Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das abordagens de teste de viremia de HCV entre PWID na Geórgia (HEAD-Start)

21 de julho de 2020 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Viabilidade, Aceitabilidade, Efetividade e Análise de Custo de Modelos de Teste de Viremia de HCV para Confirmação e Cura Entre Pessoas que Injetam Drogas (PWID): o HEAD*-Start Trial na Geórgia

Este estudo avaliará duas novas abordagens para melhorar o acesso ao teste de confirmação de viremia do vírus da hepatite C (HCV). Ambas as abordagens são "baseadas no local de redução de danos (HRS)" porque o teste de viremia do HCV será iniciado e os resultados do teste serão fornecidos nos HRSs. Essas abordagens serão comparadas com o padrão atual de atendimento (controle) no qual indivíduos anti-HCV positivos devem viajar para um centro de tratamento de HCV para teste de viremia de HCV. Os investigadores levantam a hipótese de que melhorar o acesso ao teste de viremia melhora a vinculação aos cuidados e reduz a perda de acompanhamento entre aqueles que fazem triagem de anti-HCV positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um passo importante na identificação de indivíduos infectados pelo HCV na Geórgia já foi implementado, fornecendo testes anti-HCV rápidos para pessoas que injetam drogas (PWID) no HRS. No entanto, o acesso ao teste de confirmação de viremia do HCV permanece limitado, pois o PWID deve ser encaminhado aos centros de tratamento para teste.

Duas novas abordagens para melhorar o acesso ao teste de viremia do HCV serão avaliadas.

Na primeira abordagem, os participantes com teste anti-HCV positivo terão coleta de sangue e teste de RNA do HCV realizados no HRS. Os resultados do teste serão fornecidos no mesmo dia (ou no dia seguinte se o participante não puder esperar pelos resultados) no HRS.

Na segunda abordagem, os participantes com teste anti-HCV positivo farão a coleta de sangue no HRS. O sangue será processado no local e uma amostra de plasma enviada a um laboratório central para teste de viremia. Os resultados do teste serão comunicados aos participantes pela equipe do HRS em uma visita de acompanhamento assim que os resultados estiverem disponíveis.

Em ambos os grupos, os participantes com teste positivo serão encaminhados a um centro de tratamento para avaliações adicionais e posterior início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1672

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Geórgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Geórgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Geórgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Geórgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Pessoas que usam drogas injetáveis ​​para atendimento e fornecimento de agulhas em centros de redução de danos.

    Critério de inclusão:

    • Qualquer história de uso de drogas injetáveis ​​(UDI)
    • Idade ≥18 anos
    • Anti-HCV positivo em teste rápido de diagnóstico realizado no HRS
    • Elegível para o Programa Estadual HCV da Geórgia
    • Morar na área de abrangência atendida pelo HRS
    • Não há planos de sair da área de captação durante os próximos 6 meses
    • Disposto e capaz de dar consentimento informado

    Critério de exclusão:

    • Testado como positivo para RNA do VHC desde abril de 2015
    • Gravidez (auto-relato)
    • Atualmente em tratamento para hepatite C
    • Incapaz de fornecer uma amostra de sangue

  2. Funcionários do HRS envolvidos nos testes e cuidados com o HCV:

    Critério de inclusão

    • Fornecer serviços de HCV no HRS desde a triagem até a vinculação aos cuidados.
  3. Equipe de laboratório realizando testes de viremia de HCV nos HRSs, Lugar Center e centros de tratamento:

Critério de inclusão:

  • Realizar teste de viremia do HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem de teste descentralizada
Abordagem de teste de viremia de HCV no local de redução de danos A. Quatro HRS realizarão coleta de sangue e teste de RNA de HCV no ponto de serviço (descentralizado), e os resultados serão fornecidos no HRS no mesmo dia ou no dia seguinte.
Outro: Abordagens de teste de viremia do HCV
A coleta de sangue e o teste de viremia do HCV são feitos no ponto de serviço (Intervenção A) A coleta de sangue no ponto de serviço e o teste de viremia do HCV são feitos em um laboratório centralizado (Intervenção B)
Experimental: Abordagem de teste centralizado
Abordagem de teste de viremia de HCV no local de redução de danos B. Dois locais coletarão amostras de sangue no local e as transportarão para um laboratório de referência (centralizado) para teste de viremia de HCV. Os resultados serão fornecidos em uma visita de acompanhamento ao HRS assim que os resultados estiverem disponíveis.
Outro: Abordagens de teste de viremia do HCV
A coleta de sangue e o teste de viremia do HCV são feitos no ponto de serviço (Intervenção A) A coleta de sangue no ponto de serviço e o teste de viremia do HCV são feitos em um laboratório centralizado (Intervenção B)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento atual. Os pacientes com triagem anti-HCV positiva no HRS serão encaminhados para centros de tratamento de HCV para testes de RNA de HCV, e os resultados serão fornecidos em uma visita de acompanhamento ao centro de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cascata de cuidados com o HCV
Prazo: 6 meses
1.1. Proporção de participantes com teste positivo de viremia de HCV que completam cada etapa subsequente na cascata de tratamento de HCV
6 meses
Recibo do resultado do teste de confirmação de viremia para HCV
Prazo: 1-30 dias
Superioridade comprovada (com uma margem de 10%) da proporção de participantes com teste anti-HCV positivo que recebem resultados de um teste de confirmação de viremia de HCV em cada braço de intervenção separadamente, em comparação com o teste baseado em referência (SOC)
1-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada no tratamento de HCV
Prazo: 1-14 dias
Superioridade comprovada (com margem de 10%) da proporção de participantes com teste anti-HCV positivo que submetem uma amostra de sangue para teste de viremia em cada braço de intervenção separadamente, em comparação com o teste baseado em referência (SOC)
1-14 dias
Fração de Iniciação do Tratamento
Prazo: 4 semanas
Proporção de participantes com teste de viremia HCV positivo que inicia tratamento para hepatite
4 semanas
Recebimento do resultado do teste de viremia confirmatório de HCV por intervenção
Prazo: 1-14 dias
Proporção de participantes com um teste anti-HCV positivo que recebem resultados de um teste de confirmação de viremia de HCV usando teste de RNA de HCV descentralizado em comparação com o antígeno core de HCV centralizado
1-14 dias
Custo da abordagem de teste de confirmação de viremia de HCV
Prazo: 6 meses
Custos das abordagens de teste de viremia do HCV do ponto de vista do serviço de saúde e do paciente
6 meses
Desempenho operacional do teste de confirmação de viremia de HCV
Prazo: 6 meses
Volumes de teste nos locais de redução de danos
6 meses
Captação de testes de confirmação de viremia para HCV
Prazo: 4-8 semanas
Facilitadores e barreiras para obter um teste de confirmação de viremia para HCV, conforme percebido pelos participantes e profissionais de saúde
4-8 semanas
Atitudes e preferências dos participantes para testes confirmatórios de viremia de HCV avaliados em uma escala de Likert
Prazo: 4-8 semanas
Vontade dos participantes de obter o teste de confirmação de viremia para HCV conforme avaliado na Escala Likert de 'concordo totalmente' (0), 'concordo' (1), 'nem concordo nem discordo' (2), 'discordo' (3), 'fortemente discordo' (4)
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonjelle Shilton, Find
  • Investigador principal: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8157-3/1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever