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Évaluation des approches de dépistage de la virémie du VHC chez les PWID en Géorgie (HEAD-Start)

21 juillet 2020 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Faisabilité, acceptabilité, efficacité et analyse des coûts des modèles de dépistage de la virémie du VHC pour la confirmation et la guérison chez les consommateurs de drogues injectables : l'essai HEAD*-Start en Géorgie

Cette étude évaluera deux nouvelles approches pour améliorer l'accès aux tests de virémie de confirmation du virus de l'hépatite C (VHC). Les deux approches sont «basées sur le site de réduction des méfaits (HRS)», car les tests de virémie du VHC seront lancés et les résultats des tests seront fournis aux HRS. Ces approches seront comparées à la norme de soins actuelle (témoin) selon laquelle les personnes séropositives pour le VHC doivent se rendre dans un centre de traitement du VHC pour subir un test de virémie au VHC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de l'accès aux tests de virémie améliore le lien avec les soins et réduit les pertes de suivi chez les personnes dont le dépistage est positif pour les anticorps anti-VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étape majeure dans l'identification des personnes infectées par le VHC en Géorgie a déjà été mise en œuvre en fournissant des tests anti-VHC rapides aux personnes qui s'injectent des drogues (PWID) à HRS. Cependant, l'accès au test de virémie de confirmation du VHC reste limité car les PWID doivent être référés aux centres de traitement pour le test.

Deux nouvelles approches pour améliorer l'accès au test de virémie du VHC seront évaluées.

Dans la première approche, les participants avec un test anti-VHC positif subiront une prise de sang et un test d'ARN du VHC effectué au HRS. Les résultats des tests seront fournis le jour même (ou le lendemain si le participant n'est pas en mesure d'attendre les résultats) à la HRS.

Dans la deuxième approche, les participants avec un test anti-VHC positif subiront une prise de sang au HRS. Le sang sera traité sur place et un échantillon de plasma sera expédié à un laboratoire central pour des tests de virémie. Les résultats des tests seront communiqués aux participants par le personnel de HRS lors d'une visite de suivi dès que les résultats seront disponibles.

Dans les deux groupes, les participants dont le test est positif seront référés à un centre de traitement pour d'autres évaluations et le début du traitement ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1672

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Géorgie
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Géorgie
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Géorgie
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Géorgie
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Géorgie
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Géorgie
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Géorgie
        • Xenon Harm Reduction Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Personnes qui s'injectent des drogues se présentant pour recevoir des soins et se procurer des seringues dans les sites de réduction des méfaits.

    Critère d'intégration:

    • Tout antécédent d'utilisation de drogues injectables (UDI)
    • Âge ≥18 ans
    • Anti-VHC positif au test de diagnostic rapide effectué à l'HRS
    • Éligible au programme d'État VHC de Géorgie
    • Vivre dans la zone de chalandise desservie par le HRS
    • Pas de projet de sortir de la zone de chalandise au cours des 6 prochains mois
    • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

    Critère d'exclusion:

    • Testé positif à l'ARN du VHC à partir d'avril 2015
    • Grossesse (auto-déclaration)
    • Actuellement sous traitement contre l'hépatite C
    • Impossible de fournir un échantillon de sang

  2. Personnel HRS impliqué dans le dépistage et la prise en charge du VHC :

    Critère d'intégration

    • Fournir des services VHC à HRS, du dépistage à la mise en relation avec les soins.
  3. Personnel de laboratoire effectuant des tests de virémie VHC dans les HRS, le centre Lugar et les centres de traitement :

Critère d'intégration:

  • Effectuer un test de virémie VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche de test décentralisée
Approche de dépistage de la virémie du VHC au site de réduction des méfaits A. Quatre HRS effectueront des prélèvements sanguins et des tests d'ARN du VHC au point de service (décentralisés), et les résultats seront fournis au HRS le jour même ou le jour suivant.
Autre: Approches de dépistage de la virémie du VHC
Prélèvement sanguin et test de virémie VHC au point de service (Intervention A) Prélèvement sanguin au point de service et test de virémie VHC dans un laboratoire centralisé (Intervention B)
Expérimental: Approche de test centralisée
Approche de dépistage de la virémie du VHC du site de réduction des méfaits B. Deux sites prélèveront des échantillons de sang sur place et les transporteront vers un laboratoire de référence (centralisé) pour le dépistage de la virémie du VHC. Les résultats seront fournis lors d'une visite de suivi au HRS dès que les résultats seront disponibles.
Autre: Approches de dépistage de la virémie du VHC
Prélèvement sanguin et test de virémie VHC au point de service (Intervention A) Prélèvement sanguin au point de service et test de virémie VHC dans un laboratoire centralisé (Intervention B)
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins actuelle. Les patients dont le dépistage anti-VHC est positif à HRS seront référés aux centres de traitement du VHC pour le test de l'ARN du VHC, et les résultats seront fournis lors d'une visite de suivi au centre de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cascade de soins VHC
Délai: 6 mois
1.1. Proportion de participants dont le test de virémie du VHC est positif et qui terminent chaque étape suivante de la cascade de soins du VHC
6 mois
Réception du résultat du test de virémie de confirmation du VHC
Délai: 1-30 jours
Supériorité prouvée (avec une marge de 10 %) de la proportion de participants avec un test anti-VHC positif qui reçoivent les résultats d'un test de confirmation de la virémie du VHC dans chaque bras d'intervention séparément, par rapport au test basé sur référence (SOC)
1-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrée dans les soins du VHC
Délai: 1-14 jours
Supériorité prouvée (avec une marge de 10 %) de la proportion de participants avec un test anti-VHC positif qui soumettent un échantillon de sang pour le test de virémie dans chaque bras d'intervention séparément, par rapport au test basé sur référence (SOC)
1-14 jours
Fraction d'initiation du traitement
Délai: 4 semaines
Proportion de participants avec un test de virémie VHC positif qui initient un traitement contre l'hépatite
4 semaines
Réception du résultat du test de virémie de confirmation du VHC par l'intervention
Délai: 1-14 jours
Proportion de participants avec un test anti-VHC positif qui reçoivent les résultats d'un test de confirmation de la virémie du VHC à l'aide d'un test d'ARN du VHC décentralisé par rapport à l'antigène de base du VHC centralisé
1-14 jours
Coût de l'approche de dépistage de la virémie de confirmation du VHC
Délai: 6 mois
Coûts des approches de dépistage de la virémie du VHC du point de vue des services de santé et des patients
6 mois
Performance opérationnelle des tests de virémie de confirmation du VHC
Délai: 6 mois
Volumes de tests sur les sites de réduction des méfaits
6 mois
Adoption des tests de virémie de confirmation du VHC
Délai: 4-8 semaines
Facilitateurs et obstacles à l'obtention d'un test de virémie de confirmation du VHC tels que perçus par les participants et les travailleurs de la santé
4-8 semaines
Attitudes et préférences des participants pour le test de virémie de confirmation du VHC évaluées sur une échelle de Likert
Délai: 4-8 semaines
Volonté des participants de subir un test de virémie de confirmation du VHC, évalué sur l'échelle de Likert : « tout à fait d'accord » (0), « d'accord » (1), « ni d'accord ni en désaccord » (2), « pas d'accord » (3), « tout à fait pas d'accord" (4)
4-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonjelle Shilton, Find
  • Chercheur principal: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8157-3/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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