- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605524
Luktutbildning och känslomässigt tillstånd (ENOLFEA)
Under de senaste tre decennierna har forskare ägnat särskild uppmärksamhet åt studier av luktstörningar vid depression. Nyligen genomförda studier har visat att depression kännetecknas av en förändring i lukt- och känslouppfattning som resulterar i en minskning av uppfattningen av positiva stimuli (lukter och ansiktsuttryck) och en ökning av uppfattningen av negativa stimuli (lukter). Dessutom har det också visats hos friska försökspersoner att förekomsten av mindre depressiva symtom leder till en minskning av luktkänsligheten. Dock var luktdiskrimineringen inte försämrad hos dessa ämnen. Denna observation tyder på förekomsten av en förändring i "riktad" luktuppfattning hos personer med depressiva symtom utan att rapportera allvarlig depression. Dessutom har studier på försökspersoner med luktrubbningar (efter luftvägsinfektioner eller efter Parkinsons sjukdom) visat en förbättring av luktfunktionen efter daglig träning med lukt under 12 veckor.
Utifrån alla dessa observationer är hypotesen att en luktträning skulle kunna förbättra den övergripande luktfunktionen och den känslomässiga uppfattningen hos de försökspersoner som uppvisar mindre depressiva symtom och hos de deprimerade patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att depression kännetecknas av en förändring i lukt- och känslouppfattning som resulterar i en minskning av uppfattningen av positiva stimuli (lukter och ansiktsuttryck) och en ökning av uppfattningen av negativa stimuli (lukter). Dessutom har det också visats hos friska försökspersoner att förekomsten av mindre depressiva symtom leder till en minskning av luktkänsligheten. Dock var luktdiskrimineringen inte försämrad hos dessa ämnen. Denna observation tyder på förekomsten av en förändring i "riktad" luktuppfattning hos personer med depressiva symtom utan att rapportera allvarlig depression. Dessutom har studier på försökspersoner med luktrubbningar (efter luftvägsinfektioner eller efter Parkinsons sjukdom) visat en förbättring av luktfunktionen efter daglig träning med lukt under 12 veckor. Därför är hypotesen att en luktträning skulle kunna förbättra den övergripande luktfunktionen och den känslomässiga uppfattningen hos patienter som uppvisar mindre depressiva symtom och hos de deprimerade patienter.
Huvudsyftet är att studera effekten av daglig doftträning på ämnets känslomässiga tillstånd och känslomässiga uppfattning. Effekten av träningen kommer att utvärderas med hjälp av tre typer av utvärderingar: (1) en klinisk utvärdering och de psykometriska skalorna, (2) utredningen av luktfunktionen och (3) studien av den emotionella perceptionen.
De sekundära målen är:
- Identifiering av luktparametrar och känslomässiga valenser associerade med mindre depressiva symtom.
- Studiet av kopplingen mellan den subjektiva och objektiva emotionella responsen å ena sidan, och kopplingen mellan luktfunktion, emotionell perception och emotionellt tillstånd å andra sidan hos deprimerade patienter och hos individer med mindre depressiva symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- University health service, University ,Tours
-
Tours, Frankrike, 37032
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Utan psykiatrisk historia
- QIDS-skala poäng mindre än eller lika med 15
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Kan ge sitt skriftliga informerade samtycke
Inklusionskriterier för deprimerade patienter:
- Med en diagnos av depressiv episod kännetecknad enligt DSM-5-kriterierna, bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Inget argument för bipolär sjukdom eller schizofreni, bekräftat av MINI
- QIDS-skala poäng större än eller lika med 16
- Uppföljning vid sjukhusvistelse och/eller ambulerande konsultation
- Utan komorbiditeter (alkoholism, ätstörningar ...)
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Kan ge sitt skriftliga informerade samtycke
Uteslutningskriterier friska försökspersoner och deprimerade patienter:
- Patologi eller tillstånd som sannolikt ändrar deras lukt- och/eller smakuppfattning
- Allergier med en eller flera lukter, födoämnesallergier och/eller kända anosmier och ageusia
- Rättslig oförmåga och/eller omständigheter som gör personen oförmögen att förstå studiens natur, syften eller konsekvenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sensorisk träning
Sinnesträning (luktsinne eller syn) kommer att utföras hemma i 12 veckor. Effekten av träningen kommer att utvärderas med ett experimentellt protokoll som inkluderar (i) kliniska och psykometriska utvärderingar, (ii) studier av luktperception med Sniffin' Sticks Test och (iii) studier av känslomässig perception med den "subjektiva" Sense'n Feel-metoden och den "objektiva" mätningen av spontan pupilldilatation. |
12 veckors sensorisk träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline olfactory Perception vid 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Poäng erhålls med Sniffin 'Stick-testet
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig perception mätt Sense'n Feel-metoden
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Poäng erhålls med Sense'n Feel-metoden
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
|
Känslomässig perception mätt med SMI RED-m Scientific-apparat
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Observation av spontan pupillutvidgning med SMI RED-m Scientific device
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
|
Psykometrisk skala MINI: Utforskning av psykiatriska störningar
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
|
Psykometrisk skala TAS-20: alexitymibedömning
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Tjugo artiklar toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
|
Psykometrisk skala STAI-Y : ångestbedömning
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Statlig inventering av ångest
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
|
Psykometrisk skala SHAPS: anhedonibedömning
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
|
Psykometrisk skala QIDS-SR16 : Depressionsbedömning
Tidsram: Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi
|
Baslinje (T0), en och en halv månad (T1.5), 3 månader (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Sensationsstörningar
- Depressiv sjukdom
- Luktstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Anosmia
- Depression
- Depressiv sjukdom, major
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Nervsystemets fysiologiska fenomen
- Känsla
- Lukt
Andra studie-ID-nummer
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (Annan identifierare: IdRCB)
- 2018.05.02 (Annan identifierare: CPP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .