Studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos A-101 hos personer med seborroisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Är minst 18 år gammal
2. Har en klinisk diagnos av stabil kliniskt typisk seborroisk keratos
3. Har minst 4 lämpliga seborroiska keratosmålskador på ryggen
4. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att använda en aktiv form av preventivmedel under studiens varaktighet
5. Är icke-gravid och ammande
6. Är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av någon målskada eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien
7. Är villig och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
8. Kan förstå och är villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Har kliniskt atypiska och/eller snabbt växande seborroiska keratosskador
2. Har förekomst av flera eruptiva seborroiska keratosskador (tecken på Leser-Trelat)

3. Har använt någon av följande systemiska behandlingar inom den angivna perioden före besök 1:

   • Retinoider; 180 dagar
   • Glukokortikosteroider; 28 dagar
   • Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar

4. Har använt någon av följande topikala terapier på behandlingsområdet inom den angivna perioden före besök 1:

   • Retinoider; 90 dagar
   • Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dagar
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dagar
   • Fuktighetskrämer/mjukgörande medel, solskyddsmedel; 12 timmar
5. Har haft någon LASER, ljus (t.ex. intensivt pulserat ljus (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller annan energibaserad terapi på behandlingsområdet inom 180 dagar före besök 1
6. Har en historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
7. Har en aktuell systemisk malignitet
8. Har en historia av, inom de 180 dagarna före besök 1, eller har en aktuell kutan malignitet på behandlingsområdet
9. Har en aktuell pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos) på behandlingsområdet
10. Har genomgått kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, skulptering, etc.) eller någon annan invasiv, icke-terapeutisk procedur utförd på behandlingsområdet som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för onödig risk eller störa studieuppförande eller utvärderingar
11. Har överdriven solbränna på behandlingsområdet som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
12. Har upplevt en solbränna på behandlingsområdet under de senaste 4 veckorna
13. Har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
14. Har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar, hårt hår, öppna sår på ryggen) som enligt utredarens åsikt kan utsätta ämnet för otillbörlig risk eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
15. Har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före besök 1.