嗅覚トレーニングと感情状態 (ENOLFEA)
過去 30 年間、研究者はうつ病における嗅覚障害の研究に特に注意を払ってきました。 最近の研究では、うつ病は嗅覚と感情の知覚の変化によって特徴付けられ、その結果、肯定的な刺激 (匂いと顔の表情) の知覚が減少し、否定的な刺激 (匂い) の知覚が増加することが示されています。 さらに、軽度の抑うつ症状の存在が嗅覚感度の低下につながることも、健康な被験者で示されています。 ただし、これらの被験者では匂いの識別は損なわれませんでした。 この観察は、大うつ病を報告することなく、抑うつ症状を持つ人々の「対象を絞った」嗅覚の変化の存在を示唆しています. さらに、嗅覚障害（気道感染症後またはパーキンソン病後）の被験者を対象とした研究では、12週間の毎日の匂いトレーニングで嗅覚機能の改善が見られました.
これらすべての観察から、仮説は、嗅覚トレーニングが全体的な嗅覚機能と、軽度の抑うつ症状を示す被験者および抑うつ患者の感情的知覚を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、うつ病は嗅覚と感情の知覚の変化によって特徴付けられ、その結果、肯定的な刺激 (匂いと顔の表情) の知覚が減少し、否定的な刺激 (匂い) の知覚が増加することが示されています。 さらに、軽度の抑うつ症状の存在が嗅覚感度の低下につながることも、健康な被験者で示されています。 ただし、これらの被験者では匂いの識別は損なわれませんでした。 この観察は、大うつ病を報告することなく、抑うつ症状を持つ人々の「対象を絞った」嗅覚の変化の存在を示唆しています. さらに、嗅覚障害（気道感染症後またはパーキンソン病後）の被験者を対象とした研究では、12週間の毎日の匂いトレーニングで嗅覚機能の改善が見られました. したがって、仮説は、嗅覚トレーニングが全体的な嗅覚機能と、軽度の抑うつ症状を示す被験者および抑うつ患者の感情的知覚を改善できるというものです。
主な目的は、毎日の嗅覚トレーニングが被験者の感情状態と感情的知覚に及ぼす影響を研究することです。 トレーニングの効果は、(1) 臨床評価と心理測定尺度、(2) 嗅覚機能の調査、(3) 感情的知覚の調査の 3 種類の評価を使用して評価されます。
二次的な目的は次のとおりです。
- 軽度の抑うつ症状に関連する嗅覚パラメーターと感情価の同定。
- 一方では主観的および客観的な感情的反応の間の関連性の研究、他方ではうつ病患者および軽度の抑うつ症状を有する個人における嗅覚機能、感情的知覚、および感情的状態の間の関連性に関する研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tours、フランス、37000
- University health service, University ,Tours
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Tours、フランス、37032
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
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Tours、フランス、37044
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準健常者:
- 精神病歴なし
- -QIDSスケールスコアが15以下
- 社会保障制度への加入
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
包含基準うつ病患者：
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された、DSM-5基準に従って特徴付けられるうつ病エピソードの診断
- MINIによって確認された、双極性障害または統合失調症の議論はありません
- -QIDSスケールスコアが16以上
- 入院および/または外来診察のフォローアップ
- 併存疾患（アルコール依存症、摂食障害など）がないこと
- 社会保障制度への加入
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準 健常者およびうつ病患者:
- 嗅覚および/または味覚を変化させる可能性のある病状または状態
- 1つ以上の臭いを伴うアレルギー、食物アレルギー、および/または既知の嗅覚障害および老化症
- 法的能力の欠如および/または研究の性質、目的または結果を理解することができない状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：感覚訓練
感覚（嗅覚または視覚）トレーニングは、12週間自宅で行われます。 トレーニングの効果は、(i)臨床的および心理計量的評価、(ii)スニフィンスティックテストを用いた嗅覚知覚の研究、(iii)「主観的」Sense'n Feel法による感情知覚の研究および自発的瞳孔拡大の「客観的」測定を含む実験プロトコルを用いて評価されます。 |
12週間の感覚トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時のベースラインの嗅覚からの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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Sniffin' Stick テストで得られたスコア
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情知覚測定 Sense'n Feel Method
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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Sense'n Feel Method で得られるスコア
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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SMI RED-m Scientific デバイスで測定された感情的知覚
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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SMI RED-m Scientific deviceによる自発瞳孔散大の観察
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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Psychometric scale MINI : 精神障害の探索
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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ミニ国際神経精神医学インタビュー
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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心理測定尺度 TAS-20 : アレキシサイミア評価
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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20項目のトロントアレキシサイミアスケール（TAS-20）
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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心理測定尺度 STAI-Y : 不安評価
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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状態特性不安インベントリ
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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心理測定尺度 SHAPS : 無快感評価
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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スナイス・ハミルトン快楽尺度
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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心理測定尺度 QIDS-SR16 : うつ病の評価
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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うつ病の症状の簡単な目録
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ベースライン (T0)、1 か月半 (T1.5)、3 か月 (T3)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wissam EL-HAGE, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (その他の識別子：IdRCB)
- 2018.05.02 (その他の識別子：CPP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感覚トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了