Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HCV Viremia-testmetoder blandt PWID i Georgien (HEAD-Start)

21. juli 2020 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Gennemførlighed, acceptabel, effektivitet og omkostningsanalyse af modeller for HCV-viremia-test til bekræftelse og helbredelse blandt mennesker, der injicerer narkotika (PWID): HEAD*-Start Trial i Georgia

Denne undersøgelse vil evaluere to nye tilgange til at forbedre adgangen til hepatitis C-virus (HCV) bekræftende viræmitestning. Begge tilgange er "Harm reduction site-based (HRS)", fordi HCV-viræmitestning vil blive påbegyndt, og testresultater vil blive leveret på HRS'erne. Disse tilgange vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje (kontrol), hvor anti-HCV-positive personer skal rejse til et HCV-behandlingscenter for HCV-viræmi-testning. Efterforskerne antager, at en forbedring af adgangen til viræmi-testning forbedrer forbindelsen til pleje og reducerer tabet til opfølgning blandt dem, der screener anti-HCV-positive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt skridt i at identificere HCV-inficerede individer i Georgien er allerede blevet implementeret ved at tilbyde hurtige anti-HCV-tests for mennesker, der injicerer medicin (PWID) på HRS. Adgangen til bekræftende HCV-viremiatest er dog fortsat begrænset, da PWID skal henvises til behandlingscentre for testning.

To nye tilgange til at forbedre adgangen til HCV-viræmitestning vil blive evalueret.

I den første tilgang vil deltagere med en positiv anti-HCV-test få udtaget blod og HCV RNA-test udført på HRS. Testresultater vil blive leveret samme dag (eller den følgende dag, hvis deltageren ikke er i stand til at vente på resultater) på HRS.

I den anden tilgang vil deltagere med en positiv anti-HCV-test få udtaget blod på HRS. Blodet vil blive behandlet på stedet, og en plasmaprøve sendes til et centralt laboratorium til viræmitestning. Testresultater vil blive kommunikeret til deltagerne af HRS personale ved et opfølgningsbesøg, så snart resultaterne foreligger.

I begge grupper vil deltagere, der tester positive, blive henvist til et behandlingscenter for yderligere vurderinger og efterfølgende behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1672

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgien
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgien
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgien
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgien
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgien
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgien
        • Xenon Harm Reduction Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mennesker, der injicerer stoffer, tager sig af pleje og kanyletilførsel på skadesreduktionssteder.

    Inklusionskriterier:

    • Enhver historie med injektionsstofbrug (IDU)
    • Alder ≥18 år
    • Anti-HCV-positiv på hurtig diagnostisk test udført på HRS
    • Berettiget til Georgia HCV State Program
    • Bor i oplandet, der betjenes af HRS
    • Ingen planer om at flytte ud af oplandet i løbet af de næste 6 måneder
    • Villig og i stand til at give informeret samtykke

    Eksklusionskriterier:

    • Testet HCV RNA-positiv fra april 2015
    • Graviditet (selvrapportering)
    • I øjeblikket i behandling for hepatitis C
    • Kan ikke afgive en blodprøve

  2. HRS-personale involveret i HCV-test og pleje:

    Inklusionskriterier

    • Levere HCV-tjenester på HRS fra screening gennem kobling til pleje.
  3. Laboratoriepersonale, der udfører HCV-viræmi-testning på HRS'erne, Lugar Center og Behandlingscentre:

Inklusionskriterier:

  • Udfør HCV-viræmi test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decentraliseret testmetode
Harm reduction site HCV-viræmi-testmetode A. Fire HRS vil udføre blodudtagning og point-of-service (decentraliseret) HCV RNA-testning, og resultater vil blive leveret på HRS samme eller den følgende dag.
Andet: HCV-viræmi-test nærmer sig
Blodtagning og HCV-viræmitestning udføres på servicestedet (intervention A) Blodtagning på servicestedet og HCV-viræmitest på et centraliseret laboratorium (intervention B)
Eksperimentel: Centraliseret testmetode
Harm reduction site HCV-viræmi-testmetode B. To steder vil indsamle blodprøver på stedet og transportere dem til et (centraliseret) referencelaboratorium til HCV-viræmitestning. Resultater vil blive givet ved et opfølgende besøg på HRS, så snart resultaterne er tilgængelige.
Andet: HCV-viræmi-test nærmer sig
Blodtagning og HCV-viræmitestning udføres på servicestedet (intervention A) Blodtagning på servicestedet og HCV-viræmitest på et centraliseret laboratorium (intervention B)
Ingen indgriben: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje. Patienter, der screener anti-HCV-positive ved HRS, vil blive henvist til HCV-behandlingscentre for HCV RNA-testning, og resultater vil blive givet ved et opfølgende besøg på behandlingscentret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-plejekaskade
Tidsramme: 6 måneder
1.1. Andel af deltagere med en positiv HCV-viræmi-test, som fuldfører hvert efterfølgende trin i HCV-behandlingskaskaden
6 måneder
Kvittering for HCV-bekræftende viræmi-testresultat
Tidsramme: 1-30 dage
Dokumenteret overlegenhed (med en margin på 10%) af andelen af ​​deltagere med en positiv anti-HCV-test, som modtager resultater af en HCV-bekræftelse af viræmi-test i hver interventionsarm for sig, sammenlignet med henvisningsbaseret test (SOC)
1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden i HCV-pleje
Tidsramme: 1-14 dage
Dokumenteret overlegenhed (med en margin på 10 %) af andelen af ​​deltagere med positiv anti-HCV-test, som indsender en blodprøve til viremiatest i hver interventionsarm separat, sammenlignet med henvisningsbaseret test (SOC)
1-14 dage
Behandlingsstartfraktion
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere med positiv HCV-viræmitest, som påbegynder hepatitisbehandling
4 uger
HCV bekræftende viræmi testresultat modtagelse ved intervention
Tidsramme: 1-14 dage
Andel af deltagere med en positiv anti-HCV-test, som modtager resultater af en HCV-bekræftelse af viræmi-test ved hjælp af decentraliseret HCV RNA-test sammenlignet med centraliseret HCV-kerneantigen
1-14 dage
Omkostninger ved HCV-bekræftende viræmi-testmetode
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger til HCV-viræmi-testmetoder fra et sundhedsvæsen og patientperspektiv
6 måneder
Operationel ydeevne af HCV bekræftende viræmitestning
Tidsramme: 6 måneder
Test af mængder på skadesreduktionssteder
6 måneder
Optagelse af HCV bekræftende viræmitest
Tidsramme: 4-8 uger
Facilitatorer og barrierer for at få en HCV bekræftende viremia test som opfattet af deltagere og sundhedspersonale
4-8 uger
Holdninger og præferencer hos deltagere til HCV bekræftende viremiatest vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 4-8 uger
Deltagernes vilje til at få HCV bekræftende viremiatest vurderet på Likert-skalaen af ​​'meget enig' (0), 'enig' (1), 'hverken enig eller uenig' (2), 'uenig' (3), 'meget enig' uenig' (4)
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Efterforskere

  • Studieleder: Sonjelle Shilton, Find
  • Ledende efterforsker: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8157-3/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med HCV-viræmi-test nærmer sig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner