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Bewertung von HCV-Virämie-Testansätzen unter PWID in Georgia (HEAD-Start)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Durchführbarkeits-, Akzeptanz-, Wirksamkeits- und Kostenanalyse von Modellen für HCV-Virämietests zur Bestätigung und Heilung bei Personen, die Drogen injizieren (PWID): die HEAD*-Start-Studie in Georgia

Diese Studie wird zwei neue Ansätze zur Verbesserung des Zugangs zu bestätigenden Virämietests auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) bewerten. Beide Ansätze sind "standortbasiert (HRS) zur Schadensminderung", da die HCV-Virämietests eingeleitet und die Testergebnisse an den HRS bereitgestellt werden. Diese Ansätze werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Kontrolle) verglichen, bei dem Anti-HCV-positive Personen für einen HCV-Virämietest in ein HCV-Behandlungszentrum reisen müssen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein verbesserter Zugang zu Virämie-Tests die Verbindung zur Versorgung verbessert und den Verlust an Nachsorge bei denjenigen verringert, die auf Anti-HCV-positiv testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Schritt zur Identifizierung von HCV-infizierten Personen in Georgien wurde bereits umgesetzt, indem bei HRS schnelle Anti-HCV-Tests für Personen bereitgestellt werden, die Drogen injizieren (PWID). Der Zugang zu bestätigenden HCV-Virämietests bleibt jedoch begrenzt, da PWID zum Testen an Behandlungszentren überwiesen werden muss.

Zwei neuartige Ansätze zur Verbesserung des Zugangs zu HCV-Virämietests werden evaluiert.

Im ersten Ansatz werden Teilnehmern mit einem positiven Anti-HCV-Test Blut entnommen und ein HCV-RNA-Test im HRS durchgeführt. Die Testergebnisse werden am selben Tag (oder am Folgetag, wenn der Teilnehmer nicht auf das Ergebnis warten kann) bei HRS zur Verfügung gestellt.

Im zweiten Ansatz wird Teilnehmern mit positivem Anti-HCV-Test bei HRS Blut abgenommen. Das Blut wird vor Ort aufbereitet und eine Plasmaprobe zur Virämie-Untersuchung an ein Zentrallabor versandt. Testergebnisse werden den Teilnehmern von HRS-Mitarbeitern bei einem Folgebesuch mitgeteilt, sobald die Ergebnisse vorliegen.

In beiden Gruppen werden positiv getestete Teilnehmer für weitere Untersuchungen und den anschließenden Behandlungsbeginn an ein Behandlungszentrum überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1672

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Personen, die Drogen injizieren, die zur Versorgung und Bereitstellung von Nadeln an Einrichtungen zur Schadensminderung teilnehmen.

    Einschlusskriterien:

    • Jeglicher Drogenkonsum in der Vorgeschichte (IDU)
    • Alter ≥18 Jahre
    • Anti-HCV-positiv bei HRS-Schnelltest
    • Berechtigt für das Georgia HCV State Program
    • Wohnen im Einzugsgebiet der HRS
    • Ein Umzug aus dem Einzugsgebiet in den nächsten 6 Monaten ist nicht geplant
    • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

    Ausschlusskriterien:

    • Seit April 2015 HCV-RNA-positiv getestet
    • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
    • Derzeit in Behandlung gegen Hepatitis C
    • Kann keine Blutprobe abgeben

  2. HRS-Mitarbeiter, die an HCV-Tests und -Versorgung beteiligt sind:

    Einschlusskriterien

    • Bieten Sie HCV-Dienstleistungen bei HRS an, vom Screening über die Verknüpfung bis zur Pflege.
  3. Laborpersonal, das HCV-Virämietests in den HRSs, dem Lugar Center und den Behandlungszentren durchführt:

Einschlusskriterien:

  • Führen Sie einen HCV-Virämietest durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dezentraler Testansatz
Ansatz für HCV-Virämietests am Standort zur Schadensminderung A. Four HRS führt Blutentnahmen und (dezentralisierte) HCV-RNA-Tests am Point-of-Service durch, und die Ergebnisse werden HRS am selben oder am folgenden Tag zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: HCV-Virämie-Testansätze
Blutabnahme und HCV-Virämietest werden am Point-of-Service durchgeführt (Intervention A) Blutabnahme am Point-of-Service und HCV-Virämietests in einem zentralen Labor (Intervention B)
Experimental: Zentralisierter Testansatz
Ansatz für HCV-Virämietests am Standort zur Schadensminderung B. Zwei Standorte werden vor Ort Blutproben entnehmen und diese zu einem (zentralisierten) Referenzlabor für HCV-Virämietests transportieren. Die Ergebnisse werden bei einem Folgebesuch beim HRS vorgelegt, sobald die Ergebnisse vorliegen.
Sonstiges: HCV-Virämie-Testansätze
Blutabnahme und HCV-Virämietest werden am Point-of-Service durchgeführt (Intervention A) Blutabnahme am Point-of-Service und HCV-Virämietests in einem zentralen Labor (Intervention B)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktueller Pflegestandard. Patienten, die bei HRS ein positives Anti-HCV-Screening zeigen, werden für HCV-RNA-Tests an HCV-Behandlungszentren überwiesen, und die Ergebnisse werden bei einem Folgebesuch im Behandlungszentrum vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Versorgungskaskade
Zeitfenster: 6 Monate
1.1. Anteil der Teilnehmer mit einem positiven HCV-Virämietest, die jeden weiteren Schritt in der HCV-Versorgungskaskade absolvieren
6 Monate
Bestätigungsergebnis des HCV-Virämietests
Zeitfenster: 1-30 Tage
Nachgewiesene Überlegenheit (mit einer Marge von 10 %) des Anteils der Teilnehmer mit positivem Anti-HCV-Test, die die Ergebnisse eines HCV-Virämie-Bestätigungstests in jedem Interventionsarm separat erhalten, im Vergleich zu überweisungsbasierten Tests (SOC)
1-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstieg in die HCV-Versorgung
Zeitfenster: 1-14 Tage
Nachgewiesene Überlegenheit (mit einer Spanne von 10 %) des Anteils der Teilnehmer mit positivem Anti-HCV-Test, die in jedem Interventionsarm separat eine Blutprobe zum Virämietest einreichen, im Vergleich zu auf Überweisung basierenden Tests (SOC)
1-14 Tage
Behandlungsbeginn-Fraktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit positivem HCV-Virämietest, die eine Hepatitisbehandlung einleiten
4 Wochen
Bestätigungsergebnis des HCV-Virämietests durch Intervention erhalten
Zeitfenster: 1-14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit positivem Anti-HCV-Test, die Ergebnisse eines HCV-Bestätigungs-Virämie-Tests mit dezentralisiertem HCV-RNA-Test im Vergleich zu zentralisiertem HCV-Core-Antigen erhalten
1-14 Tage
Kosten des HCV-Bestätigungs-Virämie-Testansatzes
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten von HCV-Virämie-Testansätzen aus Sicht des Gesundheitswesens und der Patienten
6 Monate
Operative Leistung von HCV-Bestätigungsvirämietests
Zeitfenster: 6 Monate
Testvolumina an den Schadensminderungsstellen
6 Monate
Aufnahme von HCV-Bestätigungsvirämietests
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Erleichterer und Hindernisse für einen HCV-Bestätigungs-Virämietest, wie von Teilnehmern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens wahrgenommen
4-8 Wochen
Einstellungen und Präferenzen der Teilnehmer für HCV-Bestätigungsvirämietests, bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Bereitschaft der Teilnehmer, einen HCV-Virämie-Bestätigungstest durchführen zu lassen, bewertet auf der Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ (0), „stimme zu“ (1), „stimme weder zu noch nicht zu“ (2), „stimme nicht zu“ (3), „überhaupt nicht zu“. nicht einverstanden“ (4)
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Ermittler

  • Studienleiter: Sonjelle Shilton, Find
  • Hauptermittler: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8157-3/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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