Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístupů k testování virémie HCV mezi PWID v Gruzii (HEAD-Start)

21. července 2020 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Proveditelnost, přijatelnost, účinnost a analýza nákladů modelů testování virémie HCV pro potvrzení a vyléčení u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID): HEAD*-Start Trial v Georgii

Tato studie vyhodnotí dva nové přístupy ke zlepšení přístupu k potvrzovacímu testování viremie virem hepatitidy C (HCV). Oba přístupy jsou „Harm reduction site-based (HRS)“, protože bude zahájeno testování virémie HCV a výsledky testů budou poskytnuty na HRS. Tyto přístupy budou porovnány se současnou standardní péčí (kontrolou), ve které musí anti-HCV pozitivní jedinci cestovat do centra pro léčbu HCV za účelem testování virémie HCV. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení přístupu k testování viremie zlepšuje vazbu na péči a snižuje ztráty na sledování u těch, kteří screenují anti-HCV pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významný krok v identifikaci jedinců infikovaných HCV v Gruzii již byl proveden poskytnutím rychlého anti-HCV testování pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) v HRS. Přístup k potvrzovacímu testování virémie HCV však zůstává omezený, protože PWID musí být odesláno k testování do léčebných center.

Budou hodnoceny dva nové přístupy ke zlepšení přístupu k testování virémie HCV.

V prvním přístupu bude účastníkům s pozitivním anti-HCV testem odebrána krev a proveden HCV RNA test na HRS. Výsledky testu budou poskytnuty týž den (nebo následující den, pokud účastník nemůže čekat na výsledky) v HRS.

Při druhém přístupu bude účastníkům s pozitivním anti-HCV testem odebrána krev na HRS. Krev bude zpracována na místě a vzorek plazmy bude odeslán do centrální laboratoře pro testování virémie. Výsledky testů budou účastníkům sděleny pracovníky HRS při následné návštěvě, jakmile budou výsledky k dispozici.

V obou skupinách budou účastníci s pozitivním testem odesláni do léčebného centra k dalšímu posouzení a následnému zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Gruzie
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Gruzie
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Gruzie
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Gruzie
        • Xenon Harm Reduction Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Lidé, kteří si injekčně aplikují drogy, docházejí k péči a poskytování jehel na místech harm reduction.

    Kritéria pro zařazení:

    • Jakákoli historie injekčního užívání drog (IDU)
    • Věk ≥18 let
    • Anti-HCV pozitivní při rychlém diagnostickém testu provedeném na HRS
    • Způsobilé pro státní program HCV v Georgii
    • Bydlení ve spádové oblasti obsluhované HRS
    • Během následujících 6 měsíců se neplánuje stěhování ze spádové oblasti
    • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    • Testováno jako HCV RNA-pozitivní od dubna 2015
    • Těhotenství (sebehlášení)
    • V současné době probíhá léčba hepatitidy C
    • Nelze poskytnout vzorek krve

  2. Personál HRS zapojený do testování a péče o HCV:

    Kritéria pro zařazení

    • Poskytovat HCV služby v HRS od screeningu přes propojení až po péči.
  3. Laboratorní pracovníci provádějící testování virémie HCV v HRS, Lugar Center a léčebných centrech:

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte testování virémie HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decentralizovaný přístup k testování
Přístup k testování virémie HCV v místě poškození A. Čtyři HRS provedou odběr krve a (decentralizované) testování HCV RNA v místě obsluhy a výsledky budou poskytnuty na HRS ve stejný nebo následující den.
Jiný: Přístupy k testování virémie HCV
Odběr krve a testování virémie HCV se provádí v místě poskytování služeb (Intervence A) Odběr krve v místě poskytování služeb a testování virémie HCV v centralizované laboratoři (Intervence B)
Experimentální: Centralizovaný přístup k testování
Přístup k testování virémie HCV v místě poškození B. Dvě místa odeberou vzorky krve na místě a dopraví je do referenční (centralizované) laboratoře pro testování virémie HCV. Výsledky budou poskytnuty při následné návštěvě HRS, jakmile budou k dispozici výsledky.
Jiný: Přístupy k testování virémie HCV
Odběr krve a testování virémie HCV se provádí v místě poskytování služeb (Intervence A) Odběr krve v místě poskytování služeb a testování virémie HCV v centralizované laboratoři (Intervence B)
Žádný zásah: Standartní péče
Současný standard péče. Pacienti, kteří mají pozitivní anti-HCV screening při HRS, budou odesláni do center pro léčbu HCV pro testování HCV RNA a výsledky budou poskytnuty při následné návštěvě léčebného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaskáda péče o HCV
Časové okno: 6 měsíců
1.1. Podíl účastníků s pozitivním testem virémie HCV, kteří dokončí každý následující krok v kaskádě péče o HCV
6 měsíců
Potvrzení výsledku testu HCV na viremii
Časové okno: 1-30 dní
Prokázaná převaha (s rozpětím 10 %) podílu účastníků s pozitivním anti-HCV testem, kteří obdrží výsledky HCV potvrzení virémie v každém intervenčním rameni zvlášť, ve srovnání s doporučením na základě testování (SOC)
1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do péče o VHC
Časové okno: 1-14 dní
Prokázaná převaha (s marží 10 %) podílu účastníků s pozitivním anti-HCV testem, kteří odešlou vzorek krve k testování virémie v každé intervenční větvi zvlášť, ve srovnání s testováním na základě doporučení (SOC)
1-14 dní
Frakce zahájení léčby
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků s pozitivním testem na viremii HCV, kteří zahájili léčbu hepatitidy
4 týdny
Příjem výsledku potvrzujícího viremického testu HCV intervencí
Časové okno: 1-14 dní
Podíl účastníků s pozitivním anti-HCV testem, kteří obdrží výsledky HCV potvrzení viremického testu pomocí decentralizovaného HCV RNA testování, ve srovnání s centralizovaným HCV jádrovým antigenem
1-14 dní
Náklady na přístup k potvrzovacímu testování virémie HCV
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na přístupy k testování virémie HCV z pohledu zdravotnictví a pacienta
6 měsíců
Provozní provedení potvrzovacího testování virémie HCV
Časové okno: 6 měsíců
Testování objemů na místech harm reduction
6 měsíců
Vychytávání potvrzujícího testování virémie HCV
Časové okno: 4-8 týdnů
Facilitátoři a překážky získání potvrzujícího testu viremie HCV, jak je vnímáno účastníky a zdravotnickými pracovníky
4-8 týdnů
Postoje a preference účastníků pro testování konfirmační virémie HCV podle Likertovy škály
Časové okno: 4-8 týdnů
Ochota účastníků nechat se testovat na konfirmační viremii HCV podle Likertovy škály „rozhodně souhlasím“ (0), „souhlasím“ (1), „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ (2), „nesouhlasím“ (3), „rozhodně nesouhlasím“ (4)
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonjelle Shilton, Find
  • Vrchní vyšetřovatel: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8157-3/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit