    • Нет планов выехать за пределы зоны обслуживания в течение следующих 6 месяцев
    • Желание и возможность дать информированное согласие

    Критерий исключения:

    • Положительный результат теста на РНК ВГС с апреля 2015 г.
    • Беременность (самоотчет)
    • В настоящее время лечится от гепатита С.
    • Не могу предоставить образец крови

  2. Сотрудники HRS, участвующие в тестировании на ВГС и оказании помощи:

    Критерии включения

    • Предоставлять услуги по лечению ВГС в HRS, начиная от скрининга и заканчивая предоставлением помощи.
  3. Лабораторный персонал, выполняющий тестирование на виремию ВГС в центрах здравоохранения, центре Лугара и лечебных центрах:

Критерии включения:

  • Проведите тестирование на виремию ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децентрализованный подход к тестированию
Подход к тестированию на виремию ВГС в местах снижения вреда A. Четыре HRS проведут забор крови и по месту обслуживания (децентрализованное) тестирование на РНК ВГС, и результаты будут предоставлены в HRS в тот же или на следующий день.
Другой: Подходы к тестированию на виремию ВГС
Забор крови и тестирование на виремию ВГС проводится в пункте обслуживания (Вмешательство А) Забор крови в пункте обслуживания и тестирование на виремию ВГС в централизованной лаборатории (Вмешательство В)
Экспериментальный: Централизованный подход к тестированию
Подход к тестированию на виремию ВГС в пунктах снижения вреда B. Два пункта будут собирать образцы крови на месте и доставлять их в референсную (централизованную) лабораторию для тестирования на виремию ВГС. Результаты будут предоставлены при последующем посещении HRS, как только они будут доступны.
Другой: Подходы к тестированию на виремию ВГС
Забор крови и тестирование на виремию ВГС проводится в пункте обслуживания (Вмешательство А) Забор крови в пункте обслуживания и тестирование на виремию ВГС в централизованной лаборатории (Вмешательство В)
Без вмешательства: Стандарт заботы
Текущий стандарт ухода. Пациенты с положительным результатом на анти-ВГС в HRS будут направлены в центры лечения ВГС для тестирования на РНК ВГС, и результаты будут предоставлены при последующем посещении лечебного центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каскад лечения ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев
1.1. Доля участников с положительным тестом на виремию ВГС, завершивших каждый последующий этап каскада лечения ВГС
6 месяцев
Квитанция о результатах теста на виремию, подтверждающую ВГС
Временное ограничение: 1-30 дней
Доказанное превосходство (с разницей в 10%) доли участников с положительным тестом на ВГС, которые получают результаты теста на подтверждение ВГС на виремию в каждой группе вмешательства отдельно, по сравнению с тестированием на основе направлений (SOC)
1-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вступление в программу лечения ВГС
Временное ограничение: 1-14 дней
Доказанное превосходство (с разницей в 10%) доли участников с положительным тестом на ВГС, которые сдают образец крови для тестирования на виремию в каждой группе вмешательства отдельно, по сравнению с тестированием на основе направлений (SOC).
1-14 дней
Фракция начала лечения
Временное ограничение: 4 недели
Доля участников с положительным тестом на виремию ВГС, которые начинают лечение гепатита
4 недели
Получение результатов теста на виремию, подтверждающее ВГС, путем вмешательства
Временное ограничение: 1-14 день
Доля участников с положительным тестом на ВГС, которые получают результаты теста на подтверждение ВГС на виремию с использованием децентрализованного теста на РНК ВГС по сравнению с централизованным тестом на ядерный антиген ВГС
1-14 день
Стоимость метода подтверждения вирусемии ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость подходов к тестированию на виремию ВГС с точки зрения службы здравоохранения и пациента
6 месяцев
Оперативные показатели подтверждающего тестирования на виремию ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев
Тестовые объемы на сайтах снижения вреда
6 месяцев
Использование подтверждающих тестов на виремию ВГС
Временное ограничение: 4-8 недель
Способствующие и препятствующие проведению теста на виремию, подтверждающего ВГС, с точки зрения участников и медицинских работников
4-8 недель
Отношение и предпочтения участников к подтверждающему тестированию на виремию ВГС по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 4-8 недель
Готовность участников пройти подтверждающее ВГС тестирование на виремию по шкале Лайкерта: «полностью согласен» (0), «согласен» (1), «ни согласен, ни не согласен» (2), «не согласен» (3), «полностью согласен». не согласен' (4)
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonjelle Shilton, Find
  • Главный следователь: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8157-3/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться