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Evaluación de enfoques de pruebas de viremia del VHC entre PWID en Georgia (HEAD-Start)

21 de julio de 2020 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Viabilidad, aceptabilidad, eficacia y análisis de costos de modelos de prueba de viremia del VHC para confirmación y cura entre personas que se inyectan drogas (PWID): el ensayo HEAD*-Start en Georgia

Este estudio evaluará dos enfoques novedosos para mejorar el acceso a las pruebas de viremia confirmatoria del virus de la hepatitis C (VHC). Ambos enfoques son "basados ​​en el sitio de reducción de daños (HRS)" porque se iniciarán las pruebas de viremia del VHC y los resultados de las pruebas se proporcionarán en los HRS. Estos enfoques se compararán con el estándar actual de atención (control) en el que las personas con pruebas positivas para el VHC deben viajar a un centro de tratamiento del VHC para realizar la prueba de viremia del VHC. Los investigadores plantean la hipótesis de que mejorar el acceso a las pruebas de viremia mejora la vinculación con la atención y reduce las pérdidas durante el seguimiento entre aquellos que tienen pruebas anti-VHC positivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ya se ha dado un paso importante en la identificación de personas infectadas por el VHC en Georgia al proporcionar pruebas rápidas contra el VHC para personas que se inyectan drogas (PWID) en el HRS. Sin embargo, el acceso a las pruebas de viremia confirmatorias del VHC sigue siendo limitado, ya que las PWID deben ser remitidas a los centros de tratamiento para su análisis.

Se evaluarán dos enfoques novedosos para mejorar el acceso a las pruebas de viremia del VHC.

En el primer enfoque, a los participantes con una prueba anti-VHC positiva se les extraerá sangre y se les realizará una prueba de ARN del VHC en el HRS. Los resultados de la prueba se proporcionarán el mismo día (o al día siguiente si el participante no puede esperar los resultados) en el HRS.

En el segundo enfoque, a los participantes con una prueba anti-VHC positiva se les extraerá sangre en el HRS. La sangre se procesará en el sitio y una muestra de plasma se enviará a un laboratorio central para la prueba de viremia. Los resultados de las pruebas serán comunicados a los participantes por el personal de HRS en una visita de seguimiento tan pronto como los resultados estén disponibles.

En ambos grupos, los participantes que den positivo serán derivados a un centro de tratamiento para más evaluaciones y posterior inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1672

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Personas que se inyectan drogas que asisten para recibir atención y provisión de agujas en los sitios de reducción de daños.

    Criterios de inclusión:

    • Cualquier historial de uso de drogas inyectables (UDI)
    • Edad ≥18 años
    • Anti-VHC positivo en prueba de diagnóstico rápido realizada en el HRS
    • Elegible para el Programa Estatal de HCV de Georgia
    • Vivir en el área de captación servida por el HRS
    • No hay planes de mudarse fuera del área de captación durante los próximos 6 meses
    • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

    Criterio de exclusión:

    • Probado positivo para ARN del VHC desde abril de 2015
    • Embarazo (autoinforme)
    • Actualmente en tratamiento para la hepatitis C
    • No se puede proporcionar una muestra de sangre

  2. Personal de HRS involucrado en las pruebas y la atención del VHC:

    Criterios de inclusión

    • Proporcionar servicios de VHC en HRS desde la detección hasta la vinculación con la atención.
  3. Personal de laboratorio que realiza pruebas de viremia del VHC en los HRS, el Centro Lugar y los centros de tratamiento:

Criterios de inclusión:

  • Realizar pruebas de viremia del VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque de prueba descentralizado
Método de prueba de viremia del VHC en el sitio de reducción de daños A. Cuatro HRS realizarán pruebas de ARN del VHC y extracción de sangre en el punto de servicio (descentralizado), y los resultados se proporcionarán en el HRS el mismo día o al día siguiente.
Otro: Métodos de prueba de la viremia del VHC
La extracción de sangre y la prueba de viremia del VHC se realizan en el punto de servicio (Intervención A) La extracción de sangre en el punto de servicio y la prueba de viremia del VHC en un laboratorio centralizado (Intervención B)
Experimental: Enfoque de prueba centralizado
Enfoque de prueba de viremia del VHC en el sitio de reducción de daños B. Dos sitios recolectarán muestras de sangre en el sitio y las transportarán a un laboratorio de referencia (centralizado) para la prueba de viremia del VHC. Los resultados se proporcionarán en una visita de seguimiento al HRS tan pronto como estén disponibles.
Otro: Métodos de prueba de la viremia del VHC
La extracción de sangre y la prueba de viremia del VHC se realizan en el punto de servicio (Intervención A) La extracción de sangre en el punto de servicio y la prueba de viremia del VHC en un laboratorio centralizado (Intervención B)
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar actual de atención. Los pacientes que den positivo en anti-VHC en el HRS serán derivados a centros de tratamiento de VHC para la prueba de ARN del VHC, y los resultados se proporcionarán en una visita de seguimiento al centro de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cascada de atención del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
1.1. Proporción de participantes con una prueba de viremia del VHC positiva que completan cada paso posterior en la cascada de atención del VHC
6 meses
Recibo del resultado de la prueba de viremia confirmatoria del VHC
Periodo de tiempo: 1-30 días
Superioridad comprobada (con un margen del 10 %) de la proporción de participantes con una prueba anti-VHC positiva que reciben los resultados de una prueba de confirmación de viremia del VHC en cada brazo de intervención por separado, en comparación con las pruebas basadas en derivación (SOC)
1-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrada en el cuidado del VHC
Periodo de tiempo: 1-14 días
Superioridad comprobada (con un margen del 10 %) de la proporción de participantes con prueba anti-VHC positiva que envían una muestra de sangre para la prueba de viremia en cada brazo de intervención por separado, en comparación con las pruebas basadas en referencia (SOC)
1-14 días
Fracción de inicio de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de participantes con prueba de viremia del VHC positiva que inician tratamiento contra la hepatitis
4 semanas
Recepción del resultado de la prueba de viremia confirmatoria del VHC por intervención
Periodo de tiempo: 1-14 días
Proporción de participantes con una prueba anti-VHC positiva que reciben los resultados de una prueba de confirmación de viremia del VHC utilizando pruebas de ARN del VHC descentralizadas en comparación con el antígeno central del VHC centralizado
1-14 días
Costo del método de prueba de viremia confirmatoria del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos de los enfoques de las pruebas de viremia del VHC desde la perspectiva del servicio de salud y del paciente
6 meses
Rendimiento operativo de las pruebas de viremia confirmatoria del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
Volúmenes de prueba en los sitios de reducción de daños
6 meses
Aceptación de la prueba de viremia confirmatoria del VHC
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Facilitadores y barreras para obtener una prueba de viremia confirmatoria del VHC según la percepción de los participantes y los trabajadores de la salud
4-8 semanas
Actitudes y preferencias de los participantes para la prueba de viremia confirmatoria del VHC evaluadas en una escala de Likert
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Voluntad de los participantes de hacerse la prueba de viremia confirmatoria del VHC evaluada en la Escala Likert de 'muy de acuerdo' (0), 'de acuerdo' (1), 'ni de acuerdo ni en desacuerdo' (2), 'en desacuerdo' (3), 'muy en desacuerdo' (4)
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Investigadores

  • Director de estudio: Sonjelle Shilton, Find
  • Investigador principal: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8157-3/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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