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Valutazione degli approcci di test della viremia dell'HCV tra le PWID in Georgia (HEAD-Start)

21 luglio 2020 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Fattibilità, accettabilità, efficacia e analisi dei costi dei modelli di test per la viremia dell'HCV per la conferma e la cura tra le persone che si iniettano droghe (PWID): lo studio HEAD*-Start in Georgia

Questo studio valuterà due nuovi approcci per migliorare l'accesso ai test di conferma della viremia del virus dell'epatite C (HCV). Entrambi gli approcci sono "basati sul sito di riduzione del danno (HRS)" perché verranno avviati i test sulla viremia dell'HCV ei risultati dei test verranno forniti presso gli HRS. Questi approcci saranno confrontati con l'attuale standard di cura (controllo) in cui gli individui anti-HCV positivi devono recarsi in un centro di trattamento dell'HCV per il test della viremia dell'HCV. I ricercatori ipotizzano che il miglioramento dell'accesso ai test della viremia migliori il collegamento con l'assistenza e riduca la perdita al follow-up tra coloro che effettuano lo screening anti-HCV-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un passo importante nell'identificazione delle persone infette da HCV in Georgia è già stato implementato fornendo test rapidi anti-HCV per le persone che si iniettano droghe (PWID) presso HRS. Tuttavia, l'accesso ai test di conferma della viremia per l'HCV rimane limitato poiché la PWID deve essere indirizzata ai centri di trattamento per i test.

Saranno valutati due nuovi approcci per migliorare l'accesso ai test per la viremia dell'HCV.

Nel primo approccio, i partecipanti con un test anti-HCV positivo verranno prelevati dal sangue e il test dell'RNA dell'HCV verrà eseguito presso l'HRS. I risultati del test verranno forniti lo stesso giorno (o il giorno successivo se il partecipante non è in grado di attendere i risultati) presso l'HRS.

Nel secondo approccio i partecipanti con un test anti-HCV positivo riceveranno un prelievo di sangue presso l'HRS. Il sangue verrà elaborato in loco e un campione di plasma spedito a un laboratorio centrale per il test della viremia. I risultati del test saranno comunicati ai partecipanti dal personale HRS in una visita di follow-up non appena i risultati saranno disponibili.

In entrambi i gruppi, i partecipanti risultati positivi verranno indirizzati a un centro di trattamento per ulteriori valutazioni e successivo inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1672

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Persone che si iniettano droghe che si recano per assistenza e fornitura di siringhe nei siti di riduzione del danno.

    Criterio di inclusione:

    • Qualsiasi storia di uso di droghe per iniezione (IDU)
    • Età ≥18 anni
    • Anti-HCV positivo al test diagnostico rapido eseguito presso l'HRS
    • Idoneo per il Georgia HCV State Program
    • Vivere nel bacino di utenza servito dall'HRS
    • Nessun piano per uscire dal bacino di utenza nei prossimi 6 mesi
    • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

    Criteri di esclusione:

    • Testato HCV RNA positivo da aprile 2015
    • Gravidanza (autovalutazione)
    • Attualmente in cura per l'epatite C
    • Impossibile fornire un campione di sangue

  2. Personale HRS coinvolto nei test e nella cura dell'HCV:

    Criterio di inclusione

    • Fornire servizi per l'HCV presso HRS dallo screening al collegamento all'assistenza.
  3. Personale di laboratorio che esegue il test della viremia HCV presso gli HRS, il Centro Lugar e i centri di cura:

Criterio di inclusione:

  • Eseguire il test della viremia HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio di test decentralizzato
Approccio al test della viremia dell'HCV nel sito di riduzione del danno A. Quattro HRS condurranno il prelievo di sangue e il test dell'RNA dell'HCV presso il punto di servizio (decentralizzato), ei risultati saranno forniti all'HRS lo stesso giorno o il giorno successivo.
Altro: Approcci per il test della viremia dell'HCV
Il prelievo di sangue e il test della viremia HCV vengono eseguiti presso il punto di servizio (Intervento A) Il prelievo di sangue presso il punto di servizio e il test della viremia HCV presso un laboratorio centralizzato (Intervento B)
Sperimentale: Approccio di test centralizzato
Sito di riduzione del danno Approccio al test della viremia dell'HCV B. Due siti raccoglieranno campioni di sangue in loco e li trasporteranno a un laboratorio di riferimento (centralizzato) per il test della viremia dell'HCV. I risultati saranno forniti in una visita di follow-up all'HRS non appena i risultati saranno disponibili.
Altro: Approcci per il test della viremia dell'HCV
Il prelievo di sangue e il test della viremia HCV vengono eseguiti presso il punto di servizio (Intervento A) Il prelievo di sangue presso il punto di servizio e il test della viremia HCV presso un laboratorio centralizzato (Intervento B)
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura attuale. I pazienti che risultano positivi allo screening anti-HCV presso HRS verranno indirizzati ai centri di trattamento dell'HCV per il test dell'RNA dell'HCV e i risultati verranno forniti durante una visita di follow-up al centro di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascata di cura dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
1.1. Proporzione di partecipanti con un test di viremia HCV positivo che completano ogni fase successiva della cascata di cure per HCV
6 mesi
Ricevuta del risultato del test di conferma della viremia HCV
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Comprovata superiorità (con un margine del 10%) della percentuale di partecipanti con un test anti-HCV positivo che ricevono i risultati di un test di conferma della viremia per HCV in ciascun braccio di intervento separatamente, rispetto ai test basati su referral (SOC)
1-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso nella cura dell'HCV
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Comprovata superiorità (con un margine del 10%) della percentuale di partecipanti con test anti-HCV positivo che inviano un campione di sangue per il test della viremia separatamente in ciascun braccio di intervento, rispetto al referral based test (SOC)
1-14 giorni
Frazione di inizio trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti con test di viremia HCV positivo che iniziano il trattamento dell'epatite
4 settimane
Ricezione del risultato del test di viremia di conferma dell'HCV mediante intervento
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Percentuale di partecipanti con un test anti-HCV positivo che ricevono i risultati di un test di conferma della viremia dell'HCV utilizzando il test dell'RNA dell'HCV decentralizzato rispetto all'antigene core dell'HCV centralizzato
1-14 giorni
Costo dell'approccio al test di conferma della viremia dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi degli approcci di test della viremia dell'HCV dal punto di vista del servizio sanitario e del paziente
6 mesi
Prestazioni operative del test di conferma della viremia dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
Volumi di test nei siti di riduzione del danno
6 mesi
Assorbimento del test di conferma della viremia dell'HCV
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Facilitatori e ostacoli all'ottenimento di un test di conferma della viremia per HCV come percepito dai partecipanti e dagli operatori sanitari
4-8 settimane
Atteggiamenti e preferenze dei partecipanti per il test di viremia di conferma dell'HCV valutati su una scala Likert
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Disponibilità dei partecipanti a sottoporsi al test di conferma della viremia per HCV valutato sulla scala Likert di "assolutamente d'accordo" (0), "d'accordo" (1), "né d'accordo né in disaccordo" (2), "disaccordo" (3), "fortemente non sono d'accordo' (4)
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonjelle Shilton, Find
  • Investigatore principale: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8157-3/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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