- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03605524
Treinamento Olfativo e Estado Emocional (ENOLFEA)
Durante as últimas três décadas, os pesquisadores prestaram atenção especial ao estudo dos distúrbios olfativos na depressão. Estudos recentes têm mostrado que a depressão é caracterizada por uma alteração na percepção olfativa e emocional resultando em uma diminuição da percepção de estímulos positivos (odores e expressões faciais) e um aumento na percepção de estímulos negativos (odores). Além disso, também foi demonstrado em indivíduos saudáveis que a presença de sintomas depressivos menores leva a uma diminuição da sensibilidade olfativa. No entanto, a discriminação de odores não foi prejudicada nesses indivíduos. Esta observação sugere a presença de uma mudança na percepção olfativa "direcionada" em pessoas com sintomas depressivos sem relatar depressão maior. Além disso, estudos em indivíduos com distúrbios olfativos (após infecções do trato respiratório ou após a doença de Parkinson) mostraram uma melhora na função olfativa após treinamento diário com odores durante 12 semanas.
A partir de todas essas observações, a hipótese é que um treinamento olfativo poderia melhorar o funcionamento olfativo geral e a percepção emocional dos sujeitos com sintomas depressivos menores e dos pacientes deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes têm mostrado que a depressão é caracterizada por uma alteração na percepção olfativa e emocional resultando em uma diminuição da percepção de estímulos positivos (odores e expressões faciais) e um aumento na percepção de estímulos negativos (odores). Além disso, também foi demonstrado em indivíduos saudáveis que a presença de sintomas depressivos menores leva a uma diminuição da sensibilidade olfativa. No entanto, a discriminação de odores não foi prejudicada nesses indivíduos. Esta observação sugere a presença de uma mudança na percepção olfativa "direcionada" em pessoas com sintomas depressivos sem relatar depressão maior. Além disso, estudos em indivíduos com distúrbios olfativos (após infecções do trato respiratório ou após a doença de Parkinson) mostraram uma melhora na função olfativa após treinamento diário com odores durante 12 semanas. Portanto, a hipótese é que um treinamento olfativo poderia melhorar o funcionamento olfativo geral e a percepção emocional dos sujeitos com sintomas depressivos menores e dos pacientes deprimidos.
O objetivo principal é estudar o efeito do treinamento olfativo diário sobre o estado emocional e a percepção emocional do sujeito. O efeito do treinamento será avaliado por meio de três tipos de avaliações: (1) avaliação clínica e escalas psicométricas, (2) investigação da função olfativa e (3) estudo da percepção emocional.
Os objetivos secundários são:
- A identificação de parâmetros olfativos e valências emocionais associadas a sintomas depressivos menores.
- O estudo da ligação entre a resposta emocional subjetiva e objetiva, por um lado, e a ligação entre função olfativa, percepção emocional e estado emocional, por outro lado, em pacientes deprimidos e em indivíduos com sintomas depressivos menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wissam EL-HAGE, MD-PhD
- Número de telefone: +33 02.34.37.96.31
- E-mail: el-hage@med.univ-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Boriana ATANASOVA, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- University health service, University ,Tours
-
Contato:
- Wissam EL-HAGE, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Wissam EL-HAGE, MD-PhD
-
Tours, França, 37032
- Recrutamento
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
-
Contato:
- Boriana ATANASOVA, PhD
-
Investigador principal:
- Boriana ATANASOVA, PhD
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
-
Contato:
- Wissam EL-HAGE, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Wissam EL-HAGE, MD-PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Sem história psiquiátrica
- Pontuação da escala QIDS menor ou igual a 15
- Filiação a um sistema de segurança social
- Capaz de dar seu consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão pacientes deprimidos:
- Com diagnóstico de episódio depressivo caracterizado de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nenhum argumento para transtorno bipolar ou esquizofrenia, confirmado pelo MINI
- Pontuação da escala QIDS maior ou igual a 16
- Acompanhamento em internamento e/ou consulta ambulatória
- Sem comorbidades (alcoolismo, transtornos alimentares...)
- Filiação a um sistema de segurança social
- Capaz de dar seu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis e pacientes deprimidos:
- Patologia ou condição suscetível de modificar sua percepção olfativa e/ou gustativa
- Alergias com um ou mais odores, alergias alimentares e/ou anosmias e ageusia conhecidas
- Incapacidade legal e/ou circunstâncias que tornam a pessoa incapaz de compreender a natureza, os objetivos ou as consequências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Treinamento sensorial
O treinamento sensorial (olfativo ou visual) será feito em casa por 12 semanas. O efeito do treinamento será avaliado por meio de um protocolo experimental que inclui (i) avaliações clínicas e psicométricas, (ii) o estudo da percepção olfativa usando Sniffin' Sticks Test e (iii) o estudo da percepção emocional usando o Sense "subjetivo" Método 'n Feel e a medição "objetiva" da dilatação pupilar espontânea. |
12 semanas de treinamento sensorial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da percepção olfativa de linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Pontuação obtida com o teste Sniffin 'Stick
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção emocional medida Método Sense'n Feel
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Pontuação obtida com o Método Sense'n Feel
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Percepção emocional medida com dispositivo científico SMI RED-m
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Observação de dilatação pupilar espontânea com dispositivo científico SMI RED-m
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Escala psicométrica MINI : Exploração de transtornos psiquiátricos
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Escala psicométrica TAS-20: avaliação da alexitimia
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Escala de Alexitimia de Toronto com 20 itens (TAS-20)
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Escala psicométrica STAI-Y: avaliação de ansiedade
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Escala psicométrica SHAPS: avaliação de anedonia
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
A Escala de Prazer Snaith-Hamilton
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Escala psicométrica QIDS-SR16: Avaliação da depressão
Prazo: Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
|
Linha de base (T0), um mês e meio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (OUTRO: IdRCB)
- 2018.05.02 (OUTRO: CPP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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