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ジョージアの PWID における HCV ウイルス血症検査アプローチの評価 (HEAD-Start)

2020年7月21日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

注射薬物使用者（PWID）の確認と治癒のためのHCVウイルス血症検査モデルの実現可能性、受容性、有効性、コスト分析：ジョージア州でのHEAD*開始試験

この研究では、C 型肝炎ウイルス (HCV) 確認ウイルス血症検査へのアクセスを改善する 2 つの新しいアプローチを評価します。 HCV ウイルス血症検査が開始され、検査結果が HRS で提供されるため、どちらのアプローチも「Harm reduction site-based (HRS)」です。 これらのアプローチは、抗HCV陽性の個人がHCVウイルス血症検査のためにHCV治療センターに行かなければならない現在の標準治療（対照）と比較されます。 研究者らは、ウイルス血症検査へのアクセスを改善することで、治療へのつながりが改善され、抗 HCV 陽性のスクリーニングを行う患者のフォローアップの損失が減少するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジョージア州で HCV 感染者を特定するための主要なステップは、HRS で注射薬 (PWID) を使用する人々に迅速な抗 HCV テストを提供することによって、すでに実施されています。 ただし、PWID は検査のために治療センターに照会する必要があるため、HCV 確認ウイルス血症検査へのアクセスは依然として制限されています。

HCV ウイルス血症検査へのアクセスを改善するための 2 つの新しいアプローチが評価されます。

最初のアプローチでは、抗HCV検査が陽性の参加者は、HRSで採血とHCV RNA検査を実施します。 テスト結果は、同日（参加者が結果を待てない場合は翌日）に HRS で提供されます。

2 番目のアプローチでは、抗 HCV 検査が陽性の参加者は、HRS で採血されます。 血液は現場で処理され、血漿サンプルはウイルス血症検査のために中央検査室に送られます。 テスト結果は、結果が利用可能になり次第、フォローアップ訪問時に HRS スタッフによって参加者に通知されます。

どちらのグループでも、検査で陽性となった参加者は、さらなる評価とその後の治療開始のために治療センターに紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1672

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori、グルジア
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi、グルジア
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi、グルジア
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi、グルジア
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi、グルジア
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi、グルジア
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi、グルジア
        • Xenon Harm Reduction Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. ハームリダクションの現場で治療や注射針の提供に立ち会う薬物注射を行う人々。

    包含基準:

    • 注射薬の使用歴（IDU）
    • 18歳以上
    • HRSで実施された迅速診断検査で抗HCV陽性
    • ジョージアHCV州プログラムの対象
    • HRS がサービスを提供する集水域に住んでいる
    • 今後 6 か月間、集水地域から移動する予定はありません
    • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

    除外基準:

    • 2015年4月よりHCV RNA陽性検査済み
    • 妊娠（自己申告）
    • 現在C型肝炎治療中
    • 血液サンプルを提供できない

  2. HCV の検査とケアに携わる HRS スタッフ:

    包含基準

    • スクリーニングからリンケージ、ケアまでのHCVサービスをHRSで提供します。
  3. HRS、Lugar センター、および治療センターで HCV ウイルス血症検査を実施する検査室スタッフ:

包含基準:

  • HCV ウイルス血症検査の実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分散型テスト アプローチ
ハーム リダクション サイトの HCV ウイルス血症検査アプローチ A. 4 つの HRS が採血とポイント オブ サービス (分散型) HCV RNA 検査を実施し、結果は同日または翌日に HRS で提供されます。
他の：HCV ウイルス血症検査のアプローチ
採血と HCV ウイルス血症検査はサービス拠点で行われる (介入 A) サービス拠点での採血と中央検査室での HCV ウイルス血症検査 (介入 B)
実験的：一元化されたテスト アプローチ
ハームリダクション サイトの HCV ウイルス血症検査アプローチ B. 2 つのサイトが現場で血液サンプルを収集し、HCV ウイルス血症検査のために参照 (集中) 検査室に移送します。 結果は、結果が利用可能になり次第、HRS へのフォローアップ訪問時に提供されます。
他の：HCV ウイルス血症検査のアプローチ
採血と HCV ウイルス血症検査はサービス拠点で行われる (介入 A) サービス拠点での採血と中央検査室での HCV ウイルス血症検査 (介入 B)
介入なし：標準治療
現在の標準治療。 HRS で抗 HCV 陽性をスクリーニングした患者は、HCV RNA 検査のために HCV 治療センターに紹介され、治療センターへのフォローアップ訪問時に結果が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVケアカスケード
時間枠：6ヵ月
1.1。 HCV ウイルス血症検査が陽性で、HCV ケアカスケードの後続の各ステップを完了した参加者の割合
6ヵ月
HCV確定ウイルス血症検査結果受領書
時間枠：1-30 日
紹介ベースの検査（SOC）と比較して、各介入アームでウイルス血症検査のHCV確認の結果を個別に受け取る抗HCV検査陽性の参加者の割合の証明された優位性（マージン10％）
1-30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVケアへの参入
時間枠：1-14 日
紹介ベースの検査（SOC）と比較して、各介入アームでウイルス血症検査のために血液サンプルを個別に提出する抗HCV検査が陽性の参加者の割合の証明された優位性（マージン10％）
1-14 日
治療開始率
時間枠：4週間
肝炎治療を開始する HCV ウイルス血症検査が陽性の参加者の割合
4週間
介入によるHCV確定ウイルス血症検査結果受領
時間枠：1～14日
集中型HCVコア抗原と比較した、分散型HCV RNA検査を使用したウイルス血症検査のHCV確認の結果を受け取った抗HCV検査陽性の参加者の割合
1～14日
HCV 確認ウイルス血症検査アプローチの費用
時間枠：6ヵ月
医療サービスと患者の観点から見た HCV ウイルス血症検査アプローチのコスト
6ヵ月
HCV確認ウイルス血症検査の運用実績
時間枠：6ヵ月
ハーム リダクション サイトでのテスト ボリューム
6ヵ月
HCV確認ウイルス血症検査の普及
時間枠：4～8週間
参加者と医療従事者が認識しているHCV確認ウイルス血症検査を受けることのファシリテーターと障壁
4～8週間
リッカートスケールで評価されたHCV確認ウイルス血症検査に対する参加者の態度と好み
時間枠：4～8週間
「強く同意する」（0）、「同意する」（1）、「同意も同意もしない」（2）、「同意しない」（3）、「強く同意する」のリッカート尺度で評価された、HCV確認ウイルス血症検査を受ける参加者の意欲同意しない」 (4)
4～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

捜査官

  • スタディディレクター：Sonjelle Shilton、Find
  • 主任研究者：Irma Khonelidze、National Centre for Disease Control, Georgia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8157-3/1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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