- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605524
Lugttræning og følelsesmæssig tilstand (ENOLFEA)
I løbet af de sidste tre årtier har forskere været særlig opmærksomme på undersøgelsen af lugteforstyrrelser ved depression. Nylige undersøgelser har vist, at depression er karakteriseret ved en ændring i lugte- og følelsesmæssig opfattelse, hvilket resulterer i et fald i opfattelsen af positive stimuli (lugte og ansigtsudtryk) og en stigning i opfattelsen af negative stimuli (lugte). Desuden er det også blevet vist hos raske forsøgspersoner, at tilstedeværelsen af mindre depressive symptomer fører til et fald i lugtefølsomheden. Imidlertid var lugtdiskrimination ikke svækket hos disse forsøgspersoner. Denne observation tyder på tilstedeværelsen af en ændring i "målrettet" lugteopfattelse hos mennesker med depressive symptomer uden at rapportere alvorlig depression. Derudover har undersøgelser af forsøgspersoner med lugtelidelser (efter luftvejsinfektioner eller efter Parkinsons sygdom) vist en forbedring af lugtefunktionen efter daglig træning med lugte i 12 uger.
Ud fra alle disse observationer er hypotesen, at en olfaktorisk træning kunne forbedre den overordnede olfaktoriske funktion og den følelsesmæssige opfattelse af de personer, der udviser mindre depressive symptomer, og hos de deprimerede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist, at depression er karakteriseret ved en ændring i lugte- og følelsesmæssig opfattelse, hvilket resulterer i et fald i opfattelsen af positive stimuli (lugte og ansigtsudtryk) og en stigning i opfattelsen af negative stimuli (lugte). Desuden er det også blevet vist hos raske forsøgspersoner, at tilstedeværelsen af mindre depressive symptomer fører til et fald i lugtefølsomheden. Imidlertid var lugtdiskrimination ikke svækket hos disse forsøgspersoner. Denne observation tyder på tilstedeværelsen af en ændring i "målrettet" lugteopfattelse hos mennesker med depressive symptomer uden at rapportere alvorlig depression. Derudover har undersøgelser af forsøgspersoner med lugtelidelser (efter luftvejsinfektioner eller efter Parkinsons sygdom) vist en forbedring af lugtefunktionen efter daglig træning med lugte i 12 uger. Derfor er hypotesen, at en olfaktorisk træning kunne forbedre den overordnede olfaktoriske funktion og den følelsesmæssige opfattelse af de forsøgspersoner, der udviser mindre depressive symptomer, og hos de deprimerede patienter.
Hovedformålet er at studere effekten af daglig lugttræning på den følelsesmæssige tilstand og følelsesmæssige opfattelse af emnet. Effekten af træningen vil blive evalueret ved hjælp af tre typer evalueringer: (1) en klinisk evaluering og de psykometriske skalaer, (2) undersøgelsen af lugtefunktionen og (3) undersøgelsen af den følelsesmæssige perception.
De sekundære mål er:
- Identifikation af olfaktoriske parametre og følelsesmæssige valenser forbundet med mindre depressive symptomer.
- Undersøgelsen af sammenhængen mellem den subjektive og objektive følelsesmæssige reaktion på den ene side og sammenhængen mellem lugtefunktion, følelsesmæssig perception og følelsesmæssig tilstand på den anden side hos deprimerede patienter og hos personer med mindre depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- University health service, University ,Tours
-
Tours, Frankrig, 37032
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
-
Tours, Frankrig, 37044
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Uden psykiatrisk historie
- QIDS skala score mindre end eller lig med 15
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Kunne give sit skriftlige informerede samtykke
Inklusionskriterier for deprimerede patienter:
- Med en diagnose af depressiv episode karakteriseret i henhold til DSM-5-kriterierne, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Intet argument for bipolar lidelse eller skizofreni, bekræftet af MINI
- QIDS skala score større end eller lig med 16
- Opfølgning ved indlæggelse og/eller ambulant konsultation
- Uden følgesygdomme (alkoholisme, spiseforstyrrelser ...)
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Kunne give sit skriftlige informerede samtykke
Eksklusionskriterier raske forsøgspersoner og deprimerede patienter:
- Patologi eller tilstand, der sandsynligvis vil ændre deres lugte- og/eller smagsopfattelse
- Allergier med en eller flere lugte, fødevareallergier og/eller kendte anosmier og ageusia
- Juridisk inhabilitet og/eller omstændigheder, der gør personen ude af stand til at forstå arten, formålene eller konsekvenserne af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sensorisk træning
Sensorisk (olfaktorisk eller visuel) træning vil blive udført hjemme i 12 uger. Effekten af træningen vil blive evalueret ved hjælp af en eksperimentel protokol, der inkluderer (i) kliniske og psykometriske evalueringer, (ii) undersøgelse af lugteopfattelse ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen og (iii) undersøgelse af følelsesmæssig opfattelse ved hjælp af den "subjektive" Sense'n Feel-metode og den "objektive" måling af spontan pupildilatation. |
12 ugers sansetræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Olfactory Perception efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Score opnået med Sniffin 'Stick-testen
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig perception målt Sense'n Feel-metoden
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Score opnået med Sense'n Feel-metoden
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
|
Følelsesmæssig perception målt med SMI RED-m videnskabeligt udstyr
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Observation af spontan pupiludvidelse med SMI RED-m Scientific device
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala MINI: Udforskning af psykiatriske lidelser
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Mini international neuropsykiatrisk interview
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala TAS-20: alexithymivurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
20-emne toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala STAI-Y: angstvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
State egenskabsangst opgørelse
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala SHAPS: anhedonivurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala QIDS-SR16: Depressionsvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
|
Baseline (T0), halvanden måned (T1,5), 3 måneder (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lugtelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Anosmi
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Sensation
- Lugt
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (Anden identifikator: IdRCB)
- 2018.05.02 (Anden identifikator: CPP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sansetræning
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustIkke rekrutterer endnuStresslidelser, traumatiske | Psykologisk traume | Seksuelt traume | Stresslidelser, posttraumatiske; Psykiske lidelserNorge
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet