Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV virémia vizsgálati megközelítéseinek értékelése a PWID körében Georgiában (HEAD-Start)

2020. július 21. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

A HCV-virémiás modellek megvalósíthatósága, elfogadhatósága, hatékonysága és költségelemzése az injekciós kábítószert használók (PWID) megerősítésére és gyógyítására: a HEAD*-Start Trial Georgiában

Ez a tanulmány két új megközelítést értékel a hepatitis C vírus (HCV) megerősítő virémiás tesztjéhez való hozzáférés javítására. Mindkét megközelítés „Harm Reduction site-based (HRS)”, mivel a HCV virémia vizsgálatát elindítják, és a vizsgálati eredményeket a HRS-eken biztosítják. Ezeket a megközelítéseket a jelenlegi gondozási (kontroll) standardhoz fogják hasonlítani, amelyben az anti-HCV-pozitív egyéneknek HCV-kezelési központba kell utazniuk a HCV virémia tesztelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a virémiás vizsgálatokhoz való hozzáférés javítása javítja az ellátáshoz való kapcsolódást, és csökkenti a nyomon követés elvesztését az anti-HCV-pozitív szűrést végzők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Grúziában már megtörtént a HCV-vel fertőzött egyének azonosításának jelentős lépése azáltal, hogy gyors anti-HCV-tesztet végeztek a HRS-nél intravénás kábítószert (PWID) használók számára. A HCV megerősítő virémiás tesztekhez való hozzáférés azonban továbbra is korlátozott, mivel a PWID-t a kezelőközpontokba kell utalni vizsgálat céljából.

A HCV virémia teszteléséhez való hozzáférés javítására két új megközelítést értékelnek.

Az első megközelítésben a pozitív anti-HCV teszttel rendelkező résztvevőktől vért vesznek és HCV RNS tesztet végeznek a HRS-ben. A vizsgálati eredményeket még aznap (vagy másnap, ha a résztvevő nem tudja megvárni az eredményeket) a HRS-ben adjuk át.

A második megközelítésben a pozitív anti-HCV teszttel rendelkezőktől vért vesznek a HRS-ben. A vért a helyszínen feldolgozzák, és a plazmamintát egy központi laboratóriumba szállítják virémia vizsgálatra. A teszteredményeket a HRS munkatársai egy utólagos látogatáson közlik a résztvevőkkel, amint az eredmények rendelkezésre állnak.

Mindkét csoportban a pozitív eredményt mutató résztvevőket egy kezelőközpontba irányítják további értékelésekre és a kezelés megkezdésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1672

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Grúzia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Grúzia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Grúzia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Grúzia
        • Xenon Harm Reduction Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Emberek, akik intravénás kábítószerrel járnak ellátásra és tűszúrásra az ártalomcsökkentő helyszíneken.

    Bevételi kritériumok:

    • Bármilyen injekciós kábítószer-használat (IDU) anamnézisében
    • Életkor ≥18 év
    • Anti-HCV-pozitív a HRS-nél végzett gyorsdiagnosztikai teszten
    • Jogosult a Georgia HCV State Programba
    • A HRS által kiszolgált vonzáskörzetben lakik
    • A következő 6 hónapban nem tervezik kiköltözni a vonzáskörzetből
    • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

    Kizárási kritériumok:

    • Tesztelt HCV RNS-pozitív 2015 áprilisától
    • Terhesség (önjelentés)
    • Jelenleg hepatitis C kezelés alatt áll
    • Nem tud vérmintát adni

  2. A HRS munkatársai, akik részt vesznek a HCV tesztelésében és gondozásában:

    Bevételi kritériumok

    • HCV szolgáltatásokat nyújt a HRS-nél a szűréstől a kapcsolaton keresztül az ellátásig.
  3. A HRS-ekben, a Lugar Centerben és a kezelési központokban HCV virémia vizsgálatot végző laboratóriumi személyzet:

Bevételi kritériumok:

  • Végezzen HCV virémia vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decentralizált tesztelési megközelítés
A HCV virémia ártalomcsökkentő vizsgálatának megközelítése A. Négy HRS végzi a vérvételt és a szervizponti (decentralizált) HCV RNS vizsgálatot, és az eredményeket ugyanazon vagy a következő napon nyújtják be a HRS-ben.
Egyéb: HCV virémia tesztelési megközelítések
A vérvétel és a HCV virémia vizsgálata az ellátási helyen történik (A beavatkozás) Vérvétel az ellátási helyen és a HCV virémia vizsgálata egy központi laboratóriumban (B beavatkozás)
Kísérleti: Központosított tesztelési megközelítés
Az ártalomcsökkentő hely HCV virémia tesztelésének B megközelítése. Két helyszín vérmintát gyűjt a helyszínen, és egy referencia (központi) laboratóriumba szállítja a HCV virémia tesztelésére. Az eredményeket a HRS utóellenőrző látogatása során közöljük, amint az eredmények rendelkezésre állnak.
Egyéb: HCV virémia tesztelési megközelítések
A vérvétel és a HCV virémia vizsgálata az ellátási helyen történik (A beavatkozás) Vérvétel az ellátási helyen és a HCV virémia vizsgálata egy központi laboratóriumban (B beavatkozás)
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ellátás jelenlegi színvonala. Azokat a betegeket, akiknél a HRS anti-HCV-pozitív szűrése van, a HCV-kezelő központokba irányítják HCV RNS-vizsgálatra, és az eredményeket a kezelőközpontban tett utóellenőrző látogatás alkalmával közöljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV ellátás kaszkád
Időkeret: 6 hónap
1.1. Pozitív HCV virémia teszttel rendelkező résztvevők aránya, akik a HCV gondozási kaszkád minden további lépését teljesítették
6 hónap
HCV megerősítő virémia vizsgálati eredmény kézhezvétele
Időkeret: 1-30 nap
Bizonyított felsőbbrendűség (10%-os különbséggel) azon résztvevők arányában, akik pozitív anti-HCV-teszttel rendelkeznek, és mindegyik intervenciós karban külön kapják meg a virémiás HCV-teszt eredményét, összehasonlítva a beutaló alapú teszteléssel (SOC)
1-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belépés a HCV-ellátásba
Időkeret: 1-14 nap
Bizonyított felsőbbrendű (10%-os különbséggel) azon résztvevők arányában, akik pozitív anti-HCV-teszttel rendelkeznek, és mindegyik beavatkozási karban külön-külön küldenek vérmintát virémia vizsgálatra, összehasonlítva a beutaló alapú vizsgálattal (SOC)
1-14 nap
Kezeléskezdeményezési frakció
Időkeret: 4 hét
A pozitív HCV virémia teszttel rendelkező résztvevők aránya, akik megkezdik a hepatitis kezelést
4 hét
HCV megerősítő virémiás vizsgálat eredményének átvétele beavatkozással
Időkeret: 1-14 nap
A pozitív anti-HCV-teszttel rendelkező résztvevők aránya, akik decentralizált HCV RNS-teszttel végzett HCV-teszt eredményeit kapták, összehasonlítva a centralizált HCV magantigénnel
1-14 nap
A HCV megerősítő virémia vizsgálati megközelítésének költsége
Időkeret: 6 hónap
A HCV virémia vizsgálati megközelítésének költségei az egészségügyi szolgáltatások és a betegek szempontjából
6 hónap
A HCV megerősítő virémiás vizsgálat működési teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
Mennyiségek tesztelése az ártalomcsökkentő helyszíneken
6 hónap
HCV megerősítő virémia vizsgálat felvétele
Időkeret: 4-8 hét
A résztvevők és az egészségügyi dolgozók által észlelt HCV megerősítő virémia teszt elvégzésének elősegítői és akadályai
4-8 hét
A résztvevők attitűdjei és preferenciái a HCV megerősítő virémiás vizsgálatban, Likert-skálán értékelve
Időkeret: 4-8 hét
A résztvevők hajlandósága a HCV megerősítő virémiás vizsgálatra, a Likert-skála alapján: „teljesen egyetértek” (0), „egyetértek” (1), „nem értek egyet, sem nem értek egyet” (2), „nem értek egyet” (3), „határozottan egyetértek” nem értek egyet” (4)
4-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Együttműködők

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sonjelle Shilton, Find
  • Kutatásvezető: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8157-3/1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel