Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HCV-viremia-testmetoder blant PWID i Georgia (HEAD-Start)

21. juli 2020 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Gjennomførbarhet, akseptabilitet, effektivitet og kostnadsanalyse av modeller for HCV-viremia-testing for bekreftelse og helbredelse blant mennesker som injiserer narkotika (PWID): HEAD*-Start-prøven i Georgia

Denne studien vil evaluere to nye tilnærminger for å forbedre tilgangen til bekreftende viremitesting for hepatitt C-virus (HCV). Begge tilnærmingene er "Harm reduction site-based (HRS)" fordi HCV viremia testing vil bli initiert og testresultater vil bli gitt ved HRS. Disse tilnærmingene vil bli sammenlignet med dagens standard for omsorg (kontroll) der anti-HCV-positive individer må reise til et HCV-behandlingssenter for HCV-viremitesting. Etterforskerne antar at forbedring av tilgangen til viremia-testing forbedrer koblingen til omsorg og reduserer tap til oppfølging blant de som screener anti-HCV-positive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et stort skritt for å identifisere HCV-infiserte individer i Georgia har allerede blitt implementert ved å tilby raske anti-HCV-testing for personer som injiserer medikamenter (PWID) ved HRS. Imidlertid forblir tilgangen til bekreftende HCV-viremitesting begrenset ettersom PWID må henvises til behandlingssentre for testing.

To nye tilnærminger for å forbedre tilgangen til HCV-viremiatesting vil bli evaluert.

I den første tilnærmingen vil deltakere med en positiv anti-HCV-test få blodtappet og HCV RNA-test utført ved HRS. Testresultater vil bli gitt samme dag (eller dagen etter hvis deltakeren ikke kan vente på resultater) ved HRS.

I den andre tilnærmingen vil deltakere med en positiv anti-HCV-test få tatt blod ved HRS. Blodet vil bli behandlet på stedet og en plasmaprøve sendes til et sentralt laboratorium for viremiatesting. Testresultater vil bli formidlet til deltakerne av HRS-ansatte ved et oppfølgingsbesøk så snart resultatene foreligger.

I begge gruppene vil deltakere som tester positivt bli henvist til behandlingssenter for videre vurderinger og påfølgende behandlingsoppstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1672

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Personer som injiserer medikamenter som går for omsorg og kanyletilførsel på skadereduksjonssteder.

    Inklusjonskriterier:

    • Enhver historie med bruk av injeksjonsmedisin (IDU)
    • Alder ≥18 år
    • Anti-HCV-positiv på hurtigdiagnostisk test utført ved HRS
    • Kvalifisert for Georgia HCV State Program
    • Bor i nedslagsfeltet som betjenes av HRS
    • Ingen planer om å flytte ut av nedbørfeltet i løpet av de neste 6 månedene
    • Villig og i stand til å gi informert samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    • Testet HCV RNA-positiv fra april 2015
    • Graviditet (selvrapportering)
    • For tiden på behandling for hepatitt C
    • Kan ikke gi blodprøve

  2. HRS-ansatte involvert i HCV-testing og omsorg:

    Inklusjonskriterier

    • Gi HCV-tjenester ved HRS fra screening til kobling til omsorg.
  3. Laboratoriepersonell som utfører HCV-viremitesting ved HRS, Lugar Center og Treatment Centres:

Inklusjonskriterier:

  • Utfør HCV-viremitesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desentralisert testmetode
Skadereduksjonssted HCV-viremi-testmetode A. Fire HRS vil gjennomføre blodprøvetaking og punkt-of-service (desentralisert) HCV RNA-testing, og resultatene vil bli gitt ved HRS samme eller neste dag.
Annen: HCV-viremitesting nærmer seg
Blodprøvetaking og HCV-viremi-testing utføres på servicepunktet (Intervensjon A) Blodprøvetaking på servicepunktet og HCV-viremitesting ved et sentralisert laboratorium (Intervensjon B)
Eksperimentell: Sentralisert testmetode
Skadereduksjonssted HCV-viremitesting tilnærming B. To steder vil samle blodprøver på stedet og transportere dem til et (sentralisert) referanselaboratorium for HCV-viremitesting. Resultater vil bli gitt ved et oppfølgingsbesøk til HRS så snart resultatene er tilgjengelige.
Annen: HCV-viremitesting nærmer seg
Blodprøvetaking og HCV-viremi-testing utføres på servicepunktet (Intervensjon A) Blodprøvetaking på servicepunktet og HCV-viremitesting ved et sentralisert laboratorium (Intervensjon B)
Ingen inngripen: Velferdstandard
Gjeldende omsorgsstandard. Pasienter som screener anti-HCV positive ved HRS vil bli henvist til HCV behandlingssentre for HCV RNA testing, og resultater vil bli gitt ved et oppfølgingsbesøk på behandlingssenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-omsorgskaskade
Tidsramme: 6 måneder
1.1. Andel deltakere med en positiv HCV-viremitest som fullfører hvert påfølgende trinn i HCV-behandlingskaskaden
6 måneder
Kvittering for bekreftende HCV-viremi-testresultat
Tidsramme: 1-30 dager
Bevist overlegenhet (med en margin på 10%) av andelen deltakere med en positiv anti-HCV-test som mottar resultater av en HCV-bekreftelse av viremi-test i hver intervensjonsarm separat, sammenlignet med henvisningsbasert testing (SOC)
1-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntreden i HCV-omsorgen
Tidsramme: 1-14 dager
Bevist overlegenhet (med en margin på 10 %) av andelen deltakere med positiv anti-HCV-test som sender inn en blodprøve for viremitesting i hver intervensjonsarm separat, sammenlignet med henvisningsbasert testing (SOC)
1-14 dager
Behandlingsstartfraksjon
Tidsramme: 4 uker
Andel deltakere med positiv HCV-viremitest som starter hepatittbehandling
4 uker
HCV bekreftende viremia testresultat kvittering ved intervensjon
Tidsramme: 1-14 dager
Andel deltakere med en positiv anti-HCV-test som mottar resultater av en HCV-bekreftelse av viremi-test ved bruk av desentralisert HCV RNA-testing sammenlignet med sentralisert HCV-kjerneantigen
1-14 dager
Kostnader for HCV bekreftende viremia testmetode
Tidsramme: 6 måneder
Kostnader for HCV-viremia-testing tilnærminger fra et helsetjeneste- og pasientperspektiv
6 måneder
Operasjonell ytelse av HCV bekreftende viremiatesting
Tidsramme: 6 måneder
Testing av volumer på skadereduksjonsstedene
6 måneder
Opptak av HCV bekreftende viremiatesting
Tidsramme: 4-8 uker
Tilretteleggere og barrierer for å få en bekreftende HCV-viremitest slik deltakerne og helsepersonell oppfatter dette
4-8 uker
Holdninger og preferanser til deltakere for bekreftende HCV-viremiatesting vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 4-8 uker
Deltakernes vilje til å få HCV bekreftende viremi-testing vurdert på Likert-skalaen «helt enig» (0), «enig» (1), «verken enig eller uenig» (2), «uenig» (3), «helt enig» uenig" (4)
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Etterforskere

  • Studieleder: Sonjelle Shilton, Find
  • Hovedetterforsker: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8157-3/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på HCV-viremitesting nærmer seg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere