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조지아의 PWID에서 HCV 바이러스혈증 검사 접근법의 평가 (HEAD-Start)

2020년 7월 21일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

마약을 주사하는 사람들(PWID)의 확인 및 치료를 위한 HCV 바이러스혈증 테스트 모델의 타당성, 수용 가능성, 효과 및 비용 분석: 조지아에서 HEAD*-Start 재판

이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV) 확진 바이러스혈증 검사에 대한 접근성을 개선하기 위한 두 가지 새로운 접근법을 평가할 것입니다. HCV 바이러스 혈증 테스트가 시작되고 테스트 결과가 HRS에서 제공되기 때문에 두 접근 방식 모두 "Harm reduction site-based(HRS)"입니다. 이러한 접근법은 항 HCV 양성 개인이 HCV 바이러스혈증 검사를 위해 HCV 치료 센터로 이동해야 하는 현재 치료 표준(대조군)과 비교될 것입니다. 연구자들은 바이러스혈증 검사에 대한 접근성을 개선하면 치료와의 연계성이 향상되고 항HCV 양성 검사를 받는 사람들의 후속 조치에 대한 손실을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조지아에서 HCV 감염자를 식별하는 주요 단계는 이미 HRS에서 약물을 주입하는 사람들(PWID)에 대한 신속한 항 HCV 테스트를 제공함으로써 구현되었습니다. 그러나 PWID는 검사를 위해 치료 센터에 의뢰해야 하므로 HCV 확증 바이러스혈증 검사에 대한 접근은 여전히 ​​제한적입니다.

HCV 바이러스혈증 검사에 대한 접근을 개선하기 위한 두 가지 새로운 접근법이 평가될 것입니다.

첫 번째 접근 방식에서 양성 항 HCV 검사를 받은 참가자는 HRS에서 채혈 및 HCV RNA 검사를 받게 됩니다. 테스트 결과는 HRS에서 당일(또는 참가자가 결과를 기다릴 수 없는 경우 다음 날) 제공됩니다.

두 번째 접근 방식에서 양성 항 HCV 검사를 받은 참가자는 HRS에서 혈액을 채취합니다. 혈액은 현장에서 처리되고 혈장 샘플은 바이러스 혈증 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다. 테스트 결과는 결과가 나오는 대로 후속 방문 시 HRS 직원이 참가자에게 전달합니다.

두 그룹에서 양성 반응을 보인 참가자는 추가 평가 및 후속 치료 시작을 위해 치료 센터로 보내집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1672

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, 그루지야
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, 그루지야
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, 그루지야
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, 그루지야
        • Xenon Harm Reduction Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 피해 감소 사이트에서 치료 및 바늘 제공을 위해 약물을 주사하는 사람들.

    포함 기준:

    • 주사 약물 사용(IDU) 이력
    • 연령 ≥18세
    • HRS에서 시행한 신속진단검사에서 Anti-HCV 양성
    • 조지아 HCV 주 프로그램 자격
    • HRS가 제공하는 집수 지역에 거주
    • 향후 6개월 동안 집수 지역 밖으로 이동할 계획이 없습니다.
    • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

    제외 기준:

    • 2015년 4월부터 HCV RNA 양성 판정
    • 임신(자기 보고)
    • 현재 C형간염 치료중
    • 혈액 샘플 제공 불가

  2. HCV 검사 및 관리에 관여하는 HRS 직원:

    포함 기준

    • HRS에서 스크리닝부터 케어까지 HCV 서비스를 제공합니다.
  3. HRS, Lugar 센터 및 치료 센터에서 HCV 바이러스혈증 검사를 수행하는 실험실 직원:

포함 기준:

  • HCV 바이러스혈증 검사 수행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분산 테스트 접근 방식
위해 감소 부위 HCV 바이러스혈증 검사 접근법 A. Four HRS는 혈액 채취 및 서비스 지점(분산형) HCV RNA 검사를 실시하고 결과는 당일 또는 다음 날 HRS에서 제공됩니다.
다른: HCV 바이러스혈증 검사 접근법
서비스 제공 지점에서 채혈 및 HCV 바이러스 혈증 검사 실시(개입 A) 서비스 제공 지점에서 채혈 및 중앙 실험실에서 HCV 바이러스 혈증 검사 실시(개입 B)
실험적: 중앙 집중식 테스트 접근 방식
피해 감소 사이트 HCV 바이러스혈증 검사 접근법 B. 두 사이트에서 혈액 샘플을 현장에서 수집하여 HCV 바이러스혈증 검사를 위해 기준(중앙 집중식) 실험실로 이송합니다. 결과가 나오는 대로 HRS 후속 방문 시 결과가 제공됩니다.
다른: HCV 바이러스혈증 검사 접근법
서비스 제공 지점에서 채혈 및 HCV 바이러스 혈증 검사 실시(개입 A) 서비스 제공 지점에서 채혈 및 중앙 실험실에서 HCV 바이러스 혈증 검사 실시(개입 B)
간섭 없음: 치료의 표준
현재 치료 표준. HRS에서 항-HCV 양성 판정을 받은 환자는 HCV RNA 검사를 위해 HCV 치료 센터로 의뢰되며 치료 센터 후속 방문 시 결과가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 케어 캐스케이드
기간: 6 개월
1.1. HCV 관리 캐스케이드의 각 후속 단계를 완료한 HCV 바이러스혈증 검사에서 양성 반응을 보인 참여자의 비율
6 개월
HCV 확증 바이러스 혈증 검사 결과 접수
기간: 1-30일
위탁 기반 검사(SOC)와 비교하여 각 중재군에서 바이러스 혈증 검사의 HCV 확인 결과를 개별적으로 받은 참가자 비율의 입증된 우월성(10% 여유)
1-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료 시작
기간: 1-14일
의뢰 기반 검사(SOC)와 비교하여 각 중재군에서 별도로 바이러스 혈증 검사를 위해 혈액 샘플을 제출하는 양성 항 HCV 검사 참가자 비율의 입증된 우월성(10% 여유)
1-14일
치료 개시 분율
기간: 4 주
간염 치료를 시작한 참가자 중 HCV 바이러스혈증 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 비율
4 주
개입에 의한 HCV 확진 바이러스혈증 검사 결과 접수
기간: 1-14일
집중형 HCV 핵심 항원과 비교하여 분산형 HCV RNA 검사를 사용하여 바이러스혈증 검사의 HCV 확인 결과를 받은 양성 항HCV 검사를 받은 참가자의 비율
1-14일
HCV 확진 바이러스혈증 검사 접근법의 비용
기간: 6 개월
의료 서비스 및 환자 관점에서 접근한 HCV 바이러스혈증 검사 비용
6 개월
HCV 확진 바이러스혈증 검사의 운영 성능
기간: 6 개월
피해 감소 사이트의 테스트 볼륨
6 개월
HCV 확진 바이러스혈증 검사의 이해
기간: 4-8주
참가자 및 의료 종사자가 인식하는 HCV 확증 바이러스혈증 검사를 받는 촉진제 및 장애물
4-8주
리커트 척도로 평가한 HCV 확증 바이러스혈증 검사에 대한 참가자의 태도 및 선호도
기간: 4-8주
참가자의 HCV 확증 바이러스혈증 검사를 받을 의향이 '강하게 동의'(0), '동의함'(1), '동의하지도 동의하지도 않음'(2), '동의하지 않음'(3), '강하게 동의함'의 리커트 척도에서 평가됨 동의하지 않음' (4)
4-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

협력자

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

수사관

  • 연구 책임자: Sonjelle Shilton, Find
  • 수석 연구원: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8157-3/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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